TD-1473 aktív vastagbélgyulladás (UC) kezelésére
2021. szeptember 28. frissítette: Theravance Biopharma
1b. fázisú többközpontú, randomizált, kettős vak, több dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat a TD-1473 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és plazmaexpozíciójának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa esetén
Ez a vizsgálat a TD-1473 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére szolgál 28 napon keresztül közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő alanyokon.
Ez a feltáró vizsgálat egyúttal arra is szolgál, hogy a TD-1473-hoz kapcsolódó biológiai hatást biomarker-analízissel, valamint klinikai, endoszkópos és szövettani értékelésekkel demonstrálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0141
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 50152
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt legalább 3 hónappal fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa szerepel
- Intoleráns, refrakter vagy csak részben reagál aminoszalicilátokra, kortikoszteroidokra, immunmodulátorokra vagy biológiai szerekre. Ha az alany jelenleg orális aminoszalicilátot kap, akkor jogosult és maradhat az aminoszalicilát adott dózisában, feltéve, hogy az adag stabil volt a szűrés előtt legalább 2 hétig. Ha az alany jelenleg orális kortikoszteroidot kap, akkor jogosult, ha a dózis egyenlő vagy kisebb, mint a napi 20 mg prednizon vagy a 9 mg/nap budezonid, és a szigmoidoszkópia szűrése előtt legalább 2 hétig stabil, ha az alany több mint 2 hétig kortikoszteroidokat kapott.
- A rektális vérzési pontszám ≥ 1 és a bélfrekvencia pontszáma ≥ 1 a beteg által bejelentett 2. kimenetel (PRO2) alapján a szűrési szigmoidoszkópia napján és az 1. napon, a szűrés során ≥ 2-es módosított Mayo endoszkópos alpontszám mellett
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Fullmináns vastagbélgyulladása, toxikus megacolonja, primer szklerotizáló cholangitise, Crohn-betegsége, vastagbélgyulladással összefüggő vastagbél-diszpláziája, aktív peptikus fekélybetegsége van
- Kizáró gyógyszerek: a) azathioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát az 1. napot megelőző 28 napon belül, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept vagy certolizumab az 1. napot megelőző 60 napon belül, c) intravénás kortikoszteroidok az 1. napot megelőzően 14 nappal az 1. napot megelőzően, d) helyileg alkalmazott mezalamin vagy szteroid (azaz beöntés vagy kúp) az 1. napot megelőző 14 napon belül, e) bármilyen korábbi mikofenolsav, takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin, natalizumab, rituximab, efalizumab usztekinumab, fingolimod vagy talidomid, f) NSAID-ok napi rendszerességgel, g) tofacitinib az 1. napot megelőző 60 napon belül; h) vedolizumab az 1. napot megelőző 120 napon belül
- Jelenlegi bakteriális, parazita, gombás vagy vírusos fertőzése van
- Pozitív hepatitis A, B vagy C, HIV vagy tuberkulózis esetén
- Klinikailag jelentős eltéréseket mutat a laboratóriumi értékelésekben
- Részt vett egy vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) másik klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy a szűrést megelőző 60 napon belül, ha a vizsgált gyógyszer biológiai vagy más Janus kináz (JAK) gátló volt, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt vizsgálati gyógyszer (vagy orvosi eszköz)
- A vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül megkezdődött vagy dózismódosítással, vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek vagy kiegészítők alkalmazása megkezdődött, vagy dózismódosítással a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten belül. Hasmenés elleni gyógyszerek csak akkor megengedettek, ha a dózis stabil volt legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
- További kizárási feltételek érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TD-1473 alacsony dózisú
10 alanyt randomizálnak, hogy 28 napon keresztül naponta alacsony dózisú TD-1473-at kapjanak szájon át.
|
|
|
Kísérleti: TD-1473 középdózis
10 alanyt véletlenszerűen választanak ki, hogy 28 napon keresztül naponta közepes dózisú TD-1473-at kapjanak szájon át.
|
|
|
Kísérleti: TD-1473 nagy dózisú
10 alanyt randomizálnak, hogy nagy dózisú TD-1473-at kapjanak szájon át naponta 28 napon keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
10 alanyt randomizálnak, hogy 28 napon keresztül naponta orálisan placebót kapjanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (maximum 42 nap)
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több, a kezelés során felmerülő mellékhatást (TEAE) tapasztalnak
|
Kiindulási állapot a követés végéig (maximum 42 nap)
|
|
Mérsékelt vagy súlyos, kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (maximum 42 nap)
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több mérsékelt vagy súlyos, kezelés során felmerülő mellékhatás (TEAE) jelentkezik
|
Kiindulási állapot a követés végéig (maximum 42 nap)
|
|
Súlyos kezelést igénylő mellékhatások (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (maximum 42 nap)
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos, kezelés során felmerülő mellékhatás (TEAE) jelentkezik
|
Kiindulási állapot a követés végéig (maximum 42 nap)
|
|
Klinikai laboratóriumi mérések
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (maximum 42 nap)
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi méréseket tapasztaltak
|
Kiindulási állapot a követés végéig (maximum 42 nap)
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eredményt tapasztaltak
|
Alapállás a 14. naphoz
|
|
Életjelek
Időkeret: Kiindulási állapot a követés végéig (maximum 42 nap)
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős életjel mérést tapasztaltak
|
Kiindulási állapot a követés végéig (maximum 42 nap)
|
|
Cmax a plazmában
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A TD-1473 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
|
1. és 14. nap
|
|
Tmax a plazmában
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A TD-1473 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
|
1. és 14. nap
|
|
Tartós a plazmában
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A TD-1473 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának elérési ideje
|
1. és 14. nap
|
|
Ctrough a plazmában
Időkeret: 14. nap (adagolás előtt)
|
A TD-1473 mélyponti koncentrációja
|
14. nap (adagolás előtt)
|
|
AUC0-4 a plazmában
Időkeret: 1. és 14. nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a TD-1473 adagolása utáni 4 óráig
|
1. és 14. nap
|
|
Cszövet a plazmában
Időkeret: 28. nap
|
A TD-1473 szöveti koncentrációja
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Alapállapot, 14. és 28. nap
|
Átlagos változás a szérum C-reaktív fehérjében (CRP)
|
Alapállapot, 14. és 28. nap
|
|
Széklet Calprotectin
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
Átlagos változás a széklet kalprotektinjében
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: Alapállapot, 14. és 28. nap
|
Átlagos változás a részleges Mayo-pontszámban
|
Alapállapot, 14. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0144
- 2016-001633-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .