TD-1473 for aktiv ulcerøs kolitt (UC)
28. september 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
En fase 1b multisenter, randomisert, dobbeltblind, multi-dose, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og plasmaeksponering av TD-1473 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Denne studien er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til TD-1473 hos personer med moderat til alvorlig aktiv UC over 28 dager.
Denne utforskende studien vil også tjene som et signalsøkende forsøk på å demonstrere biologisk effekt assosiert med TD-1473 gjennom biomarkøranalyse og kliniske, endoskopiske og histologiske vurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 50152
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie med ulcerøs kolitt diagnose minst 3 måneder før screening
- Er intolerant, refraktær eller reagerer bare delvis på aminosalisylater, kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologiske midler. Hvis forsøkspersonen for øyeblikket får et oralt aminosalicylat, er han eller hun kvalifisert og kan holde seg på den dosen av aminosalicylat forutsatt at dosen har vært stabil i minst 2 uker før screening. Hvis forsøkspersonen for øyeblikket får et oralt kortikosteroid, er han eller hun kvalifisert dersom dosen er tilsvarende eller mindre enn prednison 20 mg/dag eller budesonid 9 mg/dag og stabil i minst 2 uker før screening sigmoidoskopi hvis forsøkspersonen har gått på kortikosteroider i mer enn 2 uker.
- Har en rektal blødningsscore ≥ 1 og en tarmfrekvensscore ≥ 1 på pasientrapportert utfall 2 (PRO2) på screening sigmoidoskopi dag og på dag 1 i tillegg til en modifisert Mayo endoskopisk subscore på ≥ 2 under screening
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og enten avstå fra samleie eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Ytterligere inkluderingskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Har fulminant kolitt, giftig megacolon, primær skleroserende kolangitt, Crohns sykdom, historie med kolitt-assosiert kolondysplasi, aktiv magesårsykdom
- Ekskluderingsmedisiner: a) azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat innen 28 dager før dag 1, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept eller certolizumab innen 60 dager før dag 1, c) intravenøse kortikosteroider i 14 dager før dag 1, d) topisk mesalamin eller steroid (dvs. klyster eller stikkpiller) innen 14 dager før dag 1, e) enhver tidligere eksponering for mykofenolsyre, takrolimus, sirolimus, ciklosporin, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustekinumab, fingolimod eller thalidomid, f) NSAIDs på daglig basis, g) tofacitinib innen 60 dager før dag 1; h) vedolizumab innen 120 dager før dag 1
- Har en aktuell bakteriell, parasittisk, sopp- eller virusinfeksjon
- Er positiv for hepatitt A, B eller C, HIV eller tuberkulose
- Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
- Deltok i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager før screening (eller innen 60 dager før screening hvis undersøkelseslegemiddel var en biologisk eller en annen Janus kinase (JAK) hemmer, eller for tiden deltar i en annen studie av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk utstyr)
- Bruk av reseptbelagte medisiner startet eller med dosejustering innen 4 uker før studieregistrering, eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd startet eller med dosejustering innen 2 uker før studieregistrering. Medisiner mot diaré er kun tillatt hvis dosen har vært stabil minst 2 uker før studieregistrering
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-1473 lav dose
10 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta lavdose TD-1473 oralt daglig i 28 dager
|
|
|
Eksperimentell: TD-1473 mellomdose
10 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta mellomdose TD-1473 oralt daglig i 28 dager
|
|
|
Eksperimentell: TD-1473 høy dose
10 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta høydose TD-1473 oralt daglig i 28 dager
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
10 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo oralt daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
|
Antall deltakere som opplever en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
|
|
Moderate eller alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
|
Antall deltakere som opplever en eller flere moderate eller alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
|
|
Alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
|
Antall deltakere som opplever en eller flere alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
|
Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
|
|
Kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
|
Antall deltakere som opplevde en klinisk signifikant klinisk laboratoriemåling
|
Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
|
Antall deltakere som opplevde et klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) resultat
|
Grunnlinje til dag 14
|
|
Livstegn
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
|
Antall deltakere som opplevde en klinisk signifikant måling av vitale tegn
|
Baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 42 dager)
|
|
Cmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TD-1473
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Tmax i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av TD-1473
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Tlast i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Tid til siste kvantifiserbare konsentrasjon av TD-1473
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Ctrough i plasma
Tidsramme: Dag 14 (forhåndsdose)
|
Trog konsentrasjon av TD-1473
|
Dag 14 (forhåndsdose)
|
|
AUC0-4 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 4 timer etter dose av TD-1473
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Vev i plasma
Tidsramme: Dag 28
|
Vevskonsentrasjon av TD-1473
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
|
Gjennomsnittlig endring i serum C-reaktivt protein (CRP)
|
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
|
|
Fecal Calprotectin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Gjennomsnittlig endring i fecal Calprotectin
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Delvis Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
|
Gjennomsnittlig endring i delvis Mayo-score
|
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0144
- 2016-001633-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .