TD-1473 für aktive Colitis ulcerosa (UC)

Einschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, die mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde
• Ist intolerant, refraktär oder spricht nur teilweise auf Aminosalicylate, Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder Biologika an. Wenn der Proband derzeit ein orales Aminosalicylat erhält, ist er oder sie berechtigt und kann diese Dosis von Aminosalicylat beibehalten, vorausgesetzt, die Dosis war mindestens 2 Wochen vor dem Screening stabil. Wenn der Proband derzeit ein orales Kortikosteroid erhält, ist er oder sie geeignet, wenn die Dosis gleich oder weniger als Prednison 20 mg/Tag oder Budesonid 9 mg/Tag ist und mindestens 2 Wochen vor der Screening-Sigmoidoskopie stabil ist, falls der Proband hat seit mehr als 2 Wochen auf Kortikosteroiden.
• Hat einen rektalen Blutungs-Score ≥ 1 und einen Darmfrequenz-Score ≥ 1 auf dem vom Patienten gemeldeten Ergebnis 2 (PRO2) am Screening-Sigmoidoskopie-Tag und an Tag 1 zusätzlich zu einem modifizierten Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥ 2 während des Screenings
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
• Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

• Hat fulminante Colitis, toxisches Megakolon, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Crohn, Colitis-assoziierte Dickdarmdysplasie in der Vorgeschichte, aktive Magengeschwüre
• Ausschlussmedikamente: a) Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat innerhalb der 28 Tage vor Tag 1, b) Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Etanercept oder Certolizumab innerhalb der 60 Tage vor Tag 1, c) intravenöse Kortikosteroide innerhalb der 14 Tage vor Tag 1, d) topisches Mesalamin oder Steroid (d. h. Einläufe oder Zäpfchen) innerhalb der 14 Tage vor Tag 1, e) jede vorherige Exposition gegenüber Mycophenolsäure, Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin, Natalizumab, Rituximab, Efalizumab, Ustekinumab, Fingolimod oder Thalidomid, f) NSAIDs auf täglicher Basis, g) Tofacitinib innerhalb der 60 Tage vor Tag 1; h) Vedolizumab innerhalb von 120 Tagen vor Tag 1
• Hat eine aktuelle bakterielle, parasitäre, Pilz- oder Virusinfektion
• Ist positiv für Hepatitis A, B oder C, HIV oder Tuberkulose
• Weist klinisch signifikante Anomalien bei Laboruntersuchungen auf
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (oder innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening, wenn das Prüfpräparat ein Biologikum oder ein anderer Januskinase (JAK)-Inhibitor war, oder derzeit an einer anderen Studie teilnimmt eines Prüfpräparats (oder Medizinprodukts)
• Beginn der Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder mit einer Dosisanpassung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss oder Beginn oder mit Dosisanpassung von rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss. Medikamente gegen Durchfall sind nur erlaubt, wenn die Dosis mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil war
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien