Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestézie u totální endoprotézy kyčle

25. srpna 2022 aktualizováno: Thomas L Bradbury

Srovnání lidokainové a bupivakainové spinální anestezie u totální endoprotézy kyčle: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie

Spinální anestezie se běžně používá u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu. Účelem této studie je porovnat lidokain a bupivakainovou spinální anestezii u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA). Cílem této studie je porovnat dvě léčby spinální anestezií s ohledem na přechodné neurologické symptomy (TNS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina chirurgů souhlasí s tím, že totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jednou z nejúspěšnějších chirurgických intervencí. Nicméně, pokud jde o typ anestezie pro zlepšení výsledků THA, chirurgové nesouhlasí. Bylo prokázáno, že celková anestezie je spojena se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků, prodloužením doby operačních sálů a prodloužením doby pobytu. Proto se stále více chirurgů obrací na spinální anestezii pro lepší kontrolu bolesti, sníženou potřebu narkotik, což má za následek menší nevolnost, rychlejší obnovení funkce střev a rychlejší účast na fyzikální terapii. Všechny tyto faktory mohou vést k dřívějšímu propuštění z nemocnice, což by vedlo k výrazné úspoře nákladů.

Přechodné neurologické symptomy (TNS) jsou problémem při použití spinální anestezie a bylo prokázáno, že se vyskytují až v 16–40 % případů s lidokainem. Symptomy TNS byly popsány jako bolest, dysestézie nebo obojí, které se vyskytují v nohách nebo hýždích a retence moči po zotavení ze spinální anestezie. Intenzita bolesti je různá, ale může být i velmi závažná. Příznaky se mohou objevit během několika hodin, až 24 hodin po operaci.

Lidokain je nejpoužívanějším anestetikem díky svému rychlému nástupu, intenzivní nervové blokádě a krátkému trvání účinku. Riziko rozvoje TNS po spinální anestezii lidokainem se ukázalo být vyšší ve srovnání s jinými anestetiky. Není však známo, zda existují rozdíly mezi pacienty, kteří podstoupí spinální anestezii lidokainem oproti bupivakainu v THA. Tento poznatek je důležitý, protože bylo prokázáno, že bupivakainová spinální anestezie je účinnější než lidokain s minimálními nežádoucími účinky. K prokázání rozdílu mezi těmito dvěma typy anestezie je zapotřebí velká randomizovaná prospektivní studie.

Primárním cílem této studie je porovnat TNS u lidí, kteří dostávají jednu ze dvou léčebných procedur spinální anestezie, lidokain nebo bupivakain. Studie bude provedena na jedincích, kteří jsou indikováni k THA a souhlasili s spinální anestezií během operace. Všichni pacienti budou randomizováni počítačovým programem a před jejich THA dostanou buď lidokainovou nebo bupivakainovou spinální anestezii. Kromě TNS patří mezi další výsledky retence moči, hypotenze, chůze a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • The Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgenový průkaz symptomatické osteoartrózy v jedné nebo oboustranné kyčli. Osteoartróza bude definována jako bolest se zátěží v kyčelním kloubu spolu s rentgenovým nálezem
  • Indikováno pro totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Souhlas s podstoupením spinální anestezie k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta podstoupit spinální anestezii
  • Pacienti se známou anamnézou lumbální nebo sakrální spinální fúze.
  • Pacienti se známou anamnézou operace prostaty, urologie nebo ledviny.
  • Pacienti, kteří potřebují monitorování výdeje moči během operace (včetně pacientů s potvrzeným onemocněním ledvin, renálním selháním, chronickou renální insuficiencí nebo zavedeným katétrem v době operace).
  • Aktuální infekce v místě vpichu
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou na Medicare (potenciál otěhotnění bude stanoven před operací podle standardu anestezie)
  • Hypovolemie
  • Neurčité neurologické onemocnění
  • Alergie nebo přecitlivělost na studované léky
  • V současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky nebo koagulopatika
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Subjekt není schopen učinit vlastní rozhodnutí ohledně informovaného souhlasu
  • Subjekt není schopen číst/rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain před THA
Účastníci plánovali totální endoprotézu kyčle pomocí předního přístupu s lidokainovou spinální anestezií a vyplňováním telefonických dotazníků, aby zjistili, jak se po operaci cítí.
Lék: Lidokain
Spinální anestezie podávaná před THA účastníka
Aktivní komparátor: Bupivakain před THA
Účastníci se chystali na totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí předního přístupu se spinální anestezií Bupivacain a vyplňováním telefonických dotazníků, aby zjistili, jak se po operaci cítí.
Lék: Bupivakain
Spinální anestezie podávaná před THA účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přechodnými neurologickými příznaky (TNS) v den 1 po operaci
Časové okno: Den 1 (den operace) Pooperační
Na základě připraveného dotazníku se člen studijního týmu zeptal na TNS a bolest, která nesouvisela s operační oblastí. Počet účastníků hlásících jakýkoli typ TNS je uveden zde.
Den 1 (den operace) Pooperační
Skóre pooperačních přechodných neurologických příznaků 1. den po operaci
Časové okno: Den 1 (den operace) Pooperační
Na základě připraveného dotazníku se člen studijního týmu zeptal na příznaky TNS a bolesti, které nebyly spojeny s operační oblastí. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili symptomy na verbální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž nula znamená žádné nepohodlí a deset jako nesnesitelné nepohodlí.
Den 1 (den operace) Pooperační
Počet účastníků s přechodnými neurologickými příznaky v pooperační den 7
Časové okno: Pooperační den 7
Na základě připraveného dotazníku se člen studijního týmu zeptal na TNS a bolest, která nesouvisela s operační oblastí. Počet účastníků hlásících jakýkoli typ TNS je uveden zde.
Pooperační den 7
Skóre přechodných neurologických příznaků 7. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 7
Na základě připraveného dotazníku se člen studijního týmu zeptal na příznaky TNS a bolesti, které nebyly spojeny s operační oblastí. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili symptomy na verbální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž nula znamená žádné nepohodlí a deset jako nesnesitelné nepohodlí.
Pooperační den 7
Počet účastníků s přechodnými neurologickými příznaky 14. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 14
Na základě připraveného dotazníku se člen studijního týmu zeptal na symptomy TNS a bolest, která nesouvisela s operační oblastí. Počet účastníků hlásících jakýkoli typ TNS je uveden zde.
Pooperační den 14
Skóre přechodných neurologických příznaků 14. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 14
Na základě připraveného dotazníku se člen studijního týmu zeptal na příznaky TNS a bolesti, které nebyly spojeny s operační oblastí. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili symptomy na verbální analogové stupnici od 0 do 10, přičemž nula znamená žádné nepohodlí a deset jako nesnesitelné nepohodlí.
Pooperační den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyprazdňování bez komplikací po zotavení ze spinální anestezie
Časové okno: Den 1 (den operace) Pooperační
Retence moči po zotavení ze spinální anestezie byla hodnocena jako počet účastníků vymočených bez komplikací. Údaje byly získány kontrolou záznamů hospitalizovaných pacientů.
Den 1 (den operace) Pooperační
Čas do ambulace po zotavení ze spinální anestezie
Časové okno: Den 1 (den operace) Pooperační
Doba do chůze po zotavení ze spinální anestezie se hodnotí v minutách. Informace o době do úplné chůze byly získány dotazem účastníků nebo z lůžkových lékařských tabulek.
Den 1 (den operace) Pooperační
Počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: Den 1 (den operace) Pooperační
Zde je uveden počet účastníků s hypotenzí, definovanou jako systolický krevní tlak <90 mmHg. Informace o krevním tlaku byly získány z revizí nemocničních lékařských tabulek.
Den 1 (den operace) Pooperační
Počet propuštěných účastníků 0, 1 nebo 2 dny po operaci
Časové okno: Do pooperačního dne 2
Délka hospitalizace byla získána z tabulek hospitalizovaných pacientů. Délka pobytu byla stanovena pomocí dat přijetí do nemocnice a dat propuštění a poté byla kategorizována jako propuštění ve stejný den jako operace, den po operaci nebo dva dny po operaci.
Do pooperačního dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas L Bradbury

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit