Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-1473 til aktiv colitis ulcerosa (UC)

28. september 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

En fase 1b multicenter, randomiseret, dobbeltblind, multidosis, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og plasmaeksponeringen af ​​TD-1473 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af TD-1473 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv UC over 28 dage. Denne eksplorative undersøgelse vil også tjene som et signal, der søger bestræbelser på at demonstrere biologisk effekt forbundet med TD-1473 gennem biomarkøranalyse og kliniske, endoskopiske og histologiske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 50152
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med ulcerøs colitis diagnose mindst 3 måneder før screening
  • Er intolerant, refraktær eller kun delvist reagerende på aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologiske midler. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket modtager et oralt aminosalicylat, er han eller hun berettiget og kan forblive på denne dosis af aminosalicylat, forudsat at dosis har været stabil i mindst 2 uger før screening. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket får et oralt kortikosteroid, er han eller hun berettiget, hvis dosis svarer til eller mindre end prednison 20 mg/dag eller budesonid 9 mg/dag og stabil i mindst 2 uger før screening sigmoidoskopi, hvis forsøgspersonen har været på kortikosteroider i mere end 2 uger.
  • Har en rektal blødningsscore ≥ 1 og en tarmfrekvensscore ≥ 1 på det patientrapporterede resultat 2 (PRO2) på screening sigmoidoskopi dag og på dag 1 ud over en modificeret Mayo endoskopisk subscore på ≥ 2 under screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og enten afholde sig fra samleje eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Har fulminant colitis, giftig megacolon, primær skleroserende cholangitis, Crohns sygdom, historie med colitis-associeret colon dysplasi, aktiv mavesår
  • Udelukkelsesmedicin: a) azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat inden for de 28 dage før dag 1, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept eller certolizumab inden for de 60 dage før dag 1, c) intravenøse kortikosteroider 14 dage før dag 1, d) topisk mesalamin eller steroid (dvs. lavementer eller stikpiller) inden for de 14 dage før dag 1, e) enhver tidligere eksponering for mycophenolsyre, tacrolimus, sirolimus, cyclosporin, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustekinumab, fingolimod eller thalidomid, f) NSAID'er på daglig basis, g) tofacitinib inden for de 60 dage før dag 1; h) vedolizumab inden for 120 dage før dag 1
  • Har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion
  • Er positiv for hepatitis A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage før screening (eller inden for 60 dage før screening, hvis forsøgslægemidlet var en biologisk eller en anden Janus kinase (JAK) hæmmer, eller i øjeblikket deltager i et andet forsøg af et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr)
  • Brug af receptpligtig medicin påbegyndt eller med en dosisjustering inden for 4 uger før studieindskrivning, eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud påbegyndt eller med en dosisjustering inden for 2 uger før studieindskrivning. Anti-diarré medicin er kun tilladt, hvis dosis har været stabil mindst 2 uger før studieindskrivning
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-1473 lav dosis
10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage lavdosis TD-1473 oralt dagligt i 28 dage
Medicin: TD-1473
Eksperimentel: TD-1473 mellem dosis
10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage mid-dosis TD-1473 oralt dagligt i 28 dage
Medicin: TD-1473
Eksperimentel: TD-1473 høj dosis
10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage højdosis TD-1473 oralt dagligt i 28 dage
Medicin: TD-1473
Placebo komparator: Placebo
10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo oralt dagligt i 28 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Moderate eller svære behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Antal deltagere, der oplever en eller flere moderate eller svære behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Serious Treatment-emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Antal deltagere, der oplever en eller flere alvorlige behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Antal deltagere, der oplevede en klinisk signifikant klinisk laboratoriemåling
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline til dag 14
Antal deltagere, der oplevede et klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) resultat
Baseline til dag 14
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Antal deltagere, der oplevede en klinisk signifikant måling af vitale tegn
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 42 dage)
Cmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration af TD-1473
Dag 1 og dag 14
Tmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af TD-1473
Dag 1 og dag 14
Tlast i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Tid til sidste kvantificerbare koncentration af TD-1473
Dag 1 og dag 14
Ctrough i plasma
Tidsramme: Dag 14 (førdosis)
Trog koncentration af TD-1473
Dag 14 (førdosis)
AUC0-4 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 4 timer efter dosis af TD-1473
Dag 1 og dag 14
Væv i plasma
Tidsramme: Dag 28
Vævskoncentration af TD-1473
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Gennemsnitlig ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Baseline, dag 14 og dag 28
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: Baseline og dag 28
Gennemsnitlig ændring i fækal Calprotectin
Baseline og dag 28
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Gennemsnitlig ændring i delvis Mayo-score
Baseline, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0144
  • 2016-001633-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa, Aktiv Svær

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner