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Anestesia Espinal en Artroplastia Total de Cadera

25 de agosto de 2022 actualizado por: Thomas L Bradbury

Comparación de la anestesia espinal con lidocaína versus bupivacaína en la artroplastia total de cadera: un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego

La anestesia espinal se usa comúnmente en pacientes que se someten a reemplazos totales de cadera. El propósito de este estudio es comparar la anestesia espinal con lidocaína y bupivacaína en pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera (ATC). El objetivo de este estudio es comparar los dos tratamientos de anestesia espinal con respecto a los síntomas neurológicos transitorios (TNS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los cirujanos estarían de acuerdo en que la artroplastia total de cadera (ATC) es una de las intervenciones quirúrgicas más exitosas. Sin embargo, cuando se trata del tipo de anestesia para mejorar los resultados de la THA, los cirujanos no están de acuerdo. Se ha demostrado que la anestesia general está asociada con aumentos en los eventos adversos, mayores tiempos de quirófano y mayor duración de la estadía. Por lo tanto, más cirujanos están recurriendo a la anestesia espinal para un mejor control del dolor, una menor necesidad de narcóticos que resulta en menos náuseas, una recuperación más rápida de la función intestinal y una participación más rápida en la fisioterapia. Todos estos factores pueden dar lugar a un alta hospitalaria más rápida, lo que supondría un importante ahorro de costes.

Los síntomas neurológicos transitorios (TNS, por sus siglas en inglés) son una preocupación del uso de anestesia espinal y se ha demostrado que ocurren hasta en un 16-40 % de las veces con lidocaína. Los síntomas de TNS se han descrito como dolor, disestesia o ambos que ocurren en las piernas o los glúteos y retención urinaria después de la recuperación de la anestesia espinal. La intensidad del dolor varía, pero puede ser bastante grave. Los síntomas pueden aparecer en unas pocas horas, hasta 24 horas después de la cirugía.

La lidocaína es el anestésico más utilizado debido a su inicio rápido, bloqueo nervioso intenso y acción de corta duración. Se ha demostrado que el riesgo de desarrollar SNT después de la anestesia espinal con lidocaína es mayor en comparación con otros anestésicos. Sin embargo, se desconoce si existen diferencias entre los pacientes sometidos a raquianestesia con lidocaína versus bupivacaína en ATC. Este conocimiento es importante porque se ha demostrado que la anestesia espinal con bupivacaína es más efectiva que la lidocaína con efectos adversos mínimos. Se necesita un gran estudio prospectivo aleatorizado para demostrar la diferencia entre los dos tipos de anestesia.

El objetivo principal de este estudio es comparar TNS entre personas que reciben uno de los dos tratamientos de anestesia espinal, lidocaína o bupivacaína. El estudio se llevará a cabo en personas que estén indicadas para THA y hayan aceptado recibir anestesia espinal durante su cirugía. Todos los pacientes serán aleatorizados por un programa de computadora y recibirán anestesia espinal con lidocaína o bupivacaína antes de su ATC. Además de TNS, otros resultados incluyen retención urinaria, hipotensión, deambulación y duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • The Emory Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia radiográfica de osteoartritis sintomática en una o ambas caderas. La osteoartritis se definirá como dolor al cargar peso en la articulación de la cadera junto con hallazgos radiográficos.
  • Indicado para artroplastia total de cadera
  • Acuerdo para someterse a anestesia espinal para cirugía

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a someterse a anestesia espinal
  • Pacientes con antecedentes conocidos de fusión espinal lumbar o sacra.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de cirugía prostática, urológica o renal.
  • Pacientes que necesitan monitorear la producción de orina durante la cirugía (incluidos pacientes con enfermedad renal confirmada, insuficiencia renal, insuficiencia renal crónica o un catéter permanente en el momento de la cirugía).
  • Infección actual en el lugar de la inyección
  • Mujeres en edad fértil que tienen Medicare (la capacidad fértil se determinará antes de la cirugía según el estándar de atención de anestesia)
  • Hipovolemia
  • Enfermedad neurológica indeterminada
  • Alergia o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio
  • Actualmente tomando algún medicamento anticoagulante o coagulopático
  • Aumento de la presión intracraneal
  • El sujeto no puede tomar su propia decisión con respecto al consentimiento informado
  • El sujeto no puede leer/comprender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína antes de THA
Participantes programados para una artroplastia total de cadera a través de un abordaje anterior con anestesia espinal con lidocaína y completando cuestionarios telefónicos para ver cómo se sienten después de la operación.
Droga: Lidocaína
Anestesia espinal administrada antes de la ATC del participante
Comparador activo: Bupivacaína antes de ATC
Participantes programados para Artroplastia Total de Cadera mediante abordaje anterior con anestesia espinal con Bupivacaína y completando cuestionarios telefónicos para ver cómo se sienten después de la operación.
Droga: Bupivacaína
Anestesia espinal administrada antes de la ATC del participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síntomas neurológicos transitorios (TNS) el día 1 después de la operación
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía) Postoperatorio
Después de un cuestionario preparado, un miembro del equipo de estudio preguntó sobre el TNS y el dolor que no estaba asociado con el área de la operación. Aquí se presenta el recuento de participantes que informaron cualquier tipo de TNS.
Día 1 (día de la cirugía) Postoperatorio
Puntuación de síntomas neurológicos transitorios postoperatorios en el día 1 después de la operación
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía) Postoperatorio
Después de un cuestionario preparado, un miembro del equipo de estudio preguntó sobre los síntomas de SNT y el dolor que no estaba asociado con el área de la operación. Se pidió a los participantes que calificaran los síntomas en una escala analógica verbal del 0 al 10, siendo cero la ausencia de molestias y diez la incomodidad insoportable.
Día 1 (día de la cirugía) Postoperatorio
Número de participantes con síntomas neurológicos transitorios en el día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
Después de un cuestionario preparado, un miembro del equipo de estudio preguntó sobre el TNS y el dolor que no estaba asociado con el área de la operación. Aquí se presenta el recuento de participantes que informaron cualquier tipo de TNS.
Día postoperatorio 7
Puntuación de los síntomas neurológicos transitorios en el día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
Después de un cuestionario preparado, un miembro del equipo de estudio preguntó sobre los síntomas de SNT y el dolor que no estaba asociado con el área de la operación. Se pidió a los participantes que calificaran los síntomas en una escala analógica verbal del 0 al 10, siendo cero la ausencia de molestias y diez la incomodidad insoportable.
Día postoperatorio 7
Número de participantes con síntomas neurológicos transitorios en el día 14 posterior a la operación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
Después de un cuestionario preparado, un miembro del equipo de estudio preguntó sobre los síntomas de SNT y el dolor no asociado con el área de la operación. Aquí se presenta el recuento de participantes que informaron cualquier tipo de TNS.
Día postoperatorio 14
Puntuación de los síntomas neurológicos transitorios en el día postoperatorio 14
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
Después de un cuestionario preparado, un miembro del equipo de estudio preguntó sobre los síntomas de SNT y el dolor que no estaba asociado con el área de la operación. Se pidió a los participantes que calificaran los síntomas en una escala analógica verbal del 0 al 10, siendo cero la ausencia de molestias y diez la incomodidad insoportable.
Día postoperatorio 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que orinan sin complicaciones después de la recuperación de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía) Postoperatorio
La retención de orina después de la recuperación de la anestesia espinal se evaluó como el recuento de participantes que orinaron sin complicaciones. Los datos se obtuvieron a través de la revisión de los registros de pacientes hospitalizados.
Día 1 (día de la cirugía) Postoperatorio
Tiempo de deambulación después de la recuperación de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía) Postoperatorio
El tiempo de deambulación después de la recuperación de la anestesia espinal se evalúa en minutos. La información sobre el tiempo hasta la deambulación completa se obtuvo preguntando a los participantes o de las historias clínicas de los pacientes hospitalizados.
Día 1 (día de la cirugía) Postoperatorio
Recuento de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía) Postoperatorio
Aquí se presenta el número de participantes que experimentaron hipotensión, definida como presión arterial sistólica <90 mmHg. La información sobre la presión arterial se obtuvo de la revisión de las historias clínicas de los pacientes hospitalizados.
Día 1 (día de la cirugía) Postoperatorio
Número de participantes dados de alta 0, 1 o 2 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 2
La duración de la estancia hospitalaria se obtuvo de las historias clínicas de los pacientes hospitalizados. La duración de la estadía se determinó utilizando las fechas de ingreso al hospital y las fechas de alta, y luego se clasificó como dado de alta el mismo día de la cirugía, el día después de la cirugía o dos días después de la cirugía.
Hasta el día postoperatorio 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas L Bradbury

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00083867

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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