TD-1473 для активного язвенного колита (ЯК)
28 сентября 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и воздействия TD-1473 на плазму у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) TD-1473 у субъектов с умеренным или тяжелым активным ЯК в течение 28 дней.
Это предварительное исследование также послужит попыткой продемонстрировать биологический эффект, связанный с TD-1473, посредством анализа биомаркеров и клинических, эндоскопических и гистологических оценок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 50152
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз язвенного колита в анамнезе не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Непереносимость, рефрактерность или только частичная реакция на аминосалицилаты, кортикостероиды, иммуномодуляторы или биопрепараты. Если субъект в настоящее время получает пероральный аминосалицилат, он или она имеет право и может продолжать принимать эту дозу аминосалицилата при условии, что доза была стабильной в течение как минимум 2 недель до скрининга. Если субъект в настоящее время получает пероральный кортикостероид, он или она имеет право на участие, если доза эквивалентна или меньше преднизолона 20 мг/день или будесонида 9 мг/день и стабильна в течение по крайней мере 2 недель до скрининговой ректороманоскопии, если субъект имеет на кортикостероидах более 2 недель.
- Имеет показатель ректального кровотечения ≥ 1 и показатель частоты стула ≥ 1 по сообщаемому пациентом исходу 2 (PRO2) в день скрининговой сигмоидоскопии и в день 1 в дополнение к модифицированному эндоскопическому суббаллу Мейо ≥ 2 во время скрининга
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Имеет молниеносный колит, токсический мегаколон, первичный склерозирующий холангит, болезнь Крона, колит-ассоциированную дисплазию толстой кишки в анамнезе, активную язвенную болезнь
- Лекарства исключения: а) азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат в течение 28 дней до 1-го дня, б) адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб, этанерцепт или цертолизумаб в течение 60 дней до 1-го дня, в) внутривенные кортикостероиды в течение 1-го дня. за 14 дней до 1-го дня, d) местное применение мезаламина или стероида (например, клизмы или суппозитории) в течение 14 дней до 1-го дня, e) любой предшествующий контакт с микофеноловой кислотой, такролимусом, сиролимусом, циклоспорином, натализумабом, ритуксимабом, эфализумабом, устекинумаб, финголимод или талидомид, е) НПВП ежедневно, ж) тофацитиниб в течение 60 дней до 1-го дня; h) ведолизумаб в течение 120 дней до 1-го дня
- Имеет текущую бактериальную, паразитарную, грибковую или вирусную инфекцию
- Положительный результат на гепатит А, В или С, ВИЧ или туберкулез
- Имеет клинически значимые отклонения в лабораторных оценках
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия) в течение 30 дней до скрининга (или в течение 60 дней до скрининга, если исследуемый препарат был биологическим или другим ингибитором Янус-киназы (JAK), или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия)
- Начато использование рецептурных лекарств или с корректировкой дозы в течение 4 недель до включения в исследование, или начало приема безрецептурных лекарств или добавок или с корректировкой дозы в течение 2 недель до включения в исследование. Противодиарейные препараты разрешены только в том случае, если доза была стабильной по крайней мере за 2 недели до включения в исследование.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TD-1473 низкая доза
10 субъектов будут рандомизированы для приема низких доз TD-1473 перорально ежедневно в течение 28 дней.
|
|
|
Экспериментальный: TD-1473 средняя доза
10 субъектов будут рандомизированы для приема средней дозы TD-1473 перорально ежедневно в течение 28 дней.
|
|
|
Экспериментальный: TD-1473 высокая доза
10 субъектов будут рандомизированы для приема высоких доз TD-1473 перорально ежедневно в течение 28 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 субъектов будут рандомизированы для приема плацебо перорально ежедневно в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (максимум 42 дня)
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE).
|
Исходный уровень до конца наблюдения (максимум 42 дня)
|
|
Умеренные или тяжелые нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (максимум 42 дня)
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько умеренных или тяжелых нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE).
|
Исходный уровень до конца наблюдения (максимум 42 дня)
|
|
Серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (максимум 42 дня)
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE).
|
Исходный уровень до конца наблюдения (максимум 42 дня)
|
|
Клинические лабораторные измерения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (максимум 42 дня)
|
Количество участников, прошедших клинически значимые клинические лабораторные измерения
|
Исходный уровень до конца наблюдения (максимум 42 дня)
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Количество участников, у которых была зарегистрирована клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) Результат
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (максимум 42 дня)
|
Количество участников, прошедших клинически значимое измерение основных показателей жизнедеятельности
|
Исходный уровень до конца наблюдения (максимум 42 дня)
|
|
Cmax в плазме
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Максимальная наблюдаемая концентрация TD-1473 в плазме
|
День 1 и День 14
|
|
Tmax в плазме
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) TD-1473
|
День 1 и День 14
|
|
Tlast в плазме
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Время до последней измеряемой концентрации TD-1473
|
День 1 и День 14
|
|
Провал в плазме
Временное ограничение: День 14 (до приема)
|
Корыто концентрации TD-1473
|
День 14 (до приема)
|
|
AUC0-4 в плазме
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 4 часов после введения дозы TD-1473
|
День 1 и День 14
|
|
Ткань в плазме
Временное ограничение: День 28
|
Тканевая концентрация TD-1473
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
|
Среднее изменение сывороточного С-реактивного белка (СРБ)
|
Исходный уровень, день 14 и день 28
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Среднее изменение фекального кальпротектина
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Частичная оценка Мейо
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
|
Среднее изменение частичной оценки Мейо
|
Исходный уровень, день 14 и день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0144
- 2016-001633-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .