TD-1473 用于活动性溃疡性结肠炎 (UC)
2021年9月28日 更新者：Theravance Biopharma
一项 1b 期多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂对照研究，以评估 TD-1473 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药效学和血浆暴露
本研究旨在评估 TD-1473 在 28 天内中度至重度活动性 UC 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
这项探索性研究还将作为一个信号，寻求通过生物标志物分析和临床、内窥镜和组织学评估来证明与 TD-1473相关的生物学效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0141
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、50152
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Theravance Biopharma Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 3 个月有溃疡性结肠炎诊断史
- 对氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂或生物制剂不耐受、难治或仅部分反应。 如果受试者目前正在接受口服氨基水杨酸盐，则他或她符合条件并且可以继续服用该剂量的氨基水杨酸盐，前提是该剂量在筛选前已稳定至少 2 周。 如果受试者目前正在接受口服皮质类固醇，如果剂量等于或小于泼尼松 20 mg/天或布地奈德 9 mg/天，并且在筛选乙状结肠镜检查前稳定至少 2 周，如果受试者有服用皮质类固醇超过 2 周。
- 乙状结肠镜检查筛查日和第 1 天的患者报告结果 2 (PRO2) 直肠出血评分≥ 1 且排便频率评分≥ 1，此外筛查期间的改良 Mayo 内窥镜分项评分≥ 2
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且要么避免性交，要么使用高效的节育方法
- 愿意并能够给予知情同意
- 额外的纳入标准适用
排除标准：
- 患有暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、原发性硬化性胆管炎、克罗恩病、结肠炎相关结肠发育不良病史、活动性消化性溃疡病
- 排除的药物：a) 在第 1 天之前的 28 天内使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤，b) 在第 1 天之前的 60 天内使用阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、依那西普或赛妥珠单抗，c) 在第 1 天之前静脉注射皮质类固醇在第 1 天之前 14 天，d) 在第 1 天之前的 14 天内局部使用美沙拉嗪或类固醇（即灌肠剂或栓剂），e) 之前接触过麦考酚酸、他克莫司、西罗莫司、环孢菌素、那他珠单抗、利妥昔单抗、依法珠单抗，优特克单抗、芬戈莫德或沙利度胺，f) 每天使用 NSAIDs，g) 第 1 天前 60 天内的托法替尼； h) 第 1 天前 120 天内的维多珠单抗
- 目前有细菌、寄生虫、真菌或病毒感染
- 甲型、乙型或丙型肝炎、艾滋病毒或肺结核呈阳性
- 在实验室评估中有临床意义的异常
- 在筛选前 30 天内（如果研究药物是生物制剂或另一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，则在筛选前 60 天内参加过另一项研究药物（或医疗器械）的临床试验，或者目前正在参加另一项试验研究药物（或医疗器械）
- 在研究登记前 4 周内开始使用处方药或调整剂量，或在研究登记前 2 周内开始使用非处方药或补充剂或调整剂量。 只有在参加研究前至少 2 周剂量稳定的情况下才允许使用止泻药
- 额外的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TD-1473低剂量
10 名受试者将随机接受每日口服低剂量 TD-1473，持续 28 天
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实验性的：TD-1473中剂量
10 名受试者将随机接受每天口服中剂量 TD-1473，持续 28 天
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实验性的：TD-1473高剂量
10 名受试者将随机接受每天口服高剂量 TD-1473，持续 28 天
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安慰剂比较：安慰剂
10 名受试者将随机接受每天口服安慰剂，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：基线至随访结束（最多 42 天）
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经历一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
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基线至随访结束（最多 42 天）
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中度或重度治疗突发不良事件 (TEAE)
大体时间：基线至随访结束（最多 42 天）
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经历一种或多种中度或重度治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
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基线至随访结束（最多 42 天）
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严重的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：基线至随访结束（最多 42 天）
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经历一种或多种严重的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
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基线至随访结束（最多 42 天）
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临床实验室测量
大体时间：基线至随访结束（最多 42 天）
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经历过具有临床意义的临床实验室测量的参与者人数
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基线至随访结束（最多 42 天）
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心电图
大体时间：第 14 天的基线
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经历有临床意义的心电图 (ECG) 结果的参与者人数
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第 14 天的基线
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生命体征
大体时间：基线至随访结束（最多 42 天）
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经历有临床意义的生命体征测量的参与者人数
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基线至随访结束（最多 42 天）
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血浆中的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 14 天
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TD-1473 的最大观察血浆浓度
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第 1 天和第 14 天
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血浆最高温度
大体时间：第 1 天和第 14 天
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达到 TD-1473 最大观察血浆浓度 (Cmax) 的时间
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第 1 天和第 14 天
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血浆中的最后一个
大体时间：第 1 天和第 14 天
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TD-1473 的最后可量化浓度时间
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第 1 天和第 14 天
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血浆谷
大体时间：第 14 天（给药前）
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TD-1473的谷浓度
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第 14 天（给药前）
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血浆中的 AUC0-4
大体时间：第 1 天和第 14 天
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从时间零到 TD-1473 给药后 4 小时的浓度-时间曲线下面积
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第 1 天和第 14 天
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血浆组织
大体时间：第28天
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TD-1473的组织浓度
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线、第 14 天和第 28 天
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 的平均变化
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基线、第 14 天和第 28 天
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粪钙卫蛋白
大体时间：基线和第 28 天
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粪便钙卫蛋白的平均变化
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基线和第 28 天
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部分梅奥评分
大体时间：基线、第 14 天和第 28 天
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部分 Mayo 评分的平均变化
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基线、第 14 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月3日
初级完成 (实际的)
2018年3月29日
研究完成 (实际的)
2018年3月29日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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