Tutkimus TSR-022:sta osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (AMBER)
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Tesaro, Inc.
Vaiheen 1 annoksen eskalointi ja kohortin laajennustutkimus TSR-022:sta, monoklonaalisesta anti-TIM-3-vasta-aineesta, potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (AMBER)
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa arvioidaan anti-T-soluimmunoglobuliinia ja musiinia, joka sisältää proteiini-3 (TIM-3) -vasta-aineen TSR-022.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa, joista osa 1 koostuu annoksen nostamisesta ja osa 2 annoksen laajentamisesta.
Osassa 1 määritetään TSR-022:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja osassa 2 arvioidaan TSR-022:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä TSR-042:n tai dosetakselin kanssa ja monoterapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08017
- GSK Investigational Site
-
Girona, Espanja, 17007
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Espanja, 08908
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Espanja, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 7061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- GSK Investigational Site
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2982
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503-1298
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- GSK Investigational Site
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai he eivät voi tulla raskaaksi.
- Osallistujan ECOG-suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Osallistujalla on riittävä elintoiminto.
Osan 1 ja 2 kohorttien A, B ja C osallistujien osallistumiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja joka täyttää sen tutkimuksen/kohortin vaatimukset, johon hän osallistuu, seuraavasti:
- Osa 2: Histologisesti todistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan Osallistumiskriteerit osan 2 kohortin D osallistujille
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka on mitattavissa TT:llä tai MRI:llä RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- NSCLC-histologia sisältää levyepiteelikarsinooman tai ei-levyepiteelikarsinooman.
- Osallistujat ovat saaneet korkeintaan 2 aikaisempaa hoitolinjaa, joihin tulee sisältyä platinapohjainen kemoterapia (esimerkiksi [esim.] sisplatiini, karboplatiini) ja anti-PD-(L)1-vasta-aine.
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu radiografinen eteneminen RECIST-version 1.1 kriteereillä aikaisemmassa anti-ohjelmoidussa solukuolemaproteiini (PD)-1- tai anti-PD-(L)1-hoidossa.
- Biopsiat - Kaikille osallistujille on tehtävä biopsia ennen tutkimukseen tuloa, ja biopsiakudos on toimitettava kaikkien osallistujien keskuslaboratorioon TIM 3 -ekspressiotason määrittämiseksi ennen ensimmäistä annosta. Jos osallistujalle on otettu biopsia ennen 35 päivän seulontajakson aloittamista ja noin 12 viikon kuluessa tutkimushoidosta, tämä biopsia voidaan hyväksyä tuoreena biopsiana.
Osallistumiskriteerit osan 2 kohortin E osallistujille
- Osallistuja on vähintään (>=)18-vuotias, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen ( ICF) ja protokolla.
- Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti todettu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ja vain okasolusyöpä tai ei-levyepiteelisyöpä.
- Osallistuja on saanut korkeintaan 2 aiempaa hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, joihin tulee sisältyä vain platinapohjainen (esim. sisplatiini, karboplatiini) kaksoiskemoterapiaohjelma ja anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aine ( ei muita biologisia aineita yksinään tai yhdistelmänä; uudet yhdistelmät eivät ole sallittuja). Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu kohdistetuilla hoidoilla, mukaan lukien angiogeneesin estäjät (esim. bevasitsumabi, ramusirumabi, lenvatinibi), eivät ole kelvollisia.
- Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus, eli hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevien kohdevaurioiden katsotaan olevan mitattavissa, jos taudin eteneminen on osoitettu tällaisissa leesioissa ja jos on muita kohdevaurioita. Jos on vain yksi kohdeleesio, joka on aiemmin säteilytetty, osallistuja ei ole kelvollinen.
- Osallistuja on dokumentoinut radiologisen taudin etenemisen aikaisemmalla platinapohjaisella kemoterapialla ja aiemmalla anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidolla RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Osallistuja sitoutuu toimittamaan arkistoidun formaliinilla kiinteän parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudosnäytteen, joka on otettu metastaattisen taudin diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen paikasta, jota ei säteilytetty ennen biopsiaa. Sekä kudoslohko että juuri leikatut objektilasit ovat hyväksyttäviä. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, osallistujalle on tehtävä biopsia ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistujan ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.
- Osallistujan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta, ja hänen odotetaan pystyvän suorittamaan 4 dosetakselihoitojaksoa.
- Osallistujalla on riittävä elimen toiminta pöytäkirjan mukaisesti
- Mies- ja naispuolisten osallistujien ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi tai yhtä suuri aste kuin (>=)3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus aiemman immunoterapian yhteydessä, lukuun ottamatta ei-kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
- Osallistujalla on tiedossa hallitsemattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Osallistujalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, voidaan ottaa mukaan vasta keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
- Osallistujaa pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen systeemistä hoitoa vaativan infektion vuoksi.
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa saavansa lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 150 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Osallistujalla on immuunipuutosdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Osan 2 kohortin D osallistujien poissulkemiskriteerit
- Osallistuja, jolla on negatiivinen (Central Testing Labin määrittämä) tai arvioimaton TIM-3-ekspressio kudoksesta, joka on saatu ennen tutkimukseen tuloa, ei ole kelvollinen tutkimukseen.
- Osallistuja on saanut aikaisempaa terapiaa alla määritellyllä tavalla:
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella, joka johti pysyvään lopettamiseen AE:n vuoksi.
- Aiempi hoito anti-lymfosyyttiaktivaatiogeenillä (LAG)-3 tai anti-TIM-3.
- Radiologinen tai kliininen eteneminen
- Osallistujat, joilla on tunnettu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio tai reseptorityrosiinikinaasimutaatio (ROS1).
- Osallistuja on saanut muun rokotteen kuin rokotteen vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS)-koronavirus 2 (CoV-2) -infektiota ("Coronavirus Disease 2019" [COVID-19]) vastaan 7 päivän sisällä suunnitellun tutkimushoidon aloittamisesta. Kaikkien COVID-19-rokotteiden käyttö on sallittua, lukuun ottamatta COVID-19-rokotteita, joissa käytetään yhdistelmäadenovirusvektorialustaa 30 päivän kuluessa suunnitellun tutkimushoidon aloittamisesta. Jos tätä alustaa käyttävä COVID-19-rokote annetaan 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta, asiasta on ensin keskusteltava sponsorin Medical Monitorin kanssa ja hyväksyttävä se.
Poissulkemiskriteerit osan 2 kohortin E osallistujille
- Osallistuja on aiemmin hoidettu anti-PD 1-, anti-PD L1- tai anti-PD L2 -aineella, joka johti pysyvään lopettamiseen AE:n vuoksi
- Osallistujaa on aiemmin hoidettu anti-TIM 3:lla tai antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4:llä (CTLA 4) tai dosetakselilla.
- Osallistujalla on dokumentoitu herkistävä EGFR-, ALK- tai ROS-1-mutaatio. Osallistujat, joiden kasvaimia ei ole testattu näiden kuljettajan mutaatioiden varalta ja joilla on siksi tuntematon kuljettajan mutaatiostatus, eivät ole kelvollisia. Osallistujia, joilla on squamous histologia, ei tarvitse testata näiden kuljettajan mutaatioiden varalta.
- Osallistujalla oli radiologista tai kliinistä sairauden etenemistä (eli [eli] huonontunut suorituskyky, kliiniset oireet ja laboratoriotiedot)
- Osallistuja on saanut keuhkoihin säteilyä, joka on >30 harmaata (Gy) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Osallistuja on saanut palliatiivisen sädehoidon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Osallistujalla on toinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai virtsarakon karsinoomaa in situ ilman taudin merkkejä, tai pahanlaatuinen kasvain on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman todisteita taudin uusiutumisesta 5 vuoden ajan kyseisen hoidon aloittamisesta.
- Osallistujalla on tiedossa uusia tai eteneviä aivometastaaseja ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa aivometastaaseihinsa ja joilla on radiologisesti stabiili keskushermostosairaus, voivat osallistua, jos he ovat neurologisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja eivät käytä kortikosteroideja 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Osallistujan testi on ollut positiivinen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:
- Hepatiitti B:n pinta-antigeenin esiintyminen.
- Hepatiitti C -vasta-aineen esiintyminen ilman ribonukleiinihappo (RNA) -testiä hepatiitti C -viruksen varalta.
- Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (positiivinen HIV 1- tai HIV 2 -vasta-aineille).
- Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, on tutkijan mielestä immuunipuutteinen tai hän saa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa. Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen prednisonin kortikosteroidikorvaushoito tai vastaava lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Osallistuja on saanut systeemistä steroidihoitoa 3 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta tai hän saa mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä. Korvaushoitoa ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Inhaloitavien kortikosteroidien, paikallisten steroidi-injektioiden tai steroidisten silmätippojen käyttö on sallittua.
- Osallistujalla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai aiemmin keuhkokuume, joka vaati glukokortikoidien käyttöä hoidon helpottamiseksi. NSCLC:n lymfangiittinen leviäminen ei ole poissulkevaa.
- Osallistuja ei täytä paikallisten lääkemääräysohjeiden vaatimuksia dosetakselihoidon saamiselle, mukaan lukien vakavat yliherkkyysreaktiot polysorbaatti 80:tä sisältäville lääkkeille.
- Osallistuja on saanut aikaisempaa syöpähoitoa (kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, sädehoitoa tai immunoterapiaa) 21 päivän sisällä tai vähemmän kuin viisi kertaa viimeisimmän hoidon puoliintumisaikaa ennen tutkimuspäivää 1 sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1a: TSR-022-monoterapia
|
TSR-022 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: TSR-022 yhdessä nivolumabin kanssa
|
TSR-022 annetaan.
Nivolumabia annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1c: TSR-022 yhdessä TSR-042:n kanssa
|
TSR-022 annetaan.
TSR-042 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1d: TSR-022 yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
|
TSR-022 annetaan.
