Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal anæstesi ved total hoftearthroplastik

25. august 2022 opdateret af: Thomas L Bradbury

Sammenligning af lidokain versus bupivacain spinal anæstesi i total hoftearthroplastik: en randomiseret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse

Spinal anæstesi er almindeligt anvendt hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lidocain med bupivacain spinal anæstesi hos patienter med total hofteprotese (THA). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to spinal anæstesibehandlinger med hensyn til forbigående neurologiske symptomer (TNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste kirurger er enige om, at total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest succesrige kirurgiske indgreb. Men når det kommer til typen af ​​anæstesi for at forbedre THA-resultater, er kirurger ikke enige. Generel anæstesi har vist sig at være forbundet med stigninger i uønskede hændelser, øget operationsstuetid og forlænget liggetid. Derfor henvender flere kirurger sig til spinalbedøvelse for bedre smertekontrol, nedsat behov for narkotika, hvilket resulterer i mindre kvalme, hurtigere genopretning af tarmfunktionen og hurtigere deltagelse i fysioterapi. Alle disse faktorer kan føre til en hurtigere udskrivning fra hospitalet, hvilket ville føre til betydelige omkostningsbesparelser.

Forbigående neurologiske symptomer (TNS) er et problem ved brug af spinal anæstesi og har vist sig at forekomme op til 16-40% af tiden med lidocain. Symptomer på TNS er blevet beskrevet som smerter, dysæstesi eller begge dele, der opstår i benene eller balderne og urinretention efter genopretning fra spinalbedøvelse. Intensiteten af ​​smerte varierer, men kan være ret alvorlig. Symptomer kan opstå i løbet af få timer, i op til 24 timer efter operationen.

Lidocain er det mest udbredte bedøvelsesmiddel på grund af dets hurtige indtræden, intense nerveblokade og korte virkningsvarighed. Risikoen for at udvikle TNS efter spinal anæstesi med lidokain har vist sig at være højere sammenlignet med andre anæstetika. Det er dog uvist, om der er forskelle mellem patienter, der gennemgår spinalbedøvelse med lidocain versus bupivacain ved THA. Denne viden er vigtig, fordi det har vist sig, at bupivacain spinal anæstesi er mere effektiv end lidocain med minimale bivirkninger. En stor randomiseret, prospektiv undersøgelse er nødvendig for at bevise forskellen mellem de to typer anæstesi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne TNS blandt personer, der modtager en af ​​to spinalbedøvelsesbehandlinger, lidokain eller bupivacain. Undersøgelsen vil blive udført på personer, der er indiceret til THA og har indvilliget i at få spinalbedøvelse under deres operation. Alle patienter vil blive randomiseret af et computerprogram og vil modtage enten lidokain eller bupivacain spinal anæstesi forud for deres THA. Ud over TNS omfatter andre resultater urinretention, hypotension, ambulation og længden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • The Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk tegn på symptomatisk slidgigt i en eller bilaterale hofter. Slidgigt vil blive defineret som smerter med vægtbærende ved hofteleddet sammen med røntgenologiske fund
  • Indiceret til total hoftearthroplastik
  • Aftale om at gennemgå spinalbedøvelse til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at gennemgå spinal anæstesi
  • Patienter med en kendt historie med lumbal eller sakral spinal fusion.
  • Patienter med en kendt anamnese med prostata-, urologisk- eller nyrekirurgi.
  • Patienter, der har behov for monitorering af urinproduktion under operationen (herunder patienter med bekræftet nyresygdom, nyresvigt, kronisk nyreinsufficiens eller et indlagt kateter på operationstidspunktet).
  • Aktuel infektion på injektionsstedet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er på Medicare (den fødedygtige potentiale vil blive bestemt før operation i henhold til anæstesi-standardbehandling)
  • Hypovolæmi
  • Ubestemt neurologisk sygdom
  • Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Tager i øjeblikket anti-koagulationsmedicin eller koagulopatisk
  • Øget intrakranielt tryk
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at træffe sin egen beslutning vedrørende det informerede samtykke
  • Emnet kan ikke læse/forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain før THA
Deltagerne var planlagt til total hofteprotese gennem anterior tilgang med lidocain spinal anæstesi og udfyldte telefoniske spørgeskemaer for at se, hvordan de har det efter operationen.
Medicin: Lidokain
Spinal anæstesi administreret før deltagerens THA
Aktiv komparator: Bupivacain før THA
Deltagerne var planlagt til total hofteprotese gennem anterior tilgang med Bupivacaine spinal anæstesi og udfyldte telefoniske spørgeskemaer for at se, hvordan de har det efter operationen.
Medicin: Bupivacain
Spinal anæstesi administreret før deltagerens THA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbigående neurologiske symptomer (TNS) på dag 1 efter operationen
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Efter et udarbejdet spørgeskema spurgte et studieteammedlem om TNS og smerter, der ikke var forbundet med operationsområdet. Antallet af deltagere, der rapporterer enhver type TNS, er præsenteret her.
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Score for postoperative forbigående neurologiske symptomer på dag 1 efter operationen
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Efter et udarbejdet spørgeskema spurgte et studieteammedlem om symptomer på TNS og smerte, der ikke var forbundet med operationsområdet. Deltagerne blev bedt om at klassificere symptomerne på en verbal analog skala fra 0 til 10, med nul som intet ubehag og ti som uudholdeligt ubehag.
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Antal deltagere med forbigående neurologiske symptomer på postoperativ dag 7
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Efter et udarbejdet spørgeskema spurgte et studieteammedlem om TNS og smerter, der ikke var forbundet med operationsområdet. Antallet af deltagere, der rapporterer enhver type TNS, er præsenteret her.
Post-operativ dag 7
Score for forbigående neurologiske symptomer på postoperativ dag 7
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Efter et udarbejdet spørgeskema spurgte et studieteammedlem om symptomer på TNS og smerte, der ikke var forbundet med operationsområdet. Deltagerne blev bedt om at klassificere symptomerne på en verbal analog skala fra 0 til 10, med nul som intet ubehag og ti som uudholdeligt ubehag.
Post-operativ dag 7
Antal deltagere med forbigående neurologiske symptomer på postoperativ dag 14
Tidsramme: Post-operative dag 14
Efter et udarbejdet spørgeskema spurgte et studieteammedlem om symptomer på TNS og smerter, der ikke er forbundet med operationsområdet. Antallet af deltagere, der rapporterer enhver type TNS, er præsenteret her.
Post-operative dag 14
Score for forbigående neurologiske symptomer på postoperativ dag 14
Tidsramme: Post-operative dag 14
Efter et udarbejdet spørgeskema spurgte et studieteammedlem om symptomer på TNS og smerte, der ikke var forbundet med operationsområdet. Deltagerne blev bedt om at klassificere symptomerne på en verbal analog skala fra 0 til 10, med nul som intet ubehag og ti som uudholdeligt ubehag.
Post-operative dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tømmes uden komplikationer efter bedøvelse fra spinalbedøvelse
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Urinretention efter restitution fra spinalbedøvelse blev vurderet som antallet af deltagere, der tømte uden komplikationer. Data blev indhentet gennem gennemgang af de indlagte journaler.
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Tid til ambulation efter bedøvelse efter spinalbedøvelse
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Tid til ambulation efter genopretning fra spinalbedøvelse vurderes i minutter. Oplysninger om tid til fuld ambulation blev indhentet ved at spørge deltagerne eller fra indlagte medicinske diagrammer.
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Antallet af deltagere, der oplever hypotension, defineret som systolisk blodtryk på <90 mmHg, er præsenteret her. Blodtryksoplysninger blev opnået ved gennemgang af de indlagte medicinske diagrammer.
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Antal deltagere udskrevet 0, 1 eller 2 dage efter operationen
Tidsramme: Op til post-operativ dag 2
Hospitalets liggetid blev hentet fra indlæggelsesdiagrammer. Opholdslængden blev bestemt ud fra hospitalsindlæggelsesdatoerne og udskrivelsesdatoerne og blev derefter kategoriseret som udskrevet samme dag som operationen, dagen efter operationen eller to dage efter operationen.
Op til post-operativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas L Bradbury

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner