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Anestesia Espinhal em Artroplastia Total do Quadril

25 de agosto de 2022 atualizado por: Thomas L Bradbury

Comparação de anestesia espinhal com lidocaína versus bupivacaína em artroplastia total do quadril: um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado

A raquianestesia é comumente usada em pacientes submetidos a artroplastia total do quadril. O objetivo deste estudo é comparar a raquianestesia com lidocaína e bupivacaína em pacientes submetidos a artroplastia total do quadril (ATQ). O objetivo deste estudo é comparar os dois tratamentos de raquianestesia em relação aos sintomas neurológicos transitórios (SNT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A maioria dos cirurgiões concordaria que a artroplastia total do quadril (ATQ) é uma das intervenções cirúrgicas mais bem-sucedidas. No entanto, quando se trata do tipo de anestesia para melhorar os resultados da ATQ, os cirurgiões discordam. A anestesia geral demonstrou estar associada a aumentos de eventos adversos, aumento do tempo na sala de cirurgia e aumento do tempo de internação. Portanto, mais cirurgiões estão recorrendo à raquianestesia para melhor controle da dor, menor necessidade de narcóticos, resultando em menos náusea, recuperação mais rápida da função intestinal e participação mais rápida na fisioterapia. Todos esses fatores podem levar a uma alta hospitalar mais precoce, o que levaria a uma economia significativa de custos.

Sintomas neurológicos transitórios (SNT) são uma preocupação do uso de raquianestesia e demonstraram ocorrer até 16-40% das vezes com lidocaína. Os sintomas de TNS foram descritos como dor, disestesia ou ambos que ocorrem nas pernas ou nádegas e retenção urinária após a recuperação da raquianestesia. A intensidade da dor varia, mas pode ser bastante intensa. Os sintomas podem aparecer em poucas horas, por até 24 horas após a cirurgia.

A lidocaína é o anestésico mais utilizado devido ao seu rápido início de ação, intenso bloqueio nervoso e curta duração de ação. O risco de desenvolver SNT após raquianestesia com lidocaína tem se mostrado maior quando comparado a outros anestésicos. No entanto, não se sabe se existem diferenças entre pacientes submetidos à raquianestesia com lidocaína versus bupivacaína em ATQ. Esse conhecimento é importante porque foi demonstrado que a raquianestesia com bupivacaína é mais eficaz que a lidocaína, com efeitos adversos mínimos. Um grande estudo randomizado e prospectivo é necessário para provar a diferença entre os dois tipos de anestesia.

