- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02818894
Spinális érzéstelenítés a teljes csípőízületi arthroplastikában
A lidokain és a bupivakain spinális érzéstelenítés összehasonlítása teljes csípőízületi arthroplasztikában: Randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb sebész egyetért abban, hogy a teljes csípőízületi műtét (THA) az egyik legsikeresebb sebészeti beavatkozás. Azonban a sebészek nem értenek egyet a THA-eredmények javítását célzó érzéstelenítés típusával kapcsolatban. Kimutatták, hogy az általános érzéstelenítés a nemkívánatos események számának növekedésével, a műtőszoba-idő növekedésével és a hosszabb tartózkodási idővel jár együtt. Ezért egyre több sebész fordul spinális érzéstelenítéshez a jobb fájdalomcsillapítás, a kábítószerek iránti csökkent szükséglet, ami kevesebb hányingert, a bélműködés gyorsabb helyreállítását és a fizikoterápiában való gyorsabb részvételt eredményezi. Mindezek a tényezők a kórházból való hamarabbi elbocsátáshoz vezethetnek, ami jelentős költségmegtakarítást eredményezne.
Az átmeneti neurológiai tünetek (TNS) aggodalomra adnak okot a spinális érzéstelenítés alkalmazásakor, és kimutatták, hogy lidokain esetén az esetek 16-40%-ában előfordulnak. A TNS tüneteit fájdalomként, dysesthesiaként vagy mindkettőként írták le, amelyek a lábakban vagy a fenékben jelentkeznek, valamint a gerincvelői érzéstelenítésből való felépülést követően vizelet-visszatartás. A fájdalom intenzitása változó, de elég erős lehet. A tünetek néhány órán belül, a műtét után akár 24 órán belül jelentkezhetnek.
A lidokain a legszélesebb körben alkalmazott érzéstelenítő, gyors fellépésének, intenzív idegblokádjának és rövid hatástartamának köszönhetően. A lidokainnal végzett spinális érzéstelenítést követően a TNS kialakulásának kockázata magasabb, mint más érzéstelenítők esetében. Nem ismert azonban, hogy vannak-e különbségek a lidokainnal spinális érzéstelenítésen átesett betegek és a bupivakain THA-ban szenvedő betegek között. Ez az ismeret azért fontos, mert bebizonyosodott, hogy a bupivakain spinális érzéstelenítés hatékonyabb, mint a lidokain, minimális mellékhatásokkal. Nagy randomizált, prospektív vizsgálatra van szükség a kétféle érzéstelenítés közötti különbség bizonyításához.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a TNS összehasonlítása azon emberek között, akik két spinális érzéstelenítési kezelésben részesülnek, a lidokain vagy a bupivakain. A vizsgálatot olyan egyéneken végzik el, akiknél a THA javallt, és akik beleegyeztek abba, hogy a műtét során spinális érzéstelenítésben részesüljenek. Minden beteget egy számítógépes program véletlenszerűen besorol, és lidokain vagy bupivakain spinális érzéstelenítésben részesül a THA előtt. A TNS mellett további következmények közé tartozik a vizelet-visszatartás, a hipotenzió, az ambuláció és a kórházi tartózkodás hossza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- The Emory Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyik vagy kétoldali csípőízület tüneti osteoarthritisének radiográfiai bizonyítéka. Az osteoarthritist úgy határozzák meg, mint a csípőízületben jelentkező súlyterheléssel járó fájdalmat radiográfiai leletekkel együtt
- Teljes csípőízületi műtétre javallott
- Megállapodás a gerincvelői érzéstelenítésben a műtéthez
Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasítja a spinális érzéstelenítést
- Betegek, akiknek a kórtörténetében ismert ágyéki vagy keresztcsonti gerincfúzió szerepel.
- Prosztata-, urológiai vagy veseműtéten átesett betegek.
- Betegek, akiknek a vizelet mennyiségének monitorozására van szükség a műtét során (beleértve azokat a betegeket, akiknél igazolt vesebetegség, veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség van, vagy a műtét idején állandó katéterben szenvednek).
- Jelenlegi fertőzés az injekció beadásának helyén
- Fogamzóképes korú nők, akik Medicare-t kapnak (a fogamzóképes kort a műtét előtt az anesztézia kezelési standardja szerint határozzák meg)
- Hipovolémia
- Határozatlan neurológiai betegség
- Allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Jelenleg bármilyen véralvadásgátló vagy koagulopátiás gyógyszert szed
- Megnövekedett koponyaűri nyomás
- Az alany nem tud önálló döntést hozni a tájékozott beleegyezéssel kapcsolatban
- Az alany nem tud angolul olvasni/érteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain a THA előtt
A résztvevők teljes csípőízületi műtétet kaptak, lidokain-gerinc érzéstelenítéssel végzett elülső megközelítéssel és telefonos kérdőívek kitöltésével, hogy megtudják, hogyan érzik magukat a műtét után.
|
Spinális érzéstelenítés a résztvevő THA-ja előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain a THA előtt
A résztvevők teljes csípőízületi arthroplasztikát terveztek bupivakain spinális érzéstelenítéssel végzett elülső megközelítéssel, és telefonos kérdőíveket töltöttek ki, hogy megnézzék, hogyan érzik magukat a műtét után.
|
Spinális érzéstelenítés a résztvevő THA-ja előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti neurológiai tünetekkel (TNS) szenvedő résztvevők száma a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap (a műtét napja) a műtét után
|
Egy elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS-ről és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomról kérdezett.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik bármilyen típusú TNS-t jelentettek.
|
1. nap (a műtét napja) a műtét után
|
|
A műtét utáni átmeneti neurológiai tünetek pontszáma a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap (a műtét napja) a műtét után
|
Az elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS tüneteire és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomra kérdezett.
A résztvevőket arra kérték, hogy osztályozzák a tüneteket egy verbális analóg skálán 0-tól 10-ig, ahol a nulla a kényelmetlenség hiánya, a tíz pedig az elviselhetetlen kellemetlenség.
|
1. nap (a műtét napja) a műtét után
|
|
Átmeneti neurológiai tünetekkel rendelkező résztvevők száma a műtét utáni 7. napon
Időkeret: 7. műtét utáni nap
|
Egy elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS-ről és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomról kérdezett.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik bármilyen típusú TNS-t jelentettek.
|
7. műtét utáni nap
|
|
Az átmeneti neurológiai tünetek pontszáma a műtét utáni 7. napon
Időkeret: 7. műtét utáni nap
|
Az elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS tüneteire és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomra kérdezett.
A résztvevőket arra kérték, hogy osztályozzák a tüneteket egy verbális analóg skálán 0-tól 10-ig, ahol a nulla a kényelmetlenség hiánya, a tíz pedig az elviselhetetlen kellemetlenség.
|
7. műtét utáni nap
|
|
Átmeneti neurológiai tünetekkel rendelkező résztvevők száma a műtét utáni 14. napon
Időkeret: Műtét utáni nap 14
|
Az elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS tüneteiről és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomról kérdezett.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik bármilyen típusú TNS-t jelentettek.
|
Műtét utáni nap 14
|
|
Az átmeneti neurológiai tünetek pontszáma a műtét utáni 14. napon
Időkeret: Műtét utáni nap 14
|
Az elkészített kérdőívet követően a vizsgálati csoport egyik tagja a TNS tüneteire és a műtéti területhez nem kapcsolódó fájdalomra kérdezett.
A résztvevőket arra kérték, hogy osztályozzák a tüneteket egy verbális analóg skálán 0-tól 10-ig, ahol a nulla a kényelmetlenség hiánya, a tíz pedig az elviselhetetlen kellemetlenség.
|
Műtét utáni nap 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spinális érzéstelenítésből való felépülés után komplikációk nélkül kiürülő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (a műtét napja) a műtét után
|
A spinális érzéstelenítésből való felépülés utáni vizeletretenciót a szövődmények nélkül ürítő résztvevők számaként értékeltük.
Az adatokat a fekvőbeteg-nyilvántartások áttekintésével szereztük be.
|
1. nap (a műtét napja) a műtét után
|
|
A spinális érzéstelenítésből való felépülés utáni ambuláció ideje
Időkeret: 1. nap (a műtét napja) a műtét után
|
A spinális érzéstelenítésből való felépülés utáni ambulációig eltelt időt percekben értékeljük.
A teljes ambulációig eltelt időre vonatkozó információkat a résztvevők megkérdezésével vagy a fekvőbeteg-orvosi diagramokból szereztük be.
|
1. nap (a műtét napja) a műtét után
|
|
A hipotenzióban szenvedők száma
Időkeret: 1. nap (a műtét napja) a műtét után
|
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik hipotenzióban szenvedtek, mint 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomást.
A vérnyomásra vonatkozó információkat a fekvőbeteg-orvosi kártyák áttekintéséből nyertük.
|
1. nap (a műtét napja) a műtét után
|
|
A műtét után 0, 1 vagy 2 nappal elbocsátott résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni 2. napig
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a fekvőbeteg-táblázatokból kaptuk.
A tartózkodás hosszát a kórházi felvételi és kibocsátási dátumok alapján határozták meg, majd a műtét napján, a műtétet követő napon vagy a műtét utáni két napon hazaengedték.
|
A műtét utáni 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Bradbury, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00083867
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .