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Anestesia spinale nell'artroplastica totale dell'anca

25 agosto 2022 aggiornato da: Thomas L Bradbury

Confronto tra lidocaina e bupivacaina anestesia spinale nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco

L'anestesia spinale è comunemente usata nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. Lo scopo di questo studio è confrontare la lidocaina con l'anestesia spinale con bupivacaina in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA). L'obiettivo di questo studio è confrontare i due trattamenti di anestesia spinale per quanto riguarda i sintomi neurologici transitori (TNS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei chirurghi concorderebbe che l'artroplastica totale dell'anca (THA) è uno degli interventi chirurgici di maggior successo. Tuttavia, quando si tratta del tipo di anestesia per migliorare i risultati della PTA, i chirurghi non sono d'accordo. È stato dimostrato che l'anestesia generale è associata ad un aumento degli eventi avversi, un aumento dei tempi di sala operatoria e una maggiore durata della degenza. Pertanto, sempre più chirurghi si rivolgono all'anestesia spinale per un migliore controllo del dolore, una minore necessità di narcotici con conseguente minore nausea, un recupero più rapido della funzione intestinale e una partecipazione più rapida alla terapia fisica. Tutti questi fattori possono portare a una dimissione anticipata dall'ospedale, il che porterebbe a significativi risparmi sui costi.

I sintomi neurologici transitori (TNS) sono una preoccupazione per l'uso dell'anestesia spinale e hanno dimostrato di verificarsi fino al 16-40% delle volte con la lidocaina. I sintomi di TNS sono stati descritti come dolore, disestesia o entrambi che si verificano nelle gambe o nei glutei e ritenzione urinaria dopo il recupero dall'anestesia spinale. L'intensità del dolore varia ma può essere piuttosto grave. I sintomi possono comparire in poche ore, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

La lidocaina è l'anestetico più utilizzato a causa della sua rapida insorgenza, dell'intenso blocco nervoso e della breve durata d'azione. È stato dimostrato che il rischio di sviluppare TNS dopo l'anestesia spinale con lidocaina è maggiore rispetto ad altri anestetici. Tuttavia, non è noto se vi siano differenze tra i pazienti sottoposti ad anestesia spinale con lidocaina rispetto a bupivacaina nella PTA. Questa conoscenza è importante perché è stato dimostrato che l'anestesia spinale con bupivacaina è più efficace della lidocaina con effetti avversi minimi. È necessario un ampio studio prospettico randomizzato per dimostrare la differenza tra i due tipi di anestesia.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il TNS tra le persone che ricevono uno dei due trattamenti di anestesia spinale, lidocaina o bupivacaina. Lo studio sarà condotto su individui che sono indicati per THA e hanno accettato di sottoporsi ad anestesia spinale durante il loro intervento chirurgico. Tutti i pazienti saranno randomizzati da un programma per computer e riceveranno l'anestesia spinale con lidocaina o bupivacaina prima della PTA. Oltre al TNS, altri esiti includono ritenzione urinaria, ipotensione, deambulazione e durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • The Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza radiografica di artrosi sintomatica in un'anca o bilaterale. L'artrosi sarà definita come dolore con carico all'articolazione dell'anca insieme a risultati radiografici
  • Indicato per l'artroplastica totale dell'anca
  • Accordo per sottoporsi ad anestesia spinale per intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di sottoporsi ad anestesia spinale
  • Pazienti con una storia nota di fusione spinale lombare o sacrale.
  • Pazienti con una storia nota di chirurgia prostatica, urologica o renale.
  • Pazienti che necessitano di monitoraggio della diuresi durante l'intervento chirurgico (compresi i pazienti con malattia renale confermata, insufficienza renale, insufficienza renale cronica o un catetere a permanenza al momento dell'intervento).
  • Infezione in corso al sito di iniezione
  • Donne in età fertile che sono in Medicare (il potenziale fertile sarà determinato prima dell'intervento chirurgico secondo lo standard di cura di Anesthesia)
  • Ipovolemia
  • Malattia neurologica indeterminata
  • Allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti o coagulopatici
  • Aumento della pressione intracranica
  • Il soggetto non è in grado di prendere la propria decisione in merito al consenso informato
  • Il soggetto non è in grado di leggere/capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina prima della PTA
Partecipanti programmati per l'artroplastica totale dell'anca attraverso un approccio anteriore con anestesia spinale con lidocaina e compilando questionari telefonici per vedere come si sentono dopo l'operazione.
Anestesia spinale somministrata prima della PTA del partecipante
Comparatore attivo: Bupivacaina prima della THA
Partecipanti programmati per l'artroplastica totale dell'anca attraverso un approccio anteriore con anestesia spinale con bupivacaina e compilando questionari telefonici per vedere come si sentono dopo l'operazione.
Anestesia spinale somministrata prima della PTA del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi neurologici transitori (TNS) il giorno 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni su TNS e dolore che non erano associati all'area dell'operazione. Il conteggio dei partecipanti che segnalano qualsiasi tipo di TNS è presentato qui.
Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
Punteggio dei sintomi neurologici transitori post-operatori il giorno 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni sui sintomi di TNS e dolore che non erano associati all'area dell'operazione. Ai partecipanti è stato chiesto di classificare i sintomi su una scala analogica verbale da 0 a 10, con zero come nessun disagio e dieci come disagio insopportabile.
Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
Numero di partecipanti con sintomi neurologici transitori il giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7
A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni su TNS e dolore che non erano associati all'area dell'operazione. Il conteggio dei partecipanti che segnalano qualsiasi tipo di TNS è presentato qui.
Giorno post-operatorio 7
Punteggio dei sintomi neurologici transitori al 7° giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7
A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni sui sintomi di TNS e dolore che non erano associati all'area dell'operazione. Ai partecipanti è stato chiesto di classificare i sintomi su una scala analogica verbale da 0 a 10, con zero come nessun disagio e dieci come disagio insopportabile.
Giorno post-operatorio 7
Numero di partecipanti con sintomi neurologici transitori il giorno 14 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni sui sintomi di TNS e dolore non associati all'area dell'operazione. Il conteggio dei partecipanti che segnalano qualsiasi tipo di TNS è presentato qui.
Giorno post-operatorio 14
Punteggio dei sintomi neurologici transitori il giorno 14 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni sui sintomi di TNS e dolore che non erano associati all'area dell'operazione. Ai partecipanti è stato chiesto di classificare i sintomi su una scala analogica verbale da 0 a 10, con zero come nessun disagio e dieci come disagio insopportabile.
Giorno post-operatorio 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che svuotano senza complicazioni dopo il recupero dall'anestesia spinale
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
La ritenzione urinaria dopo il recupero dall'anestesia spinale è stata valutata come il conteggio dei partecipanti che hanno svuotato senza complicazioni. I dati sono stati ottenuti attraverso la revisione dei registri dei pazienti ricoverati.
Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
Tempo di deambulazione dopo il recupero dall'anestesia spinale
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
Il tempo di deambulazione dopo il recupero dall'anestesia spinale viene valutato in minuti. Le informazioni sul tempo necessario per la deambulazione completa sono state ottenute chiedendo ai partecipanti o dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
Conteggio dei partecipanti con ipotensione
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
Il numero di partecipanti che hanno manifestato ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, è presentato qui. Le informazioni sulla pressione sanguigna sono state ottenute esaminando le cartelle cliniche dei pazienti ricoverati.
Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
Numero di partecipanti dimessi 0, 1 o 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno post-operatorio
La durata della degenza in ospedale è stata ottenuta dai grafici dei pazienti ricoverati. La durata della degenza è stata determinata utilizzando le date di ricovero in ospedale e le date di dimissione, ed è stata quindi classificata come dimessa lo stesso giorno dell'intervento, il giorno dopo l'intervento o due giorni dopo l'intervento.
Fino al secondo giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina

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