TD-1473 voor actieve colitis ulcerosa (UC)
28 september 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma
Een fase 1b multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, multidosis, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en plasmablootstelling van TD-1473 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van TD-1473 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve CU gedurende 28 dagen.
Deze verkennende studie zal ook dienen als een signaalzoekende poging om het biologische effect geassocieerd met TD-1473 aan te tonen door middel van biomarkeranalyse en klinische, endoscopische en histologische beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0141
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 50152
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van colitis ulcerosa ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Is intolerant, refractair of reageert slechts gedeeltelijk op aminosalicylaten, corticosteroïden, immunomodulatoren of biologische geneesmiddelen. Als de proefpersoon momenteel een oraal aminosalicylaat krijgt, komt hij of zij in aanmerking en kan hij of zij op die dosis aminosalicylaat blijven, op voorwaarde dat de dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest. Als de proefpersoon momenteel een oraal corticosteroïd krijgt, komt hij of zij in aanmerking als de dosis gelijk is aan of lager is dan prednison 20 mg/dag of budesonide 9 mg/dag en stabiel is gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screeningssigmoïdoscopie als de proefpersoon langer dan 2 weken corticosteroïden gebruikt.
- Heeft een rectale bloedingsscore ≥ 1 en een darmfrequentiescore ≥ 1 op de door de patiënt gerapporteerde uitkomst 2 (PRO2) op screeningssigmoïdoscopiedag en op dag 1 naast een gemodificeerde Mayo endoscopische subscore van ≥ 2 tijdens screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Er gelden aanvullende inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Heeft fulminante colitis, toxisch megacolon, primaire scleroserende cholangitis, ziekte van Crohn, voorgeschiedenis van colitis-geassocieerde colondysplasie, actieve maagzweer
- Medicijnen van uitsluiting: a) azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat binnen de 28 dagen voorafgaand aan dag 1, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept of certolizumab binnen de 60 dagen voorafgaand aan dag 1, c) intraveneuze corticosteroïden binnen de 14 dagen voorafgaand aan dag 1, d) topisch mesalamine of steroïde (d.w.z. klysma's of zetpillen) binnen de 14 dagen voorafgaand aan dag 1, e) elke eerdere blootstelling aan mycofenolzuur, tacrolimus, sirolimus, ciclosporine, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustekinumab, fingolimod of thalidomide, f) NSAID's dagelijks, g) tofacitinib binnen de 60 dagen voorafgaand aan Dag 1; h) vedolizumab binnen 120 dagen voorafgaand aan dag 1
- Heeft een actuele bacteriële, parasitaire, schimmel- of virale infectie
- Is positief voor hepatitis A, B of C, HIV of tuberculose
- Heeft klinisch significante afwijkingen in laboratoriumevaluaties
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksgeneesmiddel (of medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (of binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening als het onderzoeksgeneesmiddel een biologische of een andere Januskinase (JAK)-remmer was, of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel)
- Het gebruik van medicijnen op recept is gestart of met een dosisaanpassing binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen zijn gestart of met een dosisaanpassing binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Geneesmiddelen tegen diarree zijn alleen toegestaan als de dosis ten minste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel was
- Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TD-1473 lage dosis
10 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 28 dagen dagelijks oraal een lage dosis TD-1473 te krijgen
|
|
|
Experimenteel: TD-1473 middelmatige dosis
10 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 28 dagen dagelijks een gemiddelde dosis TD-1473 oraal te krijgen
|
|
|
Experimenteel: TD-1473 hoge dosis
10 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 28 dagen dagelijks een hoge dosis TD-1473 oraal te krijgen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
10 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 28 dagen dagelijks oraal placebo te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (maximaal 42 dagen)
|
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) ervaart
|
Baseline tot einde follow-up (maximaal 42 dagen)
|
|
Matige of ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (maximaal 42 dagen)
|
Aantal deelnemers dat een of meer matige of ernstige tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) ervaart
|
Baseline tot einde follow-up (maximaal 42 dagen)
|
|
Ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (maximaal 42 dagen)
|
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) ervaart
|
Baseline tot einde follow-up (maximaal 42 dagen)
|
|
Klinische laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (maximaal 42 dagen)
|
Aantal deelnemers dat klinisch significante klinische laboratoriummetingen heeft ondergaan
|
Baseline tot einde follow-up (maximaal 42 dagen)
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Aantal deelnemers met een klinisch significant elektrocardiogram (ECG) resultaat
|
Basislijn tot dag 14
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (maximaal 42 dagen)
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante meting van de vitale functies heeft ondergaan
|
Baseline tot einde follow-up (maximaal 42 dagen)
|
|
C max in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van TD-1473
|
Dag 1 en dag 14
|
|
T max in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van TD-1473 te bereiken
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Laatst in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Tijd tot laatste kwantificeerbare concentratie van TD-1473
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Door in plasma
Tijdsspanne: Dag 14 (Pre-dosis)
|
Trogconcentratie van TD-1473
|
Dag 14 (Pre-dosis)
|
|
AUC0-4 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 4 uur na de dosis van TD-1473
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Weefsel in plasma
Tijdsspanne: Dag 28
|
Weefselconcentratie van TD-1473
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14 en Dag 28
|
Gemiddelde verandering in serum C-reactief proteïne (CRP)
|
Basislijn, Dag 14 en Dag 28
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Gemiddelde verandering in fecaal calprotectine
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14 en Dag 28
|
Gemiddelde verandering in gedeeltelijke Mayo-score
|
Basislijn, Dag 14 en Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0144
- 2016-001633-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .