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活動性潰瘍性大腸炎(UC)に対するTD-1473

2021年9月28日 更新者:Theravance Biopharma

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるTD-1473の安全性、忍容性、薬力学、および血漿曝露を評価するための第1b相多施設、無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照研究

この研究は、28 日間にわたって中等度から重度の活動性 UC を有する被験者における TD-1473 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するように設計されています。 この探索的研究は、バイオマーカー分析と臨床的、内視鏡的、および組織学的評価を通じて、TD-1473に関連する生物学的効果を実証するためのシグナル探索の試みとしても機能します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、50152
        • Theravance Biopharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの少なくとも3か月前に潰瘍性大腸炎の診断歴がある
  • -アミノサリチル酸、コルチコステロイド、免疫調節剤、または生物製剤に対して不耐性、難治性、または部分的にしか反応しません。 被験者が現在アミノサリチル酸を経口投与されている場合、その被験者は資格があり、スクリーニング前の少なくとも2週間は用量が安定していれば、アミノサリチル酸のその用量を続けることができます。 被験者が現在経口コルチコステロイドを投与されている場合、用量がプレドニゾン 20 mg/日またはブデソニド 9 mg/日と同等以下であり、S 状結腸鏡検査のスクリーニング前に少なくとも 2 週間安定している場合、被験者は適格です。コルチコステロイドを2週間以上服用している。
  • -スクリーニング中のS状結腸鏡検査日および1日目の患者報告アウトカム2(PRO2)で直腸出血スコアが1以上、腸頻度スコアが1以上であることに加えて、スクリーニング中の修正メイヨー内視鏡サブスコアが2以上
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、性交を控えるか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • 劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、原発性硬化性胆管炎、クローン病、大腸炎関連結腸異形成の病歴、活動性消化性潰瘍疾患を有する
  • 除外薬:a) 1日目の前28日以内のアザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート、b) 1日目の前60日以内のアダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト、またはセルトリズマブ、c) 静脈内コルチコステロイド1日目の14日前、 d) 1日目の14日前以内の局所メサラミンまたはステロイド(すなわち、浣腸または座薬)、 e) ミコフェノール酸、タクロリムス、シロリムス、シクロスポリン、ナタリズマブ、リツキシマブ、エファリズマブへの以前の暴露、ウステキヌマブ、フィンゴリモド、またはサリドマイド、f) 毎日の NSAID、g) 1 日目から 60 日以内のトファシチニブ、 h) 1日目から120日以内のベドリズマブ
  • 現在、細菌、寄生虫、真菌、またはウイルスに感染している
  • A型、B型またはC型肝炎、HIVまたは結核に陽性である
  • -検査室評価で臨床的に重大な異常がある
  • -スクリーニング前30日以内に治験薬(または医療機器)の別の臨床試験に参加した(治験薬が生物学的または別のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤であった場合、または現在別の試験に参加している場合はスクリーニング前60日以内)治験薬(または医療機器)の
  • -研究登録の4週間前に処方薬の使用を開始したか、用量調整を行った、または研究登録の2週間前に市販薬またはサプリメントを開始したか、用量調整を行った。 -抗下痢薬は、投与量が研究登録の少なくとも2週間前に安定している場合にのみ許可されます
  • 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TD-1473 低用量
10 人の被験者が無作為に割り付けられ、低用量の TD-1473 を毎日 28 日間経口投与されます
実験的:TD-1473 中用量
10人の被験者が無作為に割り付けられ、中用量のTD-1473を毎日28日間経口投与されます
実験的:TD-1473 高用量
10 人の被験者が無作為に割り付けられ、高用量の TD-1473 を毎日 28 日間経口投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
10人の被験者が無作為に割り付けられ、プラセボを28日間毎日経口投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象(TEAE)
時間枠:ベースラインからフォローアップ終了まで (最大 42 日間)
1 つ以上の治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
ベースラインからフォローアップ終了まで (最大 42 日間)
中程度または重度の治療に伴う有害事象 (TEAE)
時間枠:ベースラインからフォローアップ終了まで (最大 42 日間)
中等度または重度の治療に伴う有害事象 (TEAE) を 1 つ以上経験した参加者の数
ベースラインからフォローアップ終了まで (最大 42 日間)
重篤な治療に伴う有害事象 (TEAE)
時間枠:ベースラインからフォローアップ終了まで (最大 42 日間)
1つ以上の深刻な治療緊急有害事象(TEAE)を経験した参加者の数
ベースラインからフォローアップ終了まで (最大 42 日間)
臨床検査測定
時間枠:ベースラインからフォローアップ終了まで (最大 42 日間)
臨床的に重要な臨床検査測定を経験した参加者の数
ベースラインからフォローアップ終了まで (最大 42 日間)
心電図
時間枠:14日目までのベースライン
臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果を経験した参加者の数
14日目までのベースライン
バイタルサイン
時間枠:ベースラインからフォローアップ終了まで (最大 42 日間)
臨床的に重要なバイタルサイン測定を経験した参加者の数
ベースラインからフォローアップ終了まで (最大 42 日間)
血漿中のCmax
時間枠:1日目と14日目
TD-1473 の最大観測血漿濃度
1日目と14日目
血漿中の Tmax
時間枠:1日目と14日目
TD-1473 の最大観測血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
1日目と14日目
血漿中のTlast
時間枠:1日目と14日目
TD-1473 の定量可能な濃度が持続するまでの時間
1日目と14日目
血漿中のトラフ
時間枠:14日目(投与前)
TD-1473のトラフ濃度
14日目(投与前)
血漿中のAUC0-4
時間枠:1日目と14日目
時間ゼロからTD-1473の投与後4時間までの濃度-時間曲線下の面積
1日目と14日目
血漿中のCtissue
時間枠:28日目
TD-1473の組織濃度
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースライン、14日目および28日目
血清C反応性タンパク質(CRP)の平均変化
ベースライン、14日目および28日目
糞便カルプロテクチン
時間枠:ベースラインと 28 日目
糞便カルプロテクチンの平均変化
ベースラインと 28 日目
部分 Mayo スコア
時間枠:ベースライン、14日目および28日目
部分 Mayo スコアの平均変化
ベースライン、14日目および28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月3日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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