TD-1473 per la colite ulcerosa attiva (UC)
28 settembre 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio di fase 1b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, multidose, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'esposizione al plasma di TD-1473 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di TD-1473 in soggetti con CU da moderatamente a gravemente attiva per 28 giorni.
Questo studio esplorativo servirà anche come sforzo di ricerca del segnale per dimostrare l'effetto biologico associato a TD-1473 attraverso l'analisi dei biomarcatori e le valutazioni cliniche, endoscopiche e istologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia, 0141
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bucharest, Romania, 50152
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha una storia di diagnosi di colite ulcerosa almeno 3 mesi prima dello screening
- È intollerante, refrattario o risponde solo parzialmente agli aminosalicilati, ai corticosteroidi, agli immunomodulatori o ai farmaci biologici. Se il soggetto sta attualmente ricevendo un aminosalicilato orale, lui o lei è idoneo e può continuare con quella dose di aminosalicilato a condizione che la dose sia rimasta stabile per almeno 2 settimane prima dello screening. Se il soggetto sta attualmente ricevendo un corticosteroide orale, è idoneo se la dose è equivalente o inferiore a prednisone 20 mg/die o budesonide 9 mg/die e stabile per almeno 2 settimane prima della sigmoidoscopia di screening se il soggetto ha stato in terapia con corticosteroidi per più di 2 settimane.
- Ha un punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 e un punteggio di frequenza intestinale ≥ 1 sull'esito riportato dal paziente 2 (PRO2) il giorno della sigmoidoscopia di screening e il giorno 1 in aggiunta a un sottopunteggio endoscopico Mayo modificato di ≥ 2 durante lo screening
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- Ha colite fulminante, megacolon tossico, colangite sclerosante primitiva, morbo di Crohn, anamnesi di displasia del colon associata a colite, ulcera peptica attiva
- Farmaci di esclusione: a) azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato entro i 28 giorni precedenti il Giorno 1, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept o certolizumab entro i 60 giorni precedenti il Giorno 1, c) corticosteroidi per via endovenosa entro il 14 giorni prima del Giorno 1, d) mesalamina topica o steroidi (cioè clisteri o supposte) entro i 14 giorni precedenti il Giorno 1, e) qualsiasi precedente esposizione ad acido micofenolico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustekinumab, fingolimod o talidomide, f) FANS su base giornaliera, g) tofacitinib nei 60 giorni precedenti il Giorno 1; h) vedolizumab entro 120 giorni prima del Giorno 1
- Ha un'infezione batterica, parassitaria, fungina o virale in corso
- È positivo per epatite A, B o C, HIV o tubercolosi
- Presenta anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio
- Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni prima dello screening (o entro 60 giorni prima dello screening se il farmaco sperimentale era un biologico o un altro inibitore della Janus chinasi (JAK) o sta attualmente partecipando a un altro studio di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico)
- L'uso di farmaci su prescrizione è iniziato o con un aggiustamento della dose entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o farmaci da banco o integratori sono iniziati o con un aggiustamento della dose entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. I farmaci antidiarroici sono consentiti solo se la dose è stata stabile almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TD-1473 a basso dosaggio
10 soggetti saranno randomizzati per ricevere TD-1473 a basso dosaggio per via orale al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: TD-1473 dose media
10 soggetti saranno randomizzati per ricevere una dose media di TD-1473 per via orale al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: TD-1473 dose elevata
10 soggetti saranno randomizzati per ricevere TD-1473 ad alte dosi per via orale al giorno per 28 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
10 soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo per via orale al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
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Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
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Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
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Eventi avversi emergenti dal trattamento moderati o gravi (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
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Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento moderati o gravi (TEAE)
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Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
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Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
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Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE)
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Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
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Misure di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato misurazioni di laboratorio cliniche clinicamente significative
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Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
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Numero di partecipanti che hanno riportato un risultato dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo
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Dal basale al giorno 14
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Segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una misurazione dei segni vitali clinicamente significativa
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Dal basale alla fine del follow-up (un massimo di 42 giorni)
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Cmax nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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Concentrazione plasmatica massima osservata di TD-1473
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Giorno 1 e Giorno 14
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Tmax nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di TD-1473
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Giorno 1 e Giorno 14
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Plast nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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Tempo all'ultima concentrazione quantificabile di TD-1473
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Giorno 1 e Giorno 14
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Ctrough nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose)
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Concentrazione minima di TD-1473
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Giorno 14 (pre-dose)
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AUC0-4 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 4 ore post-dose di TD-1473
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Giorno 1 e Giorno 14
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Ctessuto nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 28
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Concentrazione tissutale di TD-1473
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e giorno 28
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Variazione media della proteina C-reattiva sierica (CRP)
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Basale, giorno 14 e giorno 28
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Variazione media della calprotectina fecale
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Basale e giorno 28
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Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e giorno 28
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Variazione media nel punteggio Mayo parziale
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Basale, giorno 14 e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0144
- 2016-001633-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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