TD-1473 para Colite Ulcerosa Ativa (UC)

Critério de inclusão:

• Tem histórico de diagnóstico de colite ulcerativa pelo menos 3 meses antes da triagem
• É intolerante, refratário ou responde apenas parcialmente a aminosalicilatos, corticosteroides, imunomoduladores ou produtos biológicos. Se o indivíduo estiver recebendo um aminosalicilato oral, ele ou ela é elegível e pode permanecer nessa dose de aminosalicilato, desde que a dose tenha se mantido estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem. Se o sujeito estiver recebendo atualmente um corticosteróide oral, ele ou ela é elegível se a dose for equivalente ou inferior a prednisona 20 mg/dia ou budesonida 9 mg/dia e estável por pelo menos 2 semanas antes da sigmoidoscopia de triagem se o sujeito tiver esteve em uso de corticosteroides por mais de 2 semanas.
• Tem uma pontuação de sangramento retal ≥ 1 e uma pontuação de frequência intestinal ≥ 1 no resultado 2 relatado pelo paciente (PRO2) no dia da sigmoidoscopia de triagem e no Dia 1, além de uma subpontuação endoscópica de Mayo modificada de ≥ 2 durante a triagem
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e abster-se de relações sexuais ou usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
• Disposto e capaz de dar consentimento informado
• Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

• Tem colite fulminante, megacólon tóxico, colangite esclerosante primária, doença de Crohn, história de displasia colônica associada à colite, úlcera péptica ativa
• Medicamentos de exclusão: a) azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato nos 28 dias anteriores ao Dia 1, b) adalimumabe, infliximabe, golimumabe, etanercepte ou certolizumabe nos 60 dias anteriores ao Dia 1, c) corticosteroides intravenosos no período 14 dias antes do Dia 1, d) mesalamina tópica ou esteróide (ou seja, enemas ou supositórios) nos 14 dias anteriores ao Dia 1, e) qualquer exposição anterior a ácido micofenólico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustequinumabe, fingolimod ou talidomida, f) AINEs diariamente, g) tofacitinibe nos 60 dias anteriores ao Dia 1; h) vedolizumabe até 120 dias antes do Dia 1
• Tem uma infecção bacteriana, parasitária, fúngica ou viral atual
• É positivo para hepatite A, B ou C, HIV ou tuberculose
• Tem anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais
• Participou de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 30 dias antes da triagem (ou dentro de 60 dias antes da triagem se o medicamento experimental for um inibidor biológico ou outro inibidor da Janus quinase (JAK), ou estiver participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico)
• Uso de medicamentos prescritos iniciados ou com ajuste de dose dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo, ou medicamentos de venda livre ou suplementos iniciados ou com ajuste de dose dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo. Medicamentos antidiarreicos são permitidos apenas se a dose estiver estável pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo
• Critérios de exclusão adicionais se aplicam