Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinális érzéstelenítés a teljes csípőízületi arthroplastikában

2022. augusztus 25. frissítette: Thomas L Bradbury

A lidokain és a bupivakain spinális érzéstelenítés összehasonlítása teljes csípőízületi arthroplasztikában: Randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat

A spinális érzéstelenítést általában teljes csípőprotézisen áteső betegeknél alkalmazzák. E vizsgálat célja a lidokain és a bupivakain spinális érzéstelenítés összehasonlítása teljes csípőízületi műtéten (THA) átesett betegeknél. A tanulmány célja a két spinális érzéstelenítési kezelés összehasonlítása az átmeneti neurológiai tünetek (TNS) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb sebész egyetért abban, hogy a teljes csípőízületi műtét (THA) az egyik legsikeresebb sebészeti beavatkozás. Azonban a sebészek nem értenek egyet a THA-eredmények javítását célzó érzéstelenítés típusával kapcsolatban. Kimutatták, hogy az általános érzéstelenítés a nemkívánatos események számának növekedésével, a műtőszoba-idő növekedésével és a hosszabb tartózkodási idővel jár együtt. Ezért egyre több sebész fordul spinális érzéstelenítéshez a jobb fájdalomcsillapítás, a kábítószerek iránti csökkent szükséglet, ami kevesebb hányingert, a bélműködés gyorsabb helyreállítását és a fizikoterápiában való gyorsabb részvételt eredményezi. Mindezek a tényezők a kórházból való hamarabbi elbocsátáshoz vezethetnek, ami jelentős költségmegtakarítást eredményezne.

Az átmeneti neurológiai tünetek (TNS) aggodalomra adnak okot a spinális érzéstelenítés alkalmazásakor, és kimutatták, hogy lidokain esetén az esetek 16-40%-ában előfordulnak. A TNS tüneteit fájdalomként, dysesthesiaként vagy mindkettőként írták le, amelyek a lábakban vagy a fenékben jelentkeznek, valamint a gerincvelői érzéstelenítésből való felépülést követően vizelet-visszatartás. A fájdalom intenzitása változó, de elég erős lehet. A tünetek néhány órán belül, a műtét után akár 24 órán belül jelentkezhetnek.

A lidokain a legszélesebb körben alkalmazott érzéstelenítő, gyors fellépésének, intenzív idegblokádjának és rövid hatástartamának köszönhetően. A lidokainnal végzett spinális érzéstelenítést követően a TNS kialakulásának kockázata magasabb, mint más érzéstelenítők esetében. Nem ismert azonban, hogy vannak-e különbségek a lidokainnal spinális érzéstelenítésen átesett betegek és a bupivakain THA-ban szenvedő betegek között. Ez az ismeret azért fontos, mert bebizonyosodott, hogy a bupivakain spinális érzéstelenítés hatékonyabb, mint a lidokain, minimális mellékhatásokkal. Nagy randomizált, prospektív vizsgálatra van szükség a kétféle érzéstelenítés közötti különbség bizonyításához.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a TNS összehasonlítása azon emberek között, akik két spinális érzéstelenítési kezelésben részesülnek, a lidokain vagy a bupivakain. A vizsgálatot olyan egyéneken végzik el, akiknél a THA javallt, és akik beleegyeztek abba, hogy a műtét során spinális érzéstelenítésben részesüljenek. Minden beteget egy számítógépes program véletlenszerűen besorol, és lidokain vagy bupivakain spinális érzéstelenítésben részesül a THA előtt. A TNS mellett további következmények közé tartozik a vizelet-visszatartás, a hipotenzió, az ambuláció és a kórházi tartózkodás hossza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • The Emory Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyik vagy kétoldali csípőízület tüneti osteoarthritisének radiográfiai bizonyítéka. Az osteoarthritist úgy határozzák meg, mint a csípőízületben jelentkező súlyterheléssel járó fájdalmat radiográfiai leletekkel együtt
  • Teljes csípőízületi műtétre javallott
  • Megállapodás a gerincvelői érzéstelenítésben a műtéthez

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítja a spinális érzéstelenítést
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében ismert ágyéki vagy keresztcsonti gerincfúzió szerepel.
  • Prosztata-, urológiai vagy veseműtéten átesett betegek.
  • Betegek, akiknek a vizelet mennyiségének monitorozására van szükség a műtét során (beleértve azokat a betegeket, akiknél igazolt vesebetegség, veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség van, vagy a műtét idején állandó katéterben szenvednek).
  • Jelenlegi fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Fogamzóképes korú nők, akik Medicare-t kapnak (a fogamzóképes kort a műtét előtt az anesztézia kezelési standardja szerint határozzák meg)
  • Hipovolémia
  • Határozatlan neurológiai betegség
  • Allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Jelenleg bármilyen véralvadásgátló vagy koagulopátiás gyógyszert szed
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás
  • Az alany nem tud önálló döntést hozni a tájékozott beleegyezéssel kapcsolatban
  • Az alany nem tud angolul olvasni/érteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain a THA előtt
A résztvevők teljes csípőízületi műtétet kaptak, lidokain-gerinc érzéstelenítéssel végzett elülső megközelítéssel és telefonos kérdőívek kitöltésével, hogy megtudják, hogyan érzik magukat a műtét után.
Spinális érzéstelenítés a résztvevő THA-ja előtt
Aktív összehasonlító: Bupivakain a THA előtt
A résztvevők teljes csípőízületi arthroplasztikát terveztek bupivakain spinális érzéstelenítéssel végzett elülső megközelítéssel, és telefonos kérdőíveket töltöttek ki, hogy megnézzék, hogyan érzik magukat a műtét után.
Spinális érzéstelenítés a résztvevő THA-ja előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átmeneti neurológiai tünetekkel (TNS) szenvedő résztvevők száma a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap (a műtét napja) a műtét után
Egy elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS-ről és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomról kérdezett. Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik bármilyen típusú TNS-t jelentettek.
1. nap (a műtét napja) a műtét után
A műtét utáni átmeneti neurológiai tünetek pontszáma a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap (a műtét napja) a műtét után
Az elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS tüneteire és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomra kérdezett. A résztvevőket arra kérték, hogy osztályozzák a tüneteket egy verbális analóg skálán 0-tól 10-ig, ahol a nulla a kényelmetlenség hiánya, a tíz pedig az elviselhetetlen kellemetlenség.
1. nap (a műtét napja) a műtét után
Átmeneti neurológiai tünetekkel rendelkező résztvevők száma a műtét utáni 7. napon
Időkeret: 7. műtét utáni nap
Egy elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS-ről és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomról kérdezett. Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik bármilyen típusú TNS-t jelentettek.
7. műtét utáni nap
Az átmeneti neurológiai tünetek pontszáma a műtét utáni 7. napon
Időkeret: 7. műtét utáni nap
Az elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS tüneteire és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomra kérdezett. A résztvevőket arra kérték, hogy osztályozzák a tüneteket egy verbális analóg skálán 0-tól 10-ig, ahol a nulla a kényelmetlenség hiánya, a tíz pedig az elviselhetetlen kellemetlenség.
7. műtét utáni nap
Átmeneti neurológiai tünetekkel rendelkező résztvevők száma a műtét utáni 14. napon
Időkeret: Műtét utáni nap 14
Az elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS tüneteiről és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomról kérdezett. Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik bármilyen típusú TNS-t jelentettek.
Műtét utáni nap 14
Az átmeneti neurológiai tünetek pontszáma a műtét utáni 14. napon
Időkeret: Műtét utáni nap 14
Az elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS tüneteire és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomra kérdezett. A résztvevőket arra kérték, hogy osztályozzák a tüneteket egy verbális analóg skálán 0-tól 10-ig, ahol a nulla a kényelmetlenség hiánya, a tíz pedig az elviselhetetlen kellemetlenség.
Műtét utáni nap 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spinális érzéstelenítésből való felépülés után komplikációk nélkül kiürülő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (a műtét napja) a műtét után
A spinális érzéstelenítésből való felépülés utáni vizeletretenciót a szövődmények nélkül ürítő résztvevők számaként értékeltük. Az adatokat a fekvőbeteg-nyilvántartások áttekintésével szereztük be.
1. nap (a műtét napja) a műtét után
A spinális érzéstelenítésből való felépülés utáni ambuláció ideje
Időkeret: 1. nap (a műtét napja) a műtét után
A spinális érzéstelenítésből való felépülés utáni ambulációig eltelt időt percekben értékeljük. A teljes ambulációig eltelt időre vonatkozó információkat a résztvevők megkérdezésével vagy a fekvőbeteg-orvosi diagramokból szereztük be.
1. nap (a műtét napja) a műtét után
A hipotenzióban szenvedők száma
Időkeret: 1. nap (a műtét napja) a műtét után
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik hipotenzióban szenvedtek, mint 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomást. A vérnyomásra vonatkozó információkat a fekvőbeteg-orvosi kártyák áttekintéséből nyertük.
1. nap (a műtét napja) a műtét után
A műtét után 0, 1 vagy 2 nappal elbocsátott résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni 2. napig
A kórházi tartózkodás időtartamát a fekvőbeteg-táblázatokból kaptuk. A tartózkodás hosszát a kórházi felvételi és kibocsátási dátumok alapján határozták meg, majd a műtét napján, a műtétet követő napon vagy a műtét utáni két napon hazaengedték.
A műtét utáni 2. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel