Spinaalinen anestesia lonkkanivelleikkauksessa
Lidokaiinin ja bupivakaiinin spinaalianestesian vertailu lonkkanivelleikkauksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat kirurgit ovat yhtä mieltä siitä, että lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi menestyneimmistä kirurgisista toimenpiteistä. Kuitenkin, kun on kyse anestesian tyypistä THA-tulosten parantamiseksi, kirurgit eivät ole samaa mieltä. Yleisanestesian on osoitettu liittyvän haittatapahtumien lisääntymiseen, leikkaussalien pitenemiseen ja oleskelun pituuden lisääntymiseen. Siksi yhä useammat kirurgit kääntyvät spinaalipuudutuksen puoleen parantaakseen kivunhallintaa, vähentääkseen huumeiden tarvetta, mikä johtaa vähemmän pahoinvointiin, nopeampaan suolen toiminnan palautumiseen ja nopeampaan osallistumiseen fysioterapiaan. Kaikki nämä tekijät voivat johtaa nopeampaan kotiutukseen sairaalasta, mikä johtaisi merkittäviin kustannussäästöihin.
Ohimenevät neurologiset oireet (TNS) ovat huoli spinaalipuudutuksen käytöstä, ja niiden on osoitettu esiintyvän 16–40 % tapauksista lidokaiinin käytön yhteydessä. TNS:n oireina on kuvattu kipua, dysestesiaa tai molempia, joita esiintyy jaloissa tai pakaroissa, ja virtsanpidätystä spinaalipuudutuksen jälkeen. Kivun voimakkuus vaihtelee, mutta voi olla melko voimakasta. Oireet voivat ilmaantua muutamassa tunnissa, jopa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Lidokaiini on yleisimmin käytetty anestesia nopean alkamisen, voimakkaan hermosalpauksen ja lyhyen vaikutuksensa vuoksi. TNS:n kehittymisen riskin spinaalipuudutuksen jälkeen lidokaiinilla on osoitettu olevan suurempi verrattuna muihin anestesia-aineisiin. Ei kuitenkaan tiedetä, onko lidokaiinilla spinaalipuudutuksen saaneiden potilaiden ja THA:n bupivakaiinin välillä eroja. Tämä tieto on tärkeää, koska on osoitettu, että bupivakaiinin spinaalipuudutus on tehokkaampaa kuin lidokaiini ja sillä on minimaaliset haittavaikutukset. Laaja satunnaistettu prospektiivinen tutkimus tarvitaan osoittamaan ero näiden kahden anestesian välillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata TNS:ää niiden ihmisten välillä, jotka saavat jompaakumpaa kahdesta spinaalipuudutushoidosta, lidokaiinia tai bupivakaiinia. Tutkimus tehdään henkilöillä, joille THA on tarkoitettu ja jotka ovat suostuneet spinaalipuudutukseen leikkauksensa aikana. Kaikki potilaat satunnaistetaan tietokoneohjelmalla ja saavat joko lidokaiini- tai bupivakaiini-spinaalipuudutuksen ennen THA:ta. TNS:n lisäksi muita seurauksia ovat virtsanpidätys, hypotensio, kävely ja sairaalahoidon pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- The Emory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiografiset todisteet oireellisesta nivelrikosta yhdessä tai molemminpuolisessa lonkassa. Nivelrikko määritellään lonkkanivelen painoon liittyväksi kipuksi ja röntgenlöydökseksi
- Indikoitu lonkkanivelleikkaukseen
- Sopimus spinaalipuudutuksen tekemisestä leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy tekemästä spinaalipuudutusta
- Potilaat, joilla on tunnettu lanne- tai ristiselkäydinfuusio.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhas-, urologinen tai munuaisleikkaus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat virtsan erittymisen seurantaa leikkauksen aikana (mukaan lukien potilaat, joilla on vahvistettu munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kestokatetri leikkauksen aikana).
- Nykyinen infektio pistoskohdassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka saavat Medicarea (hedelmällisessä iässä olevat naiset määritetään ennen leikkausta anestesian hoitostandardien mukaisesti)
- Hypovolemia
- Epämääräinen neurologinen sairaus
- Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa antikoagulaatiolääkkeitä tai koagulopaattisia lääkkeitä
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine
- Tutkittava ei voi tehdä omaa päätöstään tietoon perustuvasta suostumuksesta
- Kohde ei osaa lukea/ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini ennen THA:ta
Osallistujat ajoivat lonkkanivelleikkaukseen etummaisen lähestymisen kautta lidokaiini-selkäydinnestesialla ja täyttämällä puhelinkyselyitä nähdäkseen, miltä heistä tuntuu leikkauksen jälkeen.
|
Ennen osallistujan THA:ta annettu spinaalipuudutus
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini ennen THA:ta
Osallistujat ajoivat lonkkanivelleikkaukseen etuosan bupivakaiini-selkäydinnestesialla ja täyttämällä puhelinkyselyitä nähdäkseen, miltä heistä tuntuu leikkauksen jälkeen.
|
Ennen osallistujan THA:ta annettu spinaalipuudutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ohimeneviä neurologisia oireita (TNS) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeen
|
Valmistetun kyselyn jälkeen tutkimusryhmän jäsen kysyi TNS:stä ja kivusta, joka ei liittynyt leikkausalueeseen.
Tässä on esitetty minkä tahansa tyyppisestä TNS:stä ilmoittaneiden osallistujien määrä.
|
Päivä 1 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset ohimenevät neurologiset oireet pisteet 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeen
|
Valmistetun kyselyn jälkeen tutkimusryhmän jäsen kysyi TNS-oireista ja kivusta, joka ei liittynyt leikkausalueeseen.
Osallistujia pyydettiin arvostelemaan oireet verbaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin nolla tarkoittaa, ettei epämukavuutta ja kymmenen sietämätöntä epämukavuutta.
|
Päivä 1 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ohimeneviä neurologisia oireita 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Valmistetun kyselyn jälkeen tutkimusryhmän jäsen kysyi TNS:stä ja kivusta, joka ei liittynyt leikkausalueeseen.
Tässä on esitetty minkä tahansa tyyppisestä TNS:stä ilmoittaneiden osallistujien määrä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Ohimenevät neurologiset oireet pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Valmistetun kyselyn jälkeen tutkimusryhmän jäsen kysyi TNS-oireista ja kivusta, joka ei liittynyt leikkausalueeseen.
Osallistujia pyydettiin arvostelemaan oireet verbaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin nolla tarkoittaa, ettei epämukavuutta ja kymmenen sietämätöntä epämukavuutta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ohimeneviä neurologisia oireita leikkauksen jälkeisenä päivänä 14
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Valmistetun kyselyn jälkeen tutkimusryhmän jäsen kysyi TNS-oireista ja kivusta, joka ei liity leikkausalueeseen.
Tässä on esitetty minkä tahansa tyyppisestä TNS:stä ilmoittaneiden osallistujien määrä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Ohimenevät neurologiset oireet pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 14
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Valmistetun kyselyn jälkeen tutkimusryhmän jäsen kysyi TNS-oireista ja kivusta, joka ei liittynyt leikkausalueeseen.
Osallistujia pyydettiin arvostelemaan oireet verbaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin nolla tarkoittaa, ettei epämukavuutta ja kymmenen sietämätöntä epämukavuutta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinanestesiosta toipumisen jälkeen ilman komplikaatioita kuolevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeen
|
Virtsanpidätys spinaalipuudutuksesta toipumisen jälkeen arvioitiin ilman komplikaatioita tyhjentäneiden osallistujien lukumääränä.
Tiedot saatiin tarkastelemalla potilasasiakirjoja.
|
Päivä 1 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ambulaatioon spinaalipuudutuksessa toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeen
|
Spinaanestesiasta toipumisen jälkeinen matka-aika lasketaan minuuteissa.
Tietoa täydelliseen ambulaatioon kuluneesta ajasta saatiin kysymällä osallistujilta tai osastopotilaiden lääketieteellisistä kartoista.
|
Päivä 1 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeen
|
|
Hypotensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeen
|
Tässä esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg.
Verenpainetiedot saatiin tarkastelemalla sairaalan lääketieteellisiä karttoja.
|
Päivä 1 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kotiutettiin 0, 1 tai 2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Sairaalahoidon pituus saatiin potilaskartoista.
Oleskelun pituus määritettiin käyttämällä sairaalaan tulopäiviä ja kotiutuspäiviä, ja se luokiteltiin sitten kotiutuneeksi samana päivänä kuin leikkaus, leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Bradbury, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00083867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .