- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02818894
Anestesia spinale nell'artroplastica totale dell'anca
Confronto tra lidocaina e bupivacaina anestesia spinale nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei chirurghi concorderebbe che l'artroplastica totale dell'anca (THA) è uno degli interventi chirurgici di maggior successo. Tuttavia, quando si tratta del tipo di anestesia per migliorare i risultati della PTA, i chirurghi non sono d'accordo. È stato dimostrato che l'anestesia generale è associata ad un aumento degli eventi avversi, un aumento dei tempi di sala operatoria e una maggiore durata della degenza. Pertanto, sempre più chirurghi si rivolgono all'anestesia spinale per un migliore controllo del dolore, una minore necessità di narcotici con conseguente minore nausea, un recupero più rapido della funzione intestinale e una partecipazione più rapida alla terapia fisica. Tutti questi fattori possono portare a una dimissione anticipata dall'ospedale, il che porterebbe a significativi risparmi sui costi.
I sintomi neurologici transitori (TNS) sono una preoccupazione per l'uso dell'anestesia spinale e hanno dimostrato di verificarsi fino al 16-40% delle volte con la lidocaina. I sintomi di TNS sono stati descritti come dolore, disestesia o entrambi che si verificano nelle gambe o nei glutei e ritenzione urinaria dopo il recupero dall'anestesia spinale. L'intensità del dolore varia ma può essere piuttosto grave. I sintomi possono comparire in poche ore, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La lidocaina è l'anestetico più utilizzato a causa della sua rapida insorgenza, dell'intenso blocco nervoso e della breve durata d'azione. È stato dimostrato che il rischio di sviluppare TNS dopo l'anestesia spinale con lidocaina è maggiore rispetto ad altri anestetici. Tuttavia, non è noto se vi siano differenze tra i pazienti sottoposti ad anestesia spinale con lidocaina rispetto a bupivacaina nella PTA. Questa conoscenza è importante perché è stato dimostrato che l'anestesia spinale con bupivacaina è più efficace della lidocaina con effetti avversi minimi. È necessario un ampio studio prospettico randomizzato per dimostrare la differenza tra i due tipi di anestesia.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il TNS tra le persone che ricevono uno dei due trattamenti di anestesia spinale, lidocaina o bupivacaina. Lo studio sarà condotto su individui che sono indicati per THA e hanno accettato di sottoporsi ad anestesia spinale durante il loro intervento chirurgico. Tutti i pazienti saranno randomizzati da un programma per computer e riceveranno l'anestesia spinale con lidocaina o bupivacaina prima della PTA. Oltre al TNS, altri esiti includono ritenzione urinaria, ipotensione, deambulazione e durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- The Emory Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza radiografica di artrosi sintomatica in un'anca o bilaterale. L'artrosi sarà definita come dolore con carico all'articolazione dell'anca insieme a risultati radiografici
- Indicato per l'artroplastica totale dell'anca
- Accordo per sottoporsi ad anestesia spinale per intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente di sottoporsi ad anestesia spinale
- Pazienti con una storia nota di fusione spinale lombare o sacrale.
- Pazienti con una storia nota di chirurgia prostatica, urologica o renale.
- Pazienti che necessitano di monitoraggio della diuresi durante l'intervento chirurgico (compresi i pazienti con malattia renale confermata, insufficienza renale, insufficienza renale cronica o un catetere a permanenza al momento dell'intervento).
- Infezione in corso al sito di iniezione
- Donne in età fertile che sono in Medicare (il potenziale fertile sarà determinato prima dell'intervento chirurgico secondo lo standard di cura di Anesthesia)
- Ipovolemia
- Malattia neurologica indeterminata
- Allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio
- Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti o coagulopatici
- Aumento della pressione intracranica
- Il soggetto non è in grado di prendere la propria decisione in merito al consenso informato
- Il soggetto non è in grado di leggere/capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lidocaina prima della PTA
Partecipanti programmati per l'artroplastica totale dell'anca attraverso un approccio anteriore con anestesia spinale con lidocaina e compilando questionari telefonici per vedere come si sentono dopo l'operazione.
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Anestesia spinale somministrata prima della PTA del partecipante
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Comparatore attivo: Bupivacaina prima della THA
Partecipanti programmati per l'artroplastica totale dell'anca attraverso un approccio anteriore con anestesia spinale con bupivacaina e compilando questionari telefonici per vedere come si sentono dopo l'operazione.
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Anestesia spinale somministrata prima della PTA del partecipante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sintomi neurologici transitori (TNS) il giorno 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
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A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni su TNS e dolore che non erano associati all'area dell'operazione.
Il conteggio dei partecipanti che segnalano qualsiasi tipo di TNS è presentato qui.
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Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
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Punteggio dei sintomi neurologici transitori post-operatori il giorno 1 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
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A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni sui sintomi di TNS e dolore che non erano associati all'area dell'operazione.
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare i sintomi su una scala analogica verbale da 0 a 10, con zero come nessun disagio e dieci come disagio insopportabile.
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Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
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Numero di partecipanti con sintomi neurologici transitori il giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7
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A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni su TNS e dolore che non erano associati all'area dell'operazione.
Il conteggio dei partecipanti che segnalano qualsiasi tipo di TNS è presentato qui.
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Giorno post-operatorio 7
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Punteggio dei sintomi neurologici transitori al 7° giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7
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A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni sui sintomi di TNS e dolore che non erano associati all'area dell'operazione.
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare i sintomi su una scala analogica verbale da 0 a 10, con zero come nessun disagio e dieci come disagio insopportabile.
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Giorno post-operatorio 7
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Numero di partecipanti con sintomi neurologici transitori il giorno 14 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
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A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni sui sintomi di TNS e dolore non associati all'area dell'operazione.
Il conteggio dei partecipanti che segnalano qualsiasi tipo di TNS è presentato qui.
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Giorno post-operatorio 14
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Punteggio dei sintomi neurologici transitori il giorno 14 post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
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A seguito di un questionario preparato, un membro del team di studio ha chiesto informazioni sui sintomi di TNS e dolore che non erano associati all'area dell'operazione.
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare i sintomi su una scala analogica verbale da 0 a 10, con zero come nessun disagio e dieci come disagio insopportabile.
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Giorno post-operatorio 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che svuotano senza complicazioni dopo il recupero dall'anestesia spinale
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
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La ritenzione urinaria dopo il recupero dall'anestesia spinale è stata valutata come il conteggio dei partecipanti che hanno svuotato senza complicazioni.
I dati sono stati ottenuti attraverso la revisione dei registri dei pazienti ricoverati.
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Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
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Tempo di deambulazione dopo il recupero dall'anestesia spinale
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
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Il tempo di deambulazione dopo il recupero dall'anestesia spinale viene valutato in minuti.
Le informazioni sul tempo necessario per la deambulazione completa sono state ottenute chiedendo ai partecipanti o dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
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Conteggio dei partecipanti con ipotensione
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, è presentato qui.
Le informazioni sulla pressione sanguigna sono state ottenute esaminando le cartelle cliniche dei pazienti ricoverati.
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Giorno 1 (giorno dell'intervento) post-operatorio
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Numero di partecipanti dimessi 0, 1 o 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno post-operatorio
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La durata della degenza in ospedale è stata ottenuta dai grafici dei pazienti ricoverati.
La durata della degenza è stata determinata utilizzando le date di ricovero in ospedale e le date di dimissione, ed è stata quindi classificata come dimessa lo stesso giorno dell'intervento, il giorno dopo l'intervento o due giorni dopo l'intervento.
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Fino al secondo giorno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Bradbury, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00083867
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lidocaina
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