人工股関節全置換術における脊椎麻酔
人工股関節全置換術におけるリドカインとブピバカインによる脊椎麻酔の比較:無作為化、二重盲検、前向き研究
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの外科医は、人工股関節全置換術 (THA) が最も成功した外科的介入の 1 つであることに同意するでしょう。 しかし、THA の転帰を改善するための麻酔の種類に関しては、外科医は同意しません。 全身麻酔は、有害事象の増加、手術室時間の増加、入院期間の延長と関連していることが示されています。 したがって、より多くの外科医が、より良い疼痛管理、麻薬の必要性の減少による吐き気の軽減、腸機能の早期回復、および理学療法への迅速な参加のために、脊椎麻酔に目を向けています。 これらすべての要因により、退院が早まり、大幅なコスト削減につながる可能性があります。
一過性神経症状 (TNS) は、脊椎麻酔を使用する際の懸念事項であり、リドカインを使用した場合に最大 16 ~ 40% の確率で発生することが示されています。 TNS の症状は、脊椎麻酔からの回復後に脚または臀部に発生する痛み、感覚異常、またはその両方、および尿閉として説明されています。 痛みの強さはさまざまですが、かなりひどい場合があります。 症状は、手術後 24 時間まで、数時間で現れることがあります。
リドカインは、その急速な発症、強力な神経遮断、および作用持続時間の短さから、最も広く使用されている麻酔薬です。 リドカインによる脊椎麻酔後に TNS を発症するリスクは、他の麻酔薬と比較して高いことが示されています。 ただし、THA でリドカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受ける患者に違いがあるかどうかは不明です。 ブピバカイン脊椎麻酔はリドカインよりも効果的で、副作用が最小限であることが示されているため、この知識は重要です。 2 種類の麻酔の違いを証明するには、大規模な無作為化前向き研究が必要です。
この研究の主な目的は、リドカインまたはブピバカインの 2 つの脊椎麻酔治療のいずれかを受けた人々の TNS を比較することです。 この研究は、THA の適応があり、手術中に脊椎麻酔を受けることに同意した個人を対象に実施されます。 すべての患者はコンピューター プログラムによって無作為に割り付けられ、THA の前にリドカインまたはブピバカインの脊椎麻酔を受けます。 TNS に加えて、その他の転帰には、尿閉、低血圧、歩行、入院期間などがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- The Emory Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1つまたは両側の股関節における症候性変形性関節症のレントゲン写真の証拠。 変形性関節症は、X線所見とともに、股関節関節での体重負荷に伴う痛みとして定義されます
- 人工股関節全置換術の適応
- 手術のため脊椎麻酔を受けることに同意
除外基準:
- 脊椎麻酔を受ける患者の拒否
- -腰椎または仙骨脊椎固定の既知の病歴を持つ患者。
- -前立腺、泌尿器、または腎臓の手術の既往歴がある患者。
- 手術中に尿量のモニタリングが必要な患者(腎疾患、腎不全、慢性腎不全、または手術時の留置カテーテルが確認された患者を含む)。
- 注射部位の現在の感染
- -メディケアを利用している出産の可能性のある女性(出産の可能性は、麻酔の標準治療に従って手術前に決定されます)
- 血液量減少症
- 不確定な神経疾患
- -治験薬に対するアレルギーまたは過敏症
- 現在、抗凝固薬または凝固障害薬を服用している
- 頭蓋内圧の上昇
- -被験者はインフォームドコンセントに関して自分で決定を下すことができません
- 被験者は英語を読む/理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:THA前のリドカイン
リドカイン脊椎麻酔による前方アプローチによる人工股関節全置換術を予定している参加者と、手術後の気分を確認するための電話アンケートへの回答。
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-参加者のTHAの前に投与された脊椎麻酔
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アクティブコンパレータ:THA前のブピバカイン
ブピバカイン脊椎麻酔による前方アプローチによる人工股関節全置換術を予定している参加者と、手術後の気分を確認するための電話アンケートへの回答。
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-参加者のTHAの前に投与された脊椎麻酔
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 1 日目に一過性神経症状 (TNS) のある参加者の数
時間枠:1日目(手術日) 手術後
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準備されたアンケートに続いて、研究チームのメンバーは TNS と手術部位に関連しない痛みについて尋ねました。
任意のタイプの TNS を報告した参加者の数がここに表示されます。
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1日目(手術日) 手術後
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術後一過性神経症状スコア 術後1日目
時間枠:1日目(手術日) 手術後
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準備されたアンケートに続いて、調査チームのメンバーは TNS の症状と手術部位に関連しない痛みについて尋ねました。
参加者は、0 から 10 までの口頭のアナログ スケールで症状を評価するよう求められました。0 は不快感なし、10 は耐え難い不快感です。
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1日目(手術日) 手術後
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術後7日目に一過性の神経症状を伴う参加者の数
時間枠:術後7日目
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準備されたアンケートに続いて、研究チームのメンバーは TNS と手術部位に関連しない痛みについて尋ねました。
任意のタイプの TNS を報告した参加者の数がここに表示されます。
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術後7日目
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術後7日目の一過性神経症状スコア
時間枠:術後7日目
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準備されたアンケートに続いて、調査チームのメンバーは TNS の症状と手術部位に関連しない痛みについて尋ねました。
参加者は、0 から 10 までの口頭のアナログ スケールで症状を評価するよう求められました。0 は不快感なし、10 は耐え難い不快感です。
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術後7日目
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術後14日目に一過性の神経症状を呈した参加者の数
時間枠:術後14日目
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準備されたアンケートに続いて、調査チームのメンバーは TNS の症状と手術部位に関連しない痛みについて尋ねました。
任意のタイプの TNS を報告した参加者の数がここに表示されます。
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術後14日目
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術後14日目の一過性神経症状スコア
時間枠:術後14日目
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準備されたアンケートに続いて、調査チームのメンバーは TNS の症状と手術部位に関連しない痛みについて尋ねました。
参加者は、0 から 10 までの口頭のアナログ スケールで症状を評価するよう求められました。0 は不快感なし、10 は耐え難い不快感です。
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術後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔からの回復後に合併症なく排尿した参加者の数
時間枠:1日目(手術日) 手術後
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脊椎麻酔からの回復後の尿閉は、合併症を伴わずに排尿した参加者の数として評価されました。
データは、入院患者の記録のレビューを通じて取得されました。
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1日目(手術日) 手術後
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脊椎麻酔からの回復後の歩行までの時間
時間枠:1日目(手術日) 手術後
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脊椎麻酔からの回復後の歩行までの時間は、数分で評価されます。
完全な歩行までの時間に関する情報は、参加者に質問するか、入院患者のカルテから入手しました。
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1日目(手術日) 手術後
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低血圧の参加者数
時間枠:1日目(手術日) 手術後
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収縮期血圧 < 90 mmHg として定義される低血圧を経験している参加者の数がここに表示されます。
血圧情報は、入院患者のカルテを確認することで得られました。
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1日目(手術日) 手術後
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手術後 0、1、または 2 日で退院した参加者の数
時間枠:術後2日目まで
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入院期間は入院カルテから得た。
入院期間は入院日と退院日から判断し、手術当日退院、手術翌日退院、手術2日退院に分けました。
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術後2日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thomas Bradbury, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00083867
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工股関節全置換術の臨床試験
-
University of Zurich完了
リドカインの臨床試験
-
Allergan Medical完了
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録