활동성 궤양성 대장염(UC)에 대한 TD-1473
2021년 9월 28일 업데이트: Theravance Biopharma
중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 TD-1473의 안전성, 내약성, 약력학 및 혈장 노출을 평가하기 위한 1b상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 위약 대조 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 28일 동안 TD-1473의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 탐색적 연구는 또한 바이오마커 분석 및 임상, 내시경 및 조직학적 평가를 통해 TD-1473과 관련된 생물학적 효과를 입증하기 위한 신호 탐색 노력의 역할을 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 50152
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Theravance Biopharma Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전에 궤양성 대장염 진단 병력이 있는 자
- 아미노살리실산염, 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 생물학적 제제에 불내성, 불응성 또는 부분적으로만 반응합니다. 피험자가 현재 경구용 아미노살리실레이트를 받고 있는 경우, 그 또는 그녀는 적격자이며 스크리닝 전 적어도 2주 동안 용량이 안정적이었다면 해당 용량의 아미노살리실레이트를 유지할 수 있습니다. 피험자가 현재 경구 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 경우, 투여량이 프레드니손 20mg/일 또는 부데소니드 9mg/일 이하이고 피험자가 2주 이상 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
- 스크리닝 중 수정된 Mayo 내시경 하위 점수 ≥ 2 외에 스크리닝 구불창자경 검사일 및 1일에 환자 보고 결과 2(PRO2)에서 직장 출혈 점수 ≥ 1 및 배변 빈도 점수 ≥ 1
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받고 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 전격성 대장염, 독성 거대결장, 원발성 경화성 담관염, 크론병, 대장염 관련 대장 이형성증 병력, 활동성 소화성 궤양 질환
- 배제 약물: a) 1일 이전 28일 이내에 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트, b) 1일 이전 60일 이내에 아달리무맙, 인플릭시맙, 골리무맙, 에타너셉트 또는 세르톨리주맙, c) 1일 이전 60일 이내에 정맥내 코르티코스테로이드 1일 전 14일, d) 1일 전 14일 이내에 국소 메살라민 또는 스테로이드(즉, 관장제 또는 좌약), e) 마이코페놀산, 타크로리무스, 시롤리무스, 사이클로스포린, 나탈리주맙, 리툭시맙, 에팔리주맙에 대한 이전 노출, 우스테키누맙, 핑골리모드 또는 탈리도마이드, f) 매일 NSAIDs, g) 1일 전 60일 이내의 토파시티닙; h) 1일 전 120일 이내의 베돌리주맙
- 현재 박테리아, 기생충, 진균 또는 바이러스 감염이 있음
- A형, B형, C형 간염, HIV 또는 결핵 양성
- 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있음
- 스크리닝 전 30일 이내(또는 임상시험 약물이 생물학적 제제이거나 다른 JAK(Janus kinase) 억제제이거나 현재 다른 임상시험에 참여 중인 경우 스크리닝 전 60일 이내)에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여 연구용 의약품(또는 의료 기기)의
- 연구 등록 전 4주 이내에 시작했거나 용량을 조정한 처방약의 사용, 또는 연구 등록 전 2주 이내에 시작했거나 용량을 조정한 일반 의약품 또는 보충제의 사용. 지사제는 연구 등록 최소 2주 전에 용량이 안정적인 경우에만 허용됩니다.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TD-1473 저용량
10명의 피험자가 28일 동안 매일 경구로 저용량 TD-1473을 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: TD-1473 중간 용량
10명의 피험자가 28일 동안 매일 중간 용량의 TD-1473을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: TD-1473 고용량
10명의 피험자가 28일 동안 매일 경구로 고용량 TD-1473을 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약
10명의 피험자가 28일 동안 매일 경구로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 42일)
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 42일)
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중등도 또는 중증 치료 긴급 부작용(TEAE)
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 42일)
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하나 이상의 중등도 또는 중증 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 42일)
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심각한 치료 긴급 부작용(TEAE)
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 42일)
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하나 이상의 심각한 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 42일)
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임상 실험실 측정
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 42일)
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임상적으로 중요한 임상 실험실 측정을 경험한 참가자 수
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 42일)
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심전도
기간: 14일차 기준
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 경험한 참가자 수
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14일차 기준
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활력 징후
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 42일)
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임상적으로 유의미한 활력 징후 측정을 경험한 참가자 수
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 42일)
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플라즈마의 Cmax
기간: 1일차 및 14일차
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TD-1473의 최대 관찰 혈장 농도
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1일차 및 14일차
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플라즈마의 Tmax
기간: 1일차 및 14일차
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TD-1473의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
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1일차 및 14일차
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플라즈마의 Tlast
기간: 1일차 및 14일차
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TD-1473의 마지막 정량화 가능한 농도까지의 시간
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1일차 및 14일차
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플라즈마의 Ctrough
기간: 14일차(투약 전)
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TD-1473의 최저 농도
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14일차(투약 전)
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혈장 중 AUC0-4
기간: 1일차 및 14일차
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TD-1473 투여 후 0시간부터 4시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 및 14일차
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혈장 내 조직
기간: 28일
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TD-1473의 조직 농도
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 14일 및 28일
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 평균 변화
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기준선, 14일 및 28일
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대변 칼프로텍틴
기간: 기준선 및 28일
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대변 칼프로텍틴의 평균 변화
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기준선 및 28일
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부분 메이요 점수
기간: 기준선, 14일 및 28일
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부분 메이요 점수의 평균 변화
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기준선, 14일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0144
- 2016-001633-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음