TD-1473 pro aktivní ulcerózní kolitidu (UC)
28. září 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a plazmatické expozice TD-1473 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) TD-1473 u subjektů se středně až silně aktivní UC po dobu 28 dnů.
Tato průzkumná studie bude také sloužit jako pokus o hledání signálu k prokázání biologického účinku spojeného s TD-1473 prostřednictvím analýzy biomarkerů a klinických, endoskopických a histologických hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0141
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 50152
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má v anamnéze diagnózu ulcerózní kolitidy nejméně 3 měsíce před screeningem
- Je netolerantní, refrakterní nebo pouze částečně reaguje na aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunomodulátory nebo biologická léčiva. Pokud subjekt v současné době dostává perorální aminosalicylát, je způsobilý a může zůstat na této dávce aminosalicylátu za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem. Pokud subjekt v současné době dostává perorální kortikosteroid, je způsobilý, pokud je dávka ekvivalentní nebo nižší než prednison 20 mg/den nebo budesonid 9 mg/den a je stabilní alespoň 2 týdny před screeningovou sigmoidoskopií, pokud má pacient užíval kortikosteroidy déle než 2 týdny.
- Má skóre rektálního krvácení ≥ 1 a skóre frekvence střev ≥ 1 na pacientem hlášeném výsledku 2 (PRO2) v den screeningové sigmoidoskopie a v den 1 navíc k modifikovanému Mayo endoskopickému subskóre ≥ 2 během screeningu
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet pohlavního styku, nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Má fulminantní kolitidu, toxické megakolon, primární sklerotizující cholangitidu, Crohnovu chorobu, anamnézu dysplazie tlustého střeva související s kolitidou, aktivní peptický vřed
- Vylučující léky: a) azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát během 28 dnů před 1. dnem, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept nebo certolizumab během 60 dnů před 1. dnem, c) intravenózní kortikosteroidy během 14 dní před dnem 1, d) lokální mesalamin nebo steroid (tj. klystýry nebo čípky) během 14 dnů před dnem 1, e) jakákoli předchozí expozice kyselině mykofenolové, takrolimu, sirolimu, cyklosporinu, natalizumabu, rituximabu, efalizumu ustekinumab, fingolimod nebo thalidomid, f) NSAID na denní bázi, g) tofacitinib během 60 dnů před 1. dnem; h) vedolizumab během 120 dnů před 1. dnem
- Má aktuální bakteriální, parazitární, plísňovou nebo virovou infekci
- Je pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, HIV nebo tuberkulózu
- Má klinicky významné abnormality v laboratorních hodnoceních
- Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů před screeningem (nebo během 60 dnů před screeningem, pokud byl hodnocený lék biologický nebo jiný inhibitor Janus kinázy (JAK) nebo se v současné době účastní jiného hodnocení zkoušeného léku (nebo zdravotnického prostředku)
- Užívání předepsaných léků započatých nebo s úpravou dávky během 4 týdnů před zařazením do studie, nebo volně prodejných léků nebo doplňků zahájených nebo s úpravou dávky během 2 týdnů před zařazením do studie. Léky proti průjmu jsou povoleny pouze v případě, že dávka byla stabilní alespoň 2 týdny před zařazením do studie
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TD-1473 nízká dávka
10 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali nízkou dávku TD-1473 perorálně denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Experimentální: TD-1473 střední dávka
10 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali střední dávku TD-1473 perorálně denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Experimentální: TD-1473 vysoká dávka
10 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali vysokou dávku TD-1473 perorálně denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
10 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali placebo perorálně denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
|
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
|
|
Středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více středně závažných nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
|
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
|
|
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
|
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
|
|
Klinická laboratorní měření
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
|
Počet účastníků, kteří zažili klinicky významná klinická laboratorní měření
|
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významný výsledek elektrokardiogramu (EKG).
|
Výchozí stav do dne 14
|
|
Známky života
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
|
Počet účastníků, kteří zažili klinicky významné měření vitálních funkcí
|
Výchozí stav do konce sledování (maximálně 42 dní)
|
|
Cmax v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace TD-1473
|
Den 1 a den 14
|
|
Tmax v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) TD-1473
|
Den 1 a den 14
|
|
Vydrží v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Čas do poslední kvantifikovatelné koncentrace TD-1473
|
Den 1 a den 14
|
|
Ctrough v plazmě
Časové okno: Den 14 (před podáním dávky)
|
Minimální koncentrace TD-1473
|
Den 14 (před podáním dávky)
|
|
AUC0-4 v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 4 hodin po dávce TD-1473
|
Den 1 a den 14
|
|
Tkáň v plazmě
Časové okno: Den 28
|
Tkáňová koncentrace TD-1473
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
|
Průměrná změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
|
Výchozí stav, den 14 a den 28
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Průměrná změna ve fekálním kalprotektinu
|
Výchozí stav a den 28
|
|
Částečné skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, den 14 a den 28
|
Průměrná změna v částečném skóre Mayo
|
Výchozí stav, den 14 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0144
- 2016-001633-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .