Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale anesthesie bij totale heupartroplastiek

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Thomas L Bradbury

Vergelijking van lidocaïne versus bupivacaïne Spinale anesthesie bij totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie

Spinale anesthesie wordt vaak gebruikt bij patiënten die een totale heupprothese ondergaan. Het doel van deze studie is om lidocaïne te vergelijken met bupivacaïne spinale anesthesie bij patiënten met een totale heupartroplastiek (THA). Het doel van deze studie is om de twee behandelingen voor spinale anesthesie te vergelijken met betrekking tot voorbijgaande neurologische symptomen (TNS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste chirurgen zijn het erover eens dat een totale heupartroplastiek (THA) een van de meest succesvolle chirurgische ingrepen is. Echter, als het gaat om het type anesthesie om de THA-uitkomsten te verbeteren, zijn chirurgen het er niet mee eens. Er is aangetoond dat algemene anesthesie verband houdt met een toename van bijwerkingen, langere operatiekamertijden en een langere opnameduur. Daarom wenden meer chirurgen zich tot spinale anesthesie voor betere pijnbeheersing, verminderde behoefte aan verdovende middelen, wat resulteert in minder misselijkheid, sneller herstel van de darmfunctie en snellere deelname aan fysiotherapie. Al deze factoren kunnen leiden tot een sneller ontslag uit het ziekenhuis, wat een aanzienlijke kostenbesparing zou opleveren.

Voorbijgaande neurologische symptomen (TNS) zijn een punt van zorg bij het gebruik van spinale anesthesie en het is aangetoond dat ze tot 16-40% van de tijd voorkomen bij lidocaïne. Symptomen van TNS zijn beschreven als pijn, dysesthesie of beide die optreden in de benen of billen en urineretentie na herstel van spinale anesthesie. De intensiteit van pijn varieert, maar kan behoorlijk ernstig zijn. Symptomen kunnen binnen een paar uur optreden, tot 24 uur na de operatie.

Lidocaïne is het meest gebruikte verdovingsmiddel vanwege het snelle begin, de intense zenuwblokkade en de korte werkingsduur. Er is aangetoond dat het risico op het ontwikkelen van TNS na spinale anesthesie met lidocaïne hoger is in vergelijking met andere anesthetica. Het is echter niet bekend of er verschillen zijn tussen patiënten die spinale anesthesie ondergaan met lidocaïne versus bupivacaïne bij THA. Deze kennis is belangrijk omdat is aangetoond dat bupivacaïne spinale anesthesie effectiever is dan lidocaïne met minimale bijwerkingen. Er is een grote gerandomiseerde, prospectieve studie nodig om het verschil tussen de twee soorten anesthesie te bewijzen.

Het primaire doel van deze studie is om TNS te vergelijken bij mensen die een van de twee spinale anesthesiebehandelingen krijgen, lidocaïne of bupivacaïne. De studie zal worden uitgevoerd bij personen die geïndiceerd zijn voor THP en hebben ingestemd met spinale anesthesie tijdens hun operatie. Alle patiënten worden gerandomiseerd door een computerprogramma en krijgen voorafgaand aan hun THP ofwel lidocaïne ofwel bupivacaïne spinale anesthesie. Naast TNS zijn andere uitkomsten onder meer urineretentie, hypotensie, lopen en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • The Emory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografisch bewijs van symptomatische artrose in één of bilaterale heupen. Artrose wordt gedefinieerd als pijn met gewichtsbelasting op het heupgewricht samen met radiografische bevindingen
  • Geïndiceerd voor totale heupartroplastiek
  • Overeenkomst om spinale anesthesie te ondergaan voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om spinale anesthesie te ondergaan
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van lumbale of sacrale spinale fusie.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van prostaat-, urologische of nierchirurgie.
  • Patiënten bij wie de urineproductie tijdens de operatie moet worden gecontroleerd (inclusief patiënten met bevestigde nierziekte, nierfalen, chronische nierinsufficiëntie of een verblijfskatheter op het moment van de operatie).
  • Huidige infectie op de injectieplaats
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die Medicare gebruiken (de mogelijkheid om kinderen te krijgen zal voorafgaand aan de operatie worden bepaald volgens de zorgstandaard voor anesthesie)
  • Hypovolemie
  • Onbepaalde neurologische aandoening
  • Allergie of overgevoeligheid voor de studiemedicatie
  • Gebruikt momenteel antistollingsmedicijnen of coagulopathische medicijnen
  • Verhoogde intracraniale druk
  • De proefpersoon kan zijn/haar eigen beslissing over de geïnformeerde toestemming niet nemen
  • Onderwerp kan geen Engels lezen/verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne voorafgaand aan THA
Deelnemers gepland voor totale heupartroplastiek door anterieure benadering met lidocaïne spinale anesthesie en telefonische vragenlijsten invullen om te zien hoe ze zich voelen na de operatie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Spinale anesthesie toegediend voorafgaand aan de THA van de deelnemer
Actieve vergelijker: Bupivacaïne voorafgaand aan THA
Deelnemers gepland voor totale heupartroplastiek door anterieure benadering met Bupivacaïne spinale anesthesie en telefonische vragenlijsten invullen om te zien hoe ze zich voelen na de operatie.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Spinale anesthesie toegediend voorafgaand aan de THA van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voorbijgaande neurologische symptomen (TNS) op dag 1 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van de operatie) Postoperatief
Na een voorbereide vragenlijst vroeg een lid van het studieteam naar TNS en pijn die niet geassocieerd was met het operatiegebied. Het aantal deelnemers dat elk type TNS rapporteert, wordt hier weergegeven.
Dag 1 (dag van de operatie) Postoperatief
Postoperatieve score voor voorbijgaande neurologische symptomen op dag 1 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van de operatie) Postoperatief
Na een voorbereide vragenlijst vroeg een lid van het onderzoeksteam naar symptomen van TNS en pijn die niet geassocieerd was met het operatiegebied. De deelnemers werd gevraagd de symptomen te beoordelen op een verbale analoge schaal van 0 tot 10, waarbij nul geen ongemak betekende en tien ondraaglijk ongemak.
Dag 1 (dag van de operatie) Postoperatief
Aantal deelnemers met voorbijgaande neurologische symptomen op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Na een voorbereide vragenlijst vroeg een lid van het studieteam naar TNS en pijn die niet geassocieerd was met het operatiegebied. Het aantal deelnemers dat elk type TNS rapporteert, wordt hier weergegeven.
Postoperatieve dag 7
Score van voorbijgaande neurologische symptomen op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Na een voorbereide vragenlijst vroeg een lid van het onderzoeksteam naar symptomen van TNS en pijn die niet geassocieerd was met het operatiegebied. De deelnemers werd gevraagd de symptomen te beoordelen op een verbale analoge schaal van 0 tot 10, waarbij nul geen ongemak betekende en tien ondraaglijk ongemak.
Postoperatieve dag 7
Aantal deelnemers met voorbijgaande neurologische symptomen op postoperatieve dag 14
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
Na een voorbereide vragenlijst vroeg een lid van het onderzoeksteam naar symptomen van TNS en pijn die niet geassocieerd is met het operatiegebied. Het aantal deelnemers dat elk type TNS rapporteert, wordt hier weergegeven.
Postoperatieve dag 14
Score van voorbijgaande neurologische symptomen op postoperatieve dag 14
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
Na een voorbereide vragenlijst vroeg een lid van het onderzoeksteam naar symptomen van TNS en pijn die niet geassocieerd was met het operatiegebied. De deelnemers werd gevraagd de symptomen te beoordelen op een verbale analoge schaal van 0 tot 10, waarbij nul geen ongemak betekende en tien ondraaglijk ongemak.
Postoperatieve dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder complicaties na herstel van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van de operatie) Postoperatief
Urineretentie na herstel van spinale anesthesie werd beoordeeld als het aantal deelnemers dat zonder complicaties ledigde. De gegevens werden verkregen door het bekijken van de intramurale dossiers.
Dag 1 (dag van de operatie) Postoperatief
Tijd tot ambulatie na herstel van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van de operatie) Postoperatief
De tijd tot lopen na herstel van spinale anesthesie wordt beoordeeld in minuten. Informatie over de tijd tot volledige ambulantie werd verkregen door deelnemers te vragen of uit klinische medische dossiers.
Dag 1 (dag van de operatie) Postoperatief
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van de operatie) Postoperatief
Het aantal deelnemers met hypotensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk van <90 mmHg, wordt hier weergegeven. Bloeddrukinformatie werd verkregen uit het bekijken van de medische dossiers van de patiënt.
Dag 1 (dag van de operatie) Postoperatief
Aantal deelnemers dat 0, 1 of 2 dagen na de operatie is ontslagen
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 2
De verblijfsduur in het ziekenhuis werd verkregen uit intramurale grafieken. De verblijfsduur werd bepaald aan de hand van de ziekenhuisopnamedata en ontslagdata, en werd vervolgens gecategoriseerd als ontslag op dezelfde dag als de operatie, de dag na de operatie of twee dagen na de operatie.
Tot postoperatieve dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas L Bradbury

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00083867

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren