Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TD-1473 dla aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i ekspozycji na TD-1473 w osoczu u pacjentów z umiarkowanie do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) TD-1473 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC w ciągu 28 dni. To badanie eksploracyjne posłuży również jako próba poszukiwania sygnału w celu wykazania efektu biologicznego związanego z TD-1473 poprzez analizę biomarkerów oraz oceny kliniczne, endoskopowe i histologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 50152
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma historię rozpoznania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Jest nietolerancyjny, oporny lub tylko częściowo reaguje na aminosalicylany, kortykosteroidy, immunomodulatory lub leki biologiczne. Jeżeli pacjent otrzymuje obecnie doustnie aminosalicylan, kwalifikuje się i może kontynuować przyjmowanie tej dawki aminosalicylanu, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jeśli pacjent otrzymuje obecnie doustny kortykosteroid, kwalifikuje się, jeśli dawka jest równoważna lub mniejsza niż prednizon 20 mg/dobę lub budezonid 9 mg/dobę i stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed sigmoidoskopią przesiewową, jeśli pacjent ma przyjmował kortykosteroidy przez ponad 2 tygodnie.
  • Ma punktację krwawienia z odbytu ≥ 1 i częstość wypróżnień ≥ 1 według zgłaszanego przez pacjenta wyniku 2 (PRO2) w dniu sigmoidoskopii przesiewowej i w 1. dniu oprócz zmodyfikowanej punktacji endoskopowej Mayo wynoszącej ≥ 2 podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ma piorunujące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, chorobę Leśniowskiego-Crohna, dysplazję okrężnicy związaną z zapaleniem jelita grubego w wywiadzie, czynną chorobę wrzodową żołądka
  • Leki wykluczone: a) azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat w ciągu 28 dni przed 1. dniem, b) adalimumab, infliksymab, golimumab, etanercept lub certolizumab w ciągu 60 dni przed 1. dniem, c) kortykosteroidy dożylne w ciągu 14 dni przed Dniem 1, d) miejscowa mesalamina lub steroid (tj. lewatywy lub czopki) w ciągu 14 dni przed Dniem 1, e) jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na kwas mykofenolowy, takrolimus, syrolimus, cyklosporynę, natalizumab, rytuksymab, efalizumab, ustekinumab, fingolimod lub talidomid, f) NLPZ codziennie, g) tofacytynib w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1; h) wedolizumab w ciągu 120 dni przed Dniem 1
  • Ma aktualną infekcję bakteryjną, pasożytniczą, grzybiczą lub wirusową
  • Jest pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV lub gruźlicę
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenach laboratoryjnych
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (lub w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli badany lek był biologicznym lub innym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego)
  • Stosowanie leków na receptę rozpoczęło się lub po dostosowaniu dawki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub rozpoczęto przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub suplementów lub po dostosowaniu dawki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. Leki przeciwbiegunkowe są dozwolone tylko wtedy, gdy dawka była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka TD-1473
10 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania doustnie małej dawki TD-1473 codziennie przez 28 dni
Lek: TD-1473
Eksperymentalny: Średnia dawka TD-1473
10 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania doustnie średniej dawki TD-1473 codziennie przez 28 dni
Lek: TD-1473
Eksperymentalny: Wysoka dawka TD-1473
10 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania doustnie dużej dawki TD-1473 codziennie przez 28 dni
Lek: TD-1473
Komparator placebo: Placebo
10 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej codziennie doustnie placebo przez 28 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Kliniczne pomiary laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie kliniczne pomiary laboratoryjne
Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny wynik elektrokardiogramu (EKG).
Linia bazowa do dnia 14
Oznaki życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpił klinicznie istotny pomiar funkcji życiowych
Linia bazowa do końca obserwacji (maksymalnie 42 dni)
Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Maksymalne obserwowane stężenie TD-1473 w osoczu
Dzień 1 i Dzień 14
Tmax w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) TD-1473
Dzień 1 i Dzień 14
Tlast w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Czas do ostatniego wymiernego stężenia TD-1473
Dzień 1 i Dzień 14
Ctrough w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed dawkowaniem)
Minimalne stężenie TD-1473
Dzień 14 (przed dawkowaniem)
AUC0-4 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 4 godzin po podaniu TD-1473
Dzień 1 i Dzień 14
Tkanka w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
Stężenie tkankowe TD-1473
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Średnia zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Średnia zmiana kalprotektyny w kale
Wartość bazowa i dzień 28
Częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Średnia zmiana częściowego wyniku Mayo
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0144
  • 2016-001633-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj