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Spinalanästhesie in der Hüfttotalendoprothetik

25. August 2022 aktualisiert von: Thomas L Bradbury

Vergleich von Lidocain versus Bupivacain Spinalanästhesie bei totaler Hüftendoprothetik: Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie

Eine Spinalanästhesie wird häufig bei Patienten angewendet, die sich einer totalen Hüftprothese unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, Lidocain mit Bupivacain-Spinalanästhesie bei Patienten mit einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) zu vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden Spinalanästhesiebehandlungen in Bezug auf transiente neurologische Symptome (TNS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Chirurgen würden zustimmen, dass die totale Hüftendoprothetik (HTEP) einer der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe ist. Wenn es jedoch um die Art der Anästhesie geht, um die Ergebnisse einer HTEP zu verbessern, sind sich die Chirurgen nicht einig. Es hat sich gezeigt, dass eine Allgemeinanästhesie mit einer Zunahme von unerwünschten Ereignissen, längeren OP-Zeiten und einer längeren Aufenthaltsdauer verbunden ist. Daher wenden sich immer mehr Chirurgen der Spinalanästhesie zu, um eine bessere Schmerzkontrolle, einen geringeren Bedarf an Betäubungsmitteln, was zu weniger Übelkeit, einer schnelleren Erholung der Darmfunktion und einer schnelleren Teilnahme an Physiotherapie führt. All diese Faktoren können zu einer früheren Entlassung aus dem Krankenhaus führen, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führen würde.

Vorübergehende neurologische Symptome (TNS) sind ein Problem bei der Anwendung einer Spinalanästhesie und treten nachweislich in bis zu 16-40 % der Fälle mit Lidocain auf. Symptome von TNS wurden als Schmerzen, Dysästhesie oder beides beschrieben, die in den Beinen oder Gesäßbacken auftreten, und Harnverhalt nach Erholung von der Spinalanästhesie. Die Intensität der Schmerzen variiert, kann aber sehr stark sein. Die Symptome können innerhalb weniger Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation auftreten.

Lidocain ist aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, seiner intensiven Nervenblockade und seiner kurzen Wirkungsdauer das am weitesten verbreitete Anästhetikum. Das Risiko, nach einer Spinalanästhesie mit Lidocain ein TNS zu entwickeln, ist im Vergleich zu anderen Anästhetika nachweislich höher. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es Unterschiede zwischen Patienten gibt, die sich einer Spinalanästhesie mit Lidocain im Vergleich zu Bupivacain bei einer HTEP unterziehen. Dieses Wissen ist wichtig, da gezeigt wurde, dass die Spinalanästhesie mit Bupivacain bei minimalen Nebenwirkungen wirksamer ist als Lidocain. Eine große randomisierte, prospektive Studie ist erforderlich, um den Unterschied zwischen den beiden Anästhesiearten zu beweisen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, TNS bei Personen zu vergleichen, die eine von zwei Spinalanästhesiebehandlungen erhalten, Lidocain oder Bupivacain. Die Studie wird an Personen durchgeführt, die für eine HTEP indiziert sind und einer Spinalanästhesie während ihrer Operation zugestimmt haben. Alle Patienten werden durch ein Computerprogramm randomisiert und erhalten vor ihrer THA entweder Lidocain- oder Bupivacain-Spinalanästhesie. Zusätzlich zu TNS umfassen andere Endpunkte Harnverhalt, Hypotonie, Gehfähigkeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • The Emory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgennachweis einer symptomatischen Osteoarthritis in einer oder beidseitigen Hüfte. Arthrose wird als Schmerz bei Belastung des Hüftgelenks zusammen mit Röntgenbefunden definiert
  • Indiziert für totale Hüftendoprothetik
  • Zustimmung zur Spinalanästhesie für die Operation

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, sich einer Spinalanästhesie zu unterziehen
  • Patienten mit einer bekannten Anamnese einer lumbalen oder sakralen Wirbelsäulenfusion.
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Prostata-, urologischen oder Nierenoperationen.
  • Patienten, die während der Operation eine Überwachung der Urinausscheidung benötigen (einschließlich Patienten mit bestätigter Nierenerkrankung, Nierenversagen, chronischer Niereninsuffizienz oder einem Verweilkatheter zum Zeitpunkt der Operation).
  • Aktuelle Infektion an der Injektionsstelle
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die auf Medicare stehen (das gebärfähige Potential wird vor der Operation gemäß dem Anästhesie-Versorgungsstandard bestimmt)
  • Hypovolämie
  • Unbestimmte neurologische Erkrankung
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
  • Nehmen Sie derzeit gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente ein
  • Erhöhter Hirndruck
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine eigene Entscheidung bezüglich der Einverständniserklärung zu treffen
  • Subjekt kann Englisch nicht lesen/verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain vor HTEP
Teilnehmer, die für eine totale Hüftendoprothetik über einen anterioren Zugang mit Lidocain-Spinalanästhesie geplant waren und telefonische Fragebögen ausfüllten, um zu sehen, wie sie sich nach der Operation fühlen.
Arzneimittel: Lidocain
Spinalanästhesie, die vor der THA des Teilnehmers verabreicht wird
Aktiver Komparator: Bupivacain vor einer HTEP
Teilnehmer, die für eine totale Hüftendoprothetik über einen anterioren Zugang mit Bupivacain-Spinalanästhesie geplant waren und telefonische Fragebögen ausfüllten, um zu sehen, wie sie sich nach der Operation fühlen.
Arzneimittel: Bupivacain
Spinalanästhesie, die vor der THA des Teilnehmers verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit transienten neurologischen Symptomen (TNS) am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation) Nach der Operation
Nach einem vorbereiteten Fragebogen fragte ein Mitglied des Studienteams nach TNS und Schmerzen, die nicht mit dem Operationsgebiet in Verbindung gebracht wurden. Die Anzahl der Teilnehmer, die irgendeine Art von TNS melden, wird hier angezeigt.
Tag 1 (Tag der Operation) Nach der Operation
Postoperativer Wert für transiente neurologische Symptome am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation) Nach der Operation
Nach einem vorbereiteten Fragebogen fragte ein Mitglied des Studienteams nach Symptomen von TNS und Schmerzen, die nicht mit dem Operationsgebiet in Verbindung gebracht wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Symptome auf einer verbalen Analogskala von 0 bis 10 einzustufen, wobei null keine Beschwerden und zehn unerträgliche Beschwerden bedeutet.
Tag 1 (Tag der Operation) Nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehenden neurologischen Symptomen am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Nach einem vorbereiteten Fragebogen fragte ein Mitglied des Studienteams nach TNS und Schmerzen, die nicht mit dem Operationsgebiet in Verbindung gebracht wurden. Die Anzahl der Teilnehmer, die irgendeine Art von TNS melden, wird hier angezeigt.
Postoperativer Tag 7
Score für vorübergehende neurologische Symptome am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Nach einem vorbereiteten Fragebogen fragte ein Mitglied des Studienteams nach Symptomen von TNS und Schmerzen, die nicht mit dem Operationsgebiet in Verbindung gebracht wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Symptome auf einer verbalen Analogskala von 0 bis 10 einzustufen, wobei null keine Beschwerden und zehn unerträgliche Beschwerden bedeutet.
Postoperativer Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehenden neurologischen Symptomen am postoperativen Tag 14
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Nach einem vorbereiteten Fragebogen fragte ein Mitglied des Studienteams nach TNS-Symptomen und Schmerzen, die nicht mit dem Operationsgebiet in Verbindung gebracht wurden. Die Anzahl der Teilnehmer, die irgendeine Art von TNS melden, wird hier angezeigt.
Postoperativer Tag 14
Score für vorübergehende neurologische Symptome am 14. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Nach einem vorbereiteten Fragebogen fragte ein Mitglied des Studienteams nach Symptomen von TNS und Schmerzen, die nicht mit dem Operationsgebiet in Verbindung gebracht wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Symptome auf einer verbalen Analogskala von 0 bis 10 einzustufen, wobei null keine Beschwerden und zehn unerträgliche Beschwerden bedeutet.
Postoperativer Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Genesung von der Spinalanästhesie ohne Komplikationen entleeren
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation) Nach der Operation
Die Urinretention nach der Erholung von der Spinalanästhesie wurde als Anzahl der Teilnehmer mit komplikationslosem Wasserlassen bewertet. Die Daten wurden durch Überprüfung der stationären Patientenakten erhalten.
Tag 1 (Tag der Operation) Nach der Operation
Zeit bis zur Gehfähigkeit nach der Erholung von der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation) Nach der Operation
Die Zeit bis zur Gehfähigkeit nach der Erholung von der Spinalanästhesie wird in Minuten bewertet. Informationen über die Zeit bis zur vollständigen Gehfähigkeit wurden durch Befragung der Teilnehmer oder aus stationären Krankenakten erhalten.
Tag 1 (Tag der Operation) Nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation) Nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg, wird hier dargestellt. Blutdruckinformationen wurden aus der Überprüfung der stationären Krankenakten erhalten.
Tag 1 (Tag der Operation) Nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die 0, 1 oder 2 Tage nach der Operation entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde aus stationären Krankenakten ermittelt. Die Aufenthaltsdauer wurde anhand der Krankenhausaufnahmedaten und Entlassungsdaten bestimmt und dann als Entlassung am selben Tag wie die Operation, am Tag nach der Operation oder zwei Tage nach der Operation kategorisiert.
Bis zum 2. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas L Bradbury

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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