O objetivo primário deste estudo é comparar TNS entre pessoas que recebem um dos dois tratamentos de raquianestesia, lidocaína ou bupivacaína. O estudo será conduzido em indivíduos indicados para ATQ e que concordaram em receber raquianestesia durante a cirurgia. Todos os pacientes serão randomizados por um programa de computador e receberão anestesia espinhal com lidocaína ou bupivacaína antes da ATQ. Além do TNS, outros desfechos incluem retenção urinária, hipotensão, deambulação e tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • The Emory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência radiográfica de osteoartrite sintomática em um ou quadris bilaterais. A osteoartrite será definida como dor com sustentação de peso na articulação do quadril juntamente com achados radiográficos
  • Indicado para artroplastia total do quadril
  • Acordo para submeter-se a raquianestesia para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em submeter-se à raquianestesia
  • Pacientes com história conhecida de fusão espinhal lombar ou sacral.
  • Pacientes com histórico conhecido de cirurgia de próstata, urológica ou renal.
  • Pacientes que precisam de monitoramento da produção de urina durante a cirurgia (incluindo pacientes com doença renal confirmada, insuficiência renal, insuficiência renal crônica ou sonda de demora no momento da cirurgia).
  • Infecção atual no local da injeção
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão no Medicare (o potencial para engravidar será determinado antes da cirurgia de acordo com o padrão de cuidados da anestesia)
  • Hipovolemia
  • Doença neurológica indeterminada
  • Alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Atualmente tomando algum medicamento anticoagulante ou coagulopatia
  • Aumento da pressão intracraniana
  • O sujeito é incapaz de tomar sua própria decisão sobre o consentimento informado
  • Sujeito é incapaz de ler/entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína antes da ATQ
Participantes agendados para artroplastia total do quadril por meio de abordagem anterior com raquianestesia com lidocaína e preenchimento de questionários por telefone para ver como eles estão se sentindo após a operação.
Raquianestesia administrada antes da ATQ do participante
Comparador Ativo: Bupivacaína antes da ATQ
Participantes agendados para artroplastia total do quadril por meio de abordagem anterior com raquianestesia com bupivacaína e preenchimento de questionários por telefone para ver como eles estão se sentindo após a operação.
Raquianestesia administrada antes da ATQ do participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sintomas neurológicos transitórios (TNS) no dia 1 após a operação
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre TNS e dor que não estava associada à área da operação. A contagem de participantes relatando qualquer tipo de TNS é apresentada aqui.
Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
Pontuação de sintomas neurológicos transitórios pós-operatórios no dia 1 pós-operatório
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre sintomas de TNS e dor que não estavam associados à área da operação. Os participantes foram solicitados a classificar os sintomas em uma escala analógica verbal de 0 a 10, com zero como nenhum desconforto e dez como desconforto insuportável.
Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
Número de participantes com sintomas neurológicos transitórios no dia 7 do pós-operatório
Prazo: 7º dia pós-operatório
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre TNS e dor que não estava associada à área da operação. A contagem de participantes relatando qualquer tipo de TNS é apresentada aqui.
7º dia pós-operatório
Pontuação de sintomas neurológicos transitórios no 7º dia pós-operatório
Prazo: 7º dia pós-operatório
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre sintomas de TNS e dor que não estavam associados à área da operação. Os participantes foram solicitados a classificar os sintomas em uma escala analógica verbal de 0 a 10, com zero como nenhum desconforto e dez como desconforto insuportável.
7º dia pós-operatório
Número de participantes com sintomas neurológicos transitórios no 14º dia pós-operatório
Prazo: 14º dia pós-operatório
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre sintomas de TNS e dor não associados à área da operação. A contagem de participantes relatando qualquer tipo de TNS é apresentada aqui.
14º dia pós-operatório
Pontuação de sintomas neurológicos transitórios no 14º dia pós-operatório
Prazo: 14º dia pós-operatório
Seguindo um questionário preparado, um membro da equipe de estudo perguntou sobre sintomas de TNS e dor que não estavam associados à área da operação. Os participantes foram solicitados a classificar os sintomas em uma escala analógica verbal de 0 a 10, com zero como nenhum desconforto e dez como desconforto insuportável.
14º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que urinaram sem complicações após a recuperação da raquianestesia
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
A retenção de urina após a recuperação da raquianestesia foi avaliada como a contagem de participantes que urinaram sem complicações. Os dados foram obtidos por meio da revisão dos prontuários dos pacientes internados.
Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
Tempo para deambulação após a recuperação da anestesia espinhal
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
O tempo de deambulação após a recuperação da raquianestesia é avaliado em minutos. Informações sobre o tempo de deambulação completa foram obtidas perguntando aos participantes ou a partir de prontuários médicos.
Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
Contagem de participantes com hipotensão
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
O número de participantes com hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg, é apresentado aqui. As informações sobre a pressão arterial foram obtidas a partir da revisão dos prontuários dos pacientes internados.
Dia 1 (dia da cirurgia) Pós-operatório
Número de participantes com alta 0, 1 ou 2 dias após a cirurgia
Prazo: Até o 2º dia pós-operatório
O tempo de internação foi obtido a partir dos prontuários dos pacientes internados. O tempo de internação foi determinado a partir das datas de internação e de alta, sendo então categorizado como alta no mesmo dia da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia ou dois dias após a cirurgia.
Até o 2º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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