TSR-042 annetaan.
TSR-033 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1e: TSR-022 ja TSR-042 (ei aiemmin käsitelty ohjelmoidulla kuolemanligandilla [PD-{L}]1)
|
TSR-022 annetaan.
TSR-042 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1f: TSR-022 yhdessä TSR-042:n ja Docetaxelin kanssa
|
TSR-022 annetaan.
TSR-042 annetaan.
Docetakselia annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1g: TSR-022 yhdessä TSR-042:n, pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa
|
TSR-022 annetaan.
TSR-042 annetaan.
Pemetreksedia annetaan.
Sisplatiinia annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1h: TSR-022 yhdessä TSR-042:n, pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa
|
TSR-022 annetaan.
TSR-042 annetaan.
Pemetreksedia annetaan.
Karboplatiinia annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti A Melanoma-TSR-022 monoterapiana
|
TSR-022 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti A Melanoma-TSR-022 ja TSR-042
|
TSR-022 annetaan.
TSR-042 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä-TSR-022-monoterapia
|
TSR-022 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B ei-pienisoluinen keuhkosyöpä-TSR-022 ja TSR-042
|
TSR-022 annetaan.
TSR-042 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti C Kolorektaalisyöpä-TSR-022 monoterapiana
|
TSR-022 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti C Kolorektaalisyöpä-TSR-022 ja TSR-042
|
TSR-022 annetaan.
TSR-042 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti D-TIM-3 valittu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)-TSR-022 ja TSR-042
|
TSR-022 annetaan.
TSR-042 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti E-Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä-TSR-022 doketakselilla
|
TSR-022 annetaan.
Docetakselia annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti F - Maksasolusyöpä (HCC)-TSR-022 ja TSR-042
|
TSR-022 annetaan.
TSR-042 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 (a): Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa 1 (b, c, d): Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
|
Osa 1 (f,g,h): Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), kuolemaan johtaneita TEAE-tapahtumia ja immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, EKG-löydöksissä, itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) tila, fyysinen tutkimus ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1 (e) ja osa 2: kokonaisvasteprosentti (ORR) vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v)1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 (a, b, c, d, f, g, h): ORR by RECIST v 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: RECIST v 1.1:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osat 1 ja 2: Disease Control rate (DCR) RECIST v 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: Progression-free survival (PFS) by RECIST v 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1d: TSR-033:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1a: TSR-022:n vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin) monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1b: TSR-022:n Cmin yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1c: TSR-022:n Cmin yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1d: TSR-022:n Cmin yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1a: TSR-022:n pitoisuus × aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään AUC (0-inf) monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1b: TSR-022:n AUC (0-inf) yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1c: TSR-022:n AUC (0-inf) yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1d: TSR-022:n AUC (0-inf) yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1a: TSR-022:n monoterapiana pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen arviointiin (AUC 0-last)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1b: TSR-022:n AUC (0-last) yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1c: TSR-022:n AUC (0-last) yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1d: TSR-022:n AUC (0-last) yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1a: TSR-022:n terminaalinen puoliintumisaika (t 1/2) monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1b: TSR-022:n t1/2 ja yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1c: TSR-022:n t1/2 yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1d: TSR-022:n t1/2 yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1a: Pitoisuus × aika -käyrän alla oleva pinta-ala TSR-022:n annosteluvälin (AUCtau) aikana monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1b: TSR-022:n AUCtau ja yhdessä nivolumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1c: TSR-022:n AUCtau yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1d: TSR-022:n AUCtau yhdessä TSR-042:n ja TSR-033:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on TSR-022:n vasta-aineita (ADA:t).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1d: Osallistujien määrä, joilla on TSR-033:n mukainen ADA
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2 (A, B, C, D, F): TSR-042:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2 (A, B, C, D, E, F): Osallistujien määrä, joilla on ADA anti-TSR-022
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2 (A, B, C, D, F): TSR-042:n ADA:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2F: Osallistujien määrä, joilla on AE, SAE, AE, jotka johtavat keskeyttämiseen, TEAE, TEAE, jotka johtavat kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2F: Alfafetoproteiinin (AFP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta
|
|
Osa 2 (A, B, C, D): ORR, tekijä Immune related RECIST (irRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2 (A, B, C, D): DOR by irRECIST
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2 (A, B, C, D): DCR by irRECIST
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2 (A, B, C, D): PFS by irRECIST
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osat 1 ja 2 (A, B, C, D, E, F): TSR-022:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1 (c, d, e, f, g, h): TSR-042:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2F: TSR-022:n Cmin yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2F: TSR-022:n AUC (0-inf) yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2F: TSR-022:n AUC (0-last) yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2F: TSR-022:n t1/2 yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2F: TSR-022:n AUCtau yhdessä TSR-042:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1 (c, d, e, f, g, h): Osallistujien määrä, joilla on TSR-042:n ADA
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Doketakseli
- Nivolumabi
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- dostarlimab
- TSR-033
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213348
- 2018-002143-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .