TD-1473 pour la colite ulcéreuse active (UC)
28 septembre 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude de phase 1b multicentrique, randomisée, en double aveugle, à doses multiples et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et l'exposition au plasma du TD-1473 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du TD-1473 chez des sujets atteints de CU active modérée à sévère sur 28 jours.
Cette étude exploratoire servira également d'effort de recherche de signal pour démontrer l'effet biologique associé au TD-1473 par l'analyse des biomarqueurs et les évaluations cliniques, endoscopiques et histologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0141
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 50152
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Theravance Biopharma Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A des antécédents de diagnostic de colite ulcéreuse au moins 3 mois avant le dépistage
- Est intolérant, réfractaire ou ne répond que partiellement aux aminosalicylates, aux corticostéroïdes, aux immunomodulateurs ou aux produits biologiques. Si le sujet reçoit actuellement un aminosalicylate oral, il est éligible et peut continuer à prendre cette dose d'aminosalicylate à condition que la dose soit stable depuis au moins 2 semaines avant le dépistage. Si le sujet reçoit actuellement un corticoïde oral, il est éligible si la dose est équivalente ou inférieure à la prednisone 20 mg/jour ou au budésonide 9 mg/jour et stable pendant au moins 2 semaines avant la sigmoïdoscopie de dépistage si le sujet a sous corticoïdes depuis plus de 2 semaines.
- A un score de saignement rectal ≥ 1 et un score de fréquence intestinale ≥ 1 sur le résultat rapporté par le patient 2 (PRO2) le jour de la sigmoïdoscopie de dépistage et le jour 1 en plus d'un sous-score endoscopique Mayo modifié de ≥ 2 lors du dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de contraception très efficace
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent
Critère d'exclusion:
- A une colite fulminante, un mégacôlon toxique, une cholangite sclérosante primitive, la maladie de Crohn, des antécédents de dysplasie colique associée à la colite, un ulcère peptique actif
- Médicaments d'exclusion : a) azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate dans les 28 jours précédant le jour 1, b) adalimumab, infliximab, golimumab, étanercept ou certolizumab dans les 60 jours précédant le jour 1, c) corticostéroïdes intraveineux dans les 14 jours avant le jour 1, d) mésalamine topique ou stéroïde (c.-à-d. lavements ou suppositoires) dans les 14 jours précédant le jour 1, e) toute exposition antérieure à l'acide mycophénolique, au tacrolimus, au sirolimus, à la cyclosporine, au natalizumab, au rituximab, à l'efalizumab, ustekinumab, fingolimod ou thalidomide, f) AINS sur une base quotidienne, g) tofacitinib dans les 60 jours précédant le jour 1 ; h) vedolizumab dans les 120 jours précédant le jour 1
- A une infection bactérienne, parasitaire, fongique ou virale en cours
- Est positif pour l'hépatite A, B ou C, le VIH ou la tuberculose
- A des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire
- A participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 30 jours précédant le dépistage (ou dans les 60 jours précédant le dépistage si le médicament expérimental était un médicament biologique ou un autre inhibiteur de Janus kinase (JAK), ou participe actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou dispositif médical)
- Utilisation de médicaments sur ordonnance commencée ou avec un ajustement de dose dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude, ou de médicaments en vente libre ou de suppléments commencés ou avec un ajustement de dose dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude. Les médicaments antidiarrhéiques ne sont autorisés que si la dose a été stable au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude
- Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TD-1473 faible dose
10 sujets seront randomisés pour recevoir une faible dose de TD-1473 par voie orale tous les jours pendant 28 jours
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Expérimental: TD-1473 dose moyenne
10 sujets seront randomisés pour recevoir une dose moyenne de TD-1473 par voie orale tous les jours pendant 28 jours
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Expérimental: TD-1473 haute dose
10 sujets seront randomisés pour recevoir une dose élevée de TD-1473 par voie orale tous les jours pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Placebo
10 sujets seront randomisés pour recevoir un placebo par voie orale quotidiennement pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début à la fin du suivi (un maximum de 42 jours)
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Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
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Du début à la fin du suivi (un maximum de 42 jours)
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Événements indésirables modérés ou graves liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début à la fin du suivi (un maximum de 42 jours)
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Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables modérés ou graves liés au traitement (TEAE)
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Du début à la fin du suivi (un maximum de 42 jours)
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Événements indésirables graves liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début à la fin du suivi (un maximum de 42 jours)
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Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables graves liés au traitement (TEAE)
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Du début à la fin du suivi (un maximum de 42 jours)
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Mesures de laboratoire clinique
Délai: Du début à la fin du suivi (un maximum de 42 jours)
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Nombre de participants qui ont subi des mesures de laboratoire clinique cliniquement significatives
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Du début à la fin du suivi (un maximum de 42 jours)
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Électrocardiogramme
Délai: De la ligne de base au jour 14
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Nombre de participants ayant obtenu un résultat d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif
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De la ligne de base au jour 14
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Signes vitaux
Délai: Du début à la fin du suivi (un maximum de 42 jours)
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Nombre de participants ayant subi une mesure cliniquement significative des signes vitaux
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Du début à la fin du suivi (un maximum de 42 jours)
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Cmax dans le plasma
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Concentration plasmatique maximale observée de TD-1473
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Jour 1 et Jour 14
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Tmax dans le plasma
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du TD-1473
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Jour 1 et Jour 14
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Dernière dans le plasma
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Temps jusqu'à la dernière concentration quantifiable de TD-1473
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Jour 1 et Jour 14
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Creux dans le plasma
Délai: Jour 14 (pré-dose)
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Concentration minimale de TD-1473
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Jour 14 (pré-dose)
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ASC0-4 dans le plasma
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Zone sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 4 heures après la dose de TD-1473
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Jour 1 et Jour 14
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Ctissu dans le plasma
Délai: Jour 28
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Concentration tissulaire de TD-1473
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
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Changement moyen de la protéine C-réactive sérique (CRP)
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Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
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Calprotectine fécale
Délai: Ligne de base et jour 28
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Changement moyen de la calprotectine fécale
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Ligne de base et jour 28
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Score Mayo partiel
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
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Changement moyen du score Mayo partiel
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Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimation)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0144
- 2016-001633-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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