TD-1473 para colitis ulcerosa activa (CU)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Estudio de fase 1b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, multidosis, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la exposición plasmática de TD-1473 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de TD-1473 en sujetos con CU activa de moderada a grave durante 28 días.
Este estudio exploratorio también servirá como un esfuerzo de búsqueda de señales para demostrar el efecto biológico asociado con TD-1473 a través del análisis de biomarcadores y evaluaciones clínicas, endoscópicas e histológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Theravance Biopharma Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Tbilisi, Georgia, 0141
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Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
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Bucharest, Rumania, 50152
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene antecedentes de diagnóstico de colitis ulcerosa al menos 3 meses antes de la selección
- Es intolerante, refractario o solo responde parcialmente a aminosalicilatos, corticosteroides, inmunomoduladores o productos biológicos. Si el sujeto está recibiendo actualmente un aminosalicilato oral, él o ella es elegible y puede continuar con esa dosis de aminosalicilato siempre que la dosis haya sido estable durante al menos 2 semanas antes de la selección. Si el sujeto está recibiendo actualmente un corticosteroide oral, él o ella es elegible si la dosis es equivalente o inferior a 20 mg/día de prednisona o 9 mg/día de budesonida y es estable durante al menos 2 semanas antes de la sigmoidoscopia de detección si el sujeto tiene estado en corticosteroides durante más de 2 semanas.
- Tiene una puntuación de sangrado rectal ≥ 1 y una puntuación de frecuencia intestinal ≥ 1 en el resultado 2 informado por el paciente (PRO2) en el día de la sigmoidoscopia de detección y en el día 1, además de una subpuntuación endoscópica de Mayo modificada de ≥ 2 durante la detección
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Tiene colitis fulminante, megacolon tóxico, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Crohn, antecedentes de displasia colónica asociada a colitis, úlcera péptica activa
- Medicamentos de exclusión: a) azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato dentro de los 28 días anteriores al Día 1, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept o certolizumab dentro de los 60 días anteriores al Día 1, c) corticosteroides intravenosos dentro de los 14 días antes del Día 1, d) mesalamina o esteroides tópicos (es decir, enemas o supositorios) dentro de los 14 días anteriores al Día 1, e) cualquier exposición previa al ácido micofenólico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustekinumab, fingolimod o talidomida, f) AINE diariamente, g) tofacitinib dentro de los 60 días anteriores al Día 1; h) vedolizumab dentro de los 120 días anteriores al Día 1
- Tiene una infección bacteriana, parasitaria, fúngica o viral actual
- Es positivo para hepatitis A, B o C, VIH o tuberculosis
- Tiene anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio.
- Participó en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores a la selección (o dentro de los 60 días anteriores a la selección si el fármaco en investigación era un biológico u otro inhibidor de la cinasa de Janus (JAK), o participa actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico)
- Uso de medicamentos recetados iniciados o con un ajuste de dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, o medicamentos de venta libre o suplementos iniciados o con un ajuste de dosis dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Los medicamentos antidiarreicos solo se permiten si la dosis ha sido estable al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TD-1473 dosis baja
10 sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis baja de TD-1473 por vía oral diariamente durante 28 días
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Experimental: TD-1473 dosis media
10 sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis media de TD-1473 por vía oral diariamente durante 28 días
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Experimental: TD-1473 dosis alta
10 sujetos serán aleatorizados para recibir dosis altas de TD-1473 por vía oral diariamente durante 28 días
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Comparador de placebos: Placebo
10 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo por vía oral diariamente durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
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Eventos adversos moderados o graves emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) moderados o graves
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
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Eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE)
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
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Mediciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
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Número de participantes que experimentaron Mediciones de laboratorio clínico clínicamente significativas
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Número de participantes que experimentaron un resultado de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo
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Línea de base hasta el día 14
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
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Número de participantes que experimentaron una medición de signos vitales clínicamente significativa
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 42 días)
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Cmax en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Concentración plasmática máxima observada de TD-1473
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Día 1 y Día 14
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Tmax en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TD-1473
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Día 1 y Día 14
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Última en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Tiempo hasta la última concentración cuantificable de TD-1473
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Día 1 y Día 14
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Canal en plasma
Periodo de tiempo: Día 14 (antes de la dosis)
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Concentración mínima de TD-1473
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Día 14 (antes de la dosis)
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AUC0-4 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 4 horas después de la dosis de TD-1473
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Día 1 y Día 14
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Tejido en plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Concentración de tejido de TD-1473
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y día 28
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Cambio medio en la proteína C reactiva sérica (PCR)
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Línea de base, día 14 y día 28
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Cambio medio en la calprotectina fecal
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Línea de base y día 28
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Puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y día 28
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Cambio medio en la puntuación parcial de Mayo
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Línea de base, día 14 y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0144
- 2016-001633-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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