Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-1473 aktiiviseen haavaiseen paksusuolitulehdukseen (UC)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Vaiheen 1b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus TD-1473:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja plasmaaltistuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan TD-1473:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC 28 päivän ajan. Tämä tutkiva tutkimus toimii myös signaalina etsivänä yrityksenä osoittaa TD-1473:een liittyvä biologinen vaikutus biomarkkerianalyysin ja kliinisen, endoskooppisen ja histologisen arvioinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50152
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ollut haavainen paksusuolitulehdus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Se ei siedä, reagoi tai vain osittain reagoi aminosalisylaatteihin, kortikosteroideihin, immunomodulaattoreihin tai biologisiin lääkkeisiin. Jos koehenkilö saa parhaillaan suun kautta annettavaa aminosalisylaattia, hän on kelvollinen ja voi jatkaa tällä aminosalisylaattiannoksella edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa. Jos koehenkilö saa parhaillaan oraalista kortikosteroidia, hän on kelvollinen, jos annos on yhtä suuri tai pienempi kuin prednisoni 20 mg/vrk tai budesonidi 9 mg/vrk ja stabiili vähintään 2 viikkoa ennen seulontasigmoidoskopiaa, jos koehenkilöllä on käyttänyt kortikosteroideja yli 2 viikkoa.
  • Sen peräsuolen verenvuotopistemäärä on ≥ 1 ja suolen tiheyden pistemäärä ≥ 1 potilaan ilmoittamassa tuloksessa 2 (PRO2) seulonta-sigmoidoskopiapäivänä ja päivänä 1 sekä modifioidun Mayo-endoskooppisen alapisteen, joka on ≥ 2 seulonnan aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja joko pidättäytyä seksistä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on fulminantti paksusuolitulehdus, toksinen megakooloni, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Crohnin tauti, aiemmin koliittiin liittyvä paksusuolen dysplasia, aktiivinen peptinen haavatauti
  • Poissulkemislääkkeet: a) atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti 28 päivää ennen päivää 1, b) adalimumabi, infliksimabi, golimumabi, etanersepti tai sertolitsumabi 60 päivää ennen päivää, c) suonensisäiset kortikosteroidit 14 päivää ennen päivää 1 d) paikallinen mesalamiini tai steroidi (eli peräruiskeet tai peräpuikot) päivää 1 edeltäneiden 14 päivän aikana, e) mikä tahansa aikaisempi altistus mykofenolihapolle, takrolimuusille, sirolimuusille, syklosporiinille, natalitsumabille, rituksimabille, efalitsumabille ustekinumabi, fingolimodi tai talidomidi, f) tulehduskipulääkkeet päivittäin, g) tofasitinibi päivää 1 edeltäneiden 60 päivän aikana; h) vedolitsumabi 120 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Hänellä on nykyinen bakteeri-, lois-, sieni- tai virusinfektio
  • On positiivinen hepatiitti A, B tai C, HIV tai tuberkuloosin suhteen
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa
  • Osallistunut tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa (tai 60 päivää ennen seulontaa, jos tutkimuslääke oli biologinen tai muu Janus-kinaasin (JAK) estäjä, tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä (tai lääketieteellisestä laitteesta)
  • Reseptilääkkeiden käyttö aloitettiin tai annosta muutettuna 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai käsikauppalääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö aloitettiin tai annosta muutetaan 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ripulilääkkeet ovat sallittuja vain, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TD-1473 pieni annos
10 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan pieniannoksista TD-1473:a suun kautta päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: TD-1473
Kokeellinen: TD-1473 keskiannos
10 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan keskiannoksen TD-1473:a suun kautta päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: TD-1473
Kokeellinen: TD-1473 suuri annos
10 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan suuria annoksia TD-1473:a suun kautta päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: TD-1473
Placebo Comparator: Plasebo
10 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä suun kautta päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun (enintään 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Lähtötilanne seurannan loppuun (enintään 42 päivää)
Kohtalaiset tai vakavat hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun (enintään 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman kohtalaisen tai vaikean hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Lähtötilanne seurannan loppuun (enintään 42 päivää)
Vakavat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun (enintään 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman vakavan hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Lähtötilanne seurannan loppuun (enintään 42 päivää)
Kliiniset laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun (enintään 42 päivää)
Osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittävät kliiniset laboratoriomittaukset
Lähtötilanne seurannan loppuun (enintään 42 päivää)
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Kliinisesti merkittävän EKG-tuloksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Lähtötilanne päivään 14
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun (enintään 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittävän elintoimintojen mittauksen
Lähtötilanne seurannan loppuun (enintään 42 päivää)
Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
TD-1473:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 1 ja päivä 14
Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Aika TD-1473:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Päivä 1 ja päivä 14
Kestää plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Aika viimeiseen TD-1473:n määrälliseen pitoisuuteen
Päivä 1 ja päivä 14
Ctrough plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta)
TD-1473:n pitoisuus
Päivä 14 (ennen annosta)
AUC0-4 plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 4 tuntiin TD-1473:n annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 14
Kudos plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 28
TD-1473:n kudospitoisuus
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräinen muutos
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Keskimääräinen muutos ulosteen kalprotektiinissa
Lähtötilanne ja päivä 28
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
Keskimääräinen muutos osittaisessa Mayo-pisteessä
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0144
  • 2016-001633-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa