- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02818894
Anestesia Espinhal em Artroplastia Total do Quadril
Comparação de anestesia espinhal com lidocaína versus bupivacaína em artroplastia total do quadril: um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos cirurgiões concordaria que a artroplastia total do quadril (ATQ) é uma das intervenções cirúrgicas mais bem-sucedidas. No entanto, quando se trata do tipo de anestesia para melhorar os resultados da ATQ, os cirurgiões discordam. A anestesia geral demonstrou estar associada a aumentos de eventos adversos, aumento do tempo na sala de cirurgia e aumento do tempo de internação. Portanto, mais cirurgiões estão recorrendo à raquianestesia para melhor controle da dor, menor necessidade de narcóticos, resultando em menos náusea, recuperação mais rápida da função intestinal e participação mais rápida na fisioterapia. Todos esses fatores podem levar a uma alta hospitalar mais precoce, o que levaria a uma economia significativa de custos.
Sintomas neurológicos transitórios (SNT) são uma preocupação do uso de raquianestesia e demonstraram ocorrer até 16-40% das vezes com lidocaína. Os sintomas de TNS foram descritos como dor, disestesia ou ambos que ocorrem nas pernas ou nádegas e retenção urinária após a recuperação da raquianestesia. A intensidade da dor varia, mas pode ser bastante intensa. Os sintomas podem aparecer em poucas horas, por até 24 horas após a cirurgia.
A lidocaína é o anestésico mais utilizado devido ao seu rápido início de ação, intenso bloqueio nervoso e curta duração de ação. O risco de desenvolver SNT após raquianestesia com lidocaína tem se mostrado maior quando comparado a outros anestésicos. No entanto, não se sabe se existem diferenças entre pacientes submetidos à raquianestesia com lidocaína versus bupivacaína em ATQ. Esse conhecimento é importante porque foi demonstrado que a raquianestesia com bupivacaína é mais eficaz que a lidocaína, com efeitos adversos mínimos. Um grande estudo randomizado e prospectivo é necessário para provar a diferença entre os dois tipos de anestesia.
O objetivo primário deste estudo é comparar TNS entre pessoas que recebem um dos dois tratamentos de raquianestesia, lidocaína ou bupivacaína. O estudo será conduzido em indivíduos indicados para ATQ e que concordaram em receber raquianestesia durante a cirurgia. Todos os pacientes serão randomizados por um programa de computador e receberão anestesia espinhal com lidocaína ou bupivacaína antes da ATQ. Além do TNS, outros desfechos incluem retenção urinária, hipotensão, deambulação e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- The Emory Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência radiográfica de osteoartrite sintomática em um ou quadris bilaterais. A osteoartrite será definida como dor com sustentação de peso na articulação do quadril juntamente com achados radiográficos
- Indicado para artroplastia total do quadril
- Acordo para submeter-se a raquianestesia para cirurgia
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em submeter-se à raquianestesia
- Pacientes com história conhecida de fusão espinhal lombar ou sacral.
- Pacientes com histórico conhecido de cirurgia de próstata, urológica ou renal.
- Pacientes que precisam de monitoramento da produção de urina durante a cirurgia (incluindo pacientes com doença renal confirmada, insuficiência renal, insuficiência renal crônica ou sonda de demora no momento da cirurgia).
- Infecção atual no local da injeção
- Mulheres com potencial para engravidar que estão no Medicare (o potencial para engravidar será determinado antes da cirurgia de acordo com o padrão de cuidados da anestesia)
- Hipovolemia
- Doença neurológica indeterminada
- Alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- Atualmente tomando algum medicamento anticoagulante ou coagulopatia
- Aumento da pressão intracraniana
- O sujeito é incapaz de tomar sua própria decisão sobre o consentimento informado
- Sujeito é incapaz de ler/entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lidocaína antes da ATQ
Participantes agendados para artroplastia total do quadril por meio de abordagem anterior com raquianestesia com lidocaína e preenchimento de questionários por telefone para ver como eles estão se sentindo após a operação.
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Raquianestesia administrada antes da ATQ do participante
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Comparador Ativo: Bupivacaína antes da ATQ
Participantes agendados para artroplastia total do quadril por meio de abordagem anterior com raquianestesia com bupivacaína e preenchimento de questionários por telefone para ver como eles estão se sentindo após a operação.
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Raquianestesia administrada antes da ATQ do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sintomas neurológicos transitórios (TNS) no dia 1 após a operação
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
|
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre TNS e dor que não estava associada à área da operação.
A contagem de participantes relatando qualquer tipo de TNS é apresentada aqui.
|
Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
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Pontuação de sintomas neurológicos transitórios pós-operatórios no dia 1 pós-operatório
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
|
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre sintomas de TNS e dor que não estavam associados à área da operação.
Os participantes foram solicitados a classificar os sintomas em uma escala analógica verbal de 0 a 10, com zero como nenhum desconforto e dez como desconforto insuportável.
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Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
|
Número de participantes com sintomas neurológicos transitórios no dia 7 do pós-operatório
Prazo: 7º dia pós-operatório
|
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre TNS e dor que não estava associada à área da operação.
A contagem de participantes relatando qualquer tipo de TNS é apresentada aqui.
|
7º dia pós-operatório
|
Pontuação de sintomas neurológicos transitórios no 7º dia pós-operatório
Prazo: 7º dia pós-operatório
|
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre sintomas de TNS e dor que não estavam associados à área da operação.
Os participantes foram solicitados a classificar os sintomas em uma escala analógica verbal de 0 a 10, com zero como nenhum desconforto e dez como desconforto insuportável.
|
7º dia pós-operatório
|
Número de participantes com sintomas neurológicos transitórios no 14º dia pós-operatório
Prazo: 14º dia pós-operatório
|
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre sintomas de TNS e dor não associados à área da operação.
A contagem de participantes relatando qualquer tipo de TNS é apresentada aqui.
|
14º dia pós-operatório
|
Pontuação de sintomas neurológicos transitórios no 14º dia pós-operatório
Prazo: 14º dia pós-operatório
|
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre sintomas de TNS e dor que não estavam associados à área da operação.
Os participantes foram solicitados a classificar os sintomas em uma escala analógica verbal de 0 a 10, com zero como nenhum desconforto e dez como desconforto insuportável.
|
14º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que urinaram sem complicações após a recuperação da raquianestesia
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
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A retenção de urina após a recuperação da raquianestesia foi avaliada como a contagem de participantes que urinaram sem complicações.
Os dados foram obtidos por meio da revisão dos prontuários dos pacientes internados.
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Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
|
Tempo para deambulação após a recuperação da anestesia espinhal
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
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O tempo de deambulação após a recuperação da raquianestesia é avaliado em minutos.
Informações sobre o tempo de deambulação completa foram obtidas perguntando aos participantes ou a partir de prontuários médicos.
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Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
|
Contagem de participantes com hipotensão
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
|
O número de participantes com hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg, é apresentado aqui.
As informações sobre a pressão arterial foram obtidas a partir da revisão dos prontuários dos pacientes internados.
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Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
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Número de participantes com alta 0, 1 ou 2 dias após a cirurgia
Prazo: Até o 2º dia pós-operatório
|
O tempo de internação foi obtido a partir dos prontuários dos pacientes internados.
O tempo de internação foi determinado a partir das datas de internação e de alta, sendo então categorizado como alta no mesmo dia da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia ou dois dias após a cirurgia.
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Até o 2º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bradbury, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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