全髋关节置换术中的腰麻
利多卡因与布比卡因腰麻在全髋关节置换术中的比较：一项随机、双盲、前瞻性研究
研究概览
详细说明
大多数外科医生都会同意全髋关节置换术 (THA) 是最成功的外科手术之一。 然而，当谈到改善 THA 结果的麻醉类型时，外科医生并不同意。 全身麻醉已被证明与不良事件增加、手术室时间增加和住院时间增加有关。 因此，越来越多的外科医生转向脊髓麻醉，以更好地控制疼痛、减少对麻醉剂的需求从而减少恶心、更快地恢复肠功能以及更快地参与物理治疗。 所有这些因素都可以导致患者更快出院，从而节省大量成本。
短暂性神经系统症状 (TNS) 是使用脊髓麻醉的一个问题，并且已显示在使用利多卡因时高达 16-40% 的时间会发生。 TNS 的症状被描述为腿部或臀部出现疼痛和/或感觉迟钝以及脊髓麻醉恢复后的尿潴留。 疼痛的强度各不相同，但可能非常严重。 症状可在数小时内出现，最多可在手术后 24 小时内出现。
利多卡因起效快、神经阻滞强、作用持续时间短，是目前应用最广泛的麻醉剂。 与其他麻醉剂相比，使用利多卡因进行脊髓麻醉后发生 TNS 的风险已被证明更高。 然而，尚不清楚在 THA 中使用利多卡因和布比卡因进行脊髓麻醉的患者之间是否存在差异。 这一知识很重要，因为已经证明布比卡因脊髓麻醉比利多卡因更有效且副作用最小。 需要一项大型随机前瞻性研究来证明这两种麻醉之间的差异。
本研究的主要目的是比较接受利多卡因或布比卡因两种脊髓麻醉治疗之一的人的 TNS。 该研究将针对适用 THA 并同意在手术期间进行脊髓麻醉的个体进行。 所有患者将通过计算机程序随机分配，并在全髋关节置换术前接受利多卡因或布比卡因脊髓麻醉。 除 TNS 外，其他结果还包括尿潴留、低血压、下床活动和住院时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- The Emory Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 一侧或双侧髋关节有症状性骨关节炎的放射学证据。 骨关节炎将被定义为髋关节负重疼痛以及影像学检查结果
- 适用于全髋关节置换术
- 同意接受腰麻手术
排除标准：
- 患者拒绝接受腰麻
- 已知有腰椎或骶椎融合史的患者。
- 已知有前列腺、泌尿外科或肾脏手术史的患者。
- 手术过程中需要监测尿量的患者（包括确诊肾病、肾功能衰竭、慢性肾功能不全或手术时留置导尿管的患者）。
- 目前注射部位感染
- 享受 Medicare 的育龄妇女（生育能力将根据麻醉护理标准在手术前确定）
- 低血容量
- 不确定的神经系统疾病
- 对研究药物过敏或超敏反应
- 目前正在服用任何抗凝药物或凝血病
- 颅内压增高
- 受试者无法就知情同意做出他/她自己的决定
- 受试者无法阅读/理解英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：THA 前利多卡因
参与者计划通过利多卡因脊髓麻醉通过前路入路进行全髋关节置换术，并完成电话问卷调查以了解他们术后的感受。
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参与者 THA 前的脊髓麻醉
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有源比较器：THA 前布比卡因
参与者计划通过前方入路使用布比卡因脊髓麻醉进行全髋关节置换术，并完成电话问卷调查以了解他们术后的感受。
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参与者 THA 前的脊髓麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 1 天出现暂时性神经系统症状 (TNS) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（手术当天）术后
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在准备好问卷后，一名研究小组成员询问了与手术区域无关的 TNS 和疼痛。
此处显示了报告任何类型 TNS 的参与者的数量。
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第 1 天（手术当天）术后
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术后第 1 天的术后短暂性神经系统症状评分
大体时间：第 1 天（手术当天）术后
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在准备好问卷后，一名研究小组成员询问了与手术区域无关的 TNS 症状和疼痛。
参与者被要求在 0 到 10 的语言模拟量表上对症状进行评分，0 表示没有不适，10 表示难以忍受的不适。
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第 1 天（手术当天）术后
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术后第 7 天出现暂时性神经系统症状的参与者人数
大体时间：术后第 7 天
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在准备好问卷后，一名研究小组成员询问了与手术区域无关的 TNS 和疼痛。
此处显示了报告任何类型 TNS 的参与者的数量。
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术后第 7 天
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术后第 7 天的短暂神经系统症状评分
大体时间：术后第 7 天
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在准备好问卷后，一名研究小组成员询问了与手术区域无关的 TNS 症状和疼痛。
参与者被要求在 0 到 10 的语言模拟量表上对症状进行评分，0 表示没有不适，10 表示难以忍受的不适。
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术后第 7 天
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术后第 14 天出现暂时性神经系统症状的参与者人数
大体时间：术后第 14 天
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在准备好问卷后，一名研究小组成员询问了与手术区域无关的 TNS 症状和疼痛。
此处显示了报告任何类型 TNS 的参与者的数量。
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术后第 14 天
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术后第 14 天的短暂神经系统症状评分
大体时间：术后第 14 天
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在准备好问卷后，一名研究小组成员询问了与手术区域无关的 TNS 症状和疼痛。
参与者被要求在 0 到 10 的语言模拟量表上对症状进行评分，0 表示没有不适，10 表示难以忍受的不适。
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术后第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓麻醉恢复后无并发症排尿的参与者人数
大体时间：第 1 天（手术当天）术后
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从脊髓麻醉中恢复后的尿潴留被评估为无并发症排尿的参与者的数量。
数据是通过审查住院记录获得的。
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第 1 天（手术当天）术后
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脊髓麻醉恢复后下地活动的时间
大体时间：第 1 天（手术当天）术后
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从脊髓麻醉恢复后到下床行走的时间以分钟为单位进行评估。
通过询问参与者或从住院病历中获得有关完全下床行走时间的信息。
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第 1 天（手术当天）术后
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低血压参与者的计数
大体时间：第 1 天（手术当天）术后
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出现低血压（定义为收缩压 <90 mmHg）的参与者人数列于此处。
血压信息是通过审查住院病历获得的。
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第 1 天（手术当天）术后
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手术后 0、1 或 2 天出院的参与者人数
大体时间：直至术后第 2 天
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住院时间从住院病历中获得。
住院时间根据入院日期和出院日期确定，然后分为手术当天出院、手术后第二天出院或手术后两天出院。
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直至术后第 2 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Bradbury, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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