TD-1473 för aktiv ulcerös kolit (UC)

Inklusionskriterier:

• Har en historia av ulcerös kolitdiagnos minst 3 månader före screening
• Är intolerant, refraktär eller svarar endast delvis på aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologiska läkemedel. Om patienten för närvarande får ett oralt aminosalicylat är han eller hon berättigad och kan stanna på den dosen av aminosalicylat förutsatt att dosen har varit stabil i minst 2 veckor före screening. Om patienten för närvarande får en oral kortikosteroid, är han eller hon berättigad om dosen är lika med eller mindre än prednison 20 mg/dag eller budesonid 9 mg/dag och stabil i minst 2 veckor före screening sigmoidoskopi om patienten har gått på kortikosteroider i mer än 2 veckor.
• Har en rektal blödningspoäng ≥ 1 och en tarmfrekvenspoäng ≥ 1 på det patientrapporterade utfallet 2 (PRO2) på screeningsigmoidoskopidagen och på dag 1 utöver en modifierad Mayo endoskopisk subscore på ≥ 2 under screening
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och antingen avstå från samlag eller använda en mycket effektiv preventivmetod
• Vill och kan ge informerat samtycke
• Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Exklusions kriterier:

• Har fulminant kolit, toxisk megacolon, primär skleroserande kolangit, Crohns sjukdom, historia av kolitassocierad kolondysplasi, aktiv magsårsjukdom
• Uteslutningsläkemedel: a) azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat inom 28 dagar före dag 1, b) adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept eller certolizumab inom 60 dagar före dag 1, c) intravenösa kortikosteroider 14 dagar före dag 1, d) topisk mesalamin eller steroid (d.v.s. lavemang eller stolpiller) inom 14 dagar före dag 1, e) någon tidigare exponering för mykofenolsyra, takrolimus, sirolimus, ciklosporin, natalizumab, rituximab, efalizumab, ustekinumab, fingolimod eller talidomid, f) NSAID på daglig basis, g) tofacitinib inom 60 dagar före dag 1; h) vedolizumab inom 120 dagar före dag 1
• Har en aktuell bakteriell, parasitisk, svamp- eller virusinfektion
• Är positiv för hepatit A, B eller C, HIV eller tuberkulos
• Har kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieutvärderingar
• Deltog i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom 30 dagar före screening (eller inom 60 dagar före screening om prövningsläkemedlet var en biologisk eller annan Janus kinas (JAK) hämmare, eller för närvarande deltar i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinsk utrustning)
• Användning av receptbelagda läkemedel påbörjad eller med en dosjustering inom 4 veckor före studieregistrering, eller receptfria läkemedel eller kosttillskott påbörjad eller med en dosjustering inom 2 veckor före studieregistrering. Läkemedel mot diarré är endast tillåtna om dosen har varit stabil minst 2 veckor före studieregistreringen
• Ytterligare uteslutningskriterier gäller