고관절 전치환술 시 척추 마취
고관절 전치환술에서 리도카인 대 부피바카인 척추 마취의 비교: 무작위, 이중맹검, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
대부분의 외과의는 고관절 전치환술(THA)이 가장 성공적인 수술 개입 중 하나라는 데 동의합니다. 그러나 THA 결과를 개선하기 위한 마취 유형에 관해서는 외과 의사들이 동의하지 않습니다. 전신 마취는 부작용 증가, 수술실 시간 증가 및 입원 기간 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 더 많은 외과 의사가 더 나은 통증 조절, 메스꺼움 감소로 인한 마취제 필요성 감소, 장 기능의 빠른 회복 및 빠른 물리 치료 참여를 위해 척추 마취로 눈을 돌리고 있습니다. 이러한 모든 요소는 병원에서 더 빨리 퇴원할 수 있게 하여 상당한 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.
일시적인 신경학적 증상(TNS)은 척추 마취 사용 시 우려되는 사항이며 리도카인 사용 시 최대 16-40%의 시간 동안 발생하는 것으로 나타났습니다. TNS의 증상은 척추 마취에서 회복된 후 다리나 둔부 및 요폐에서 발생하는 통증, 감각 이상 또는 둘 다로 설명되었습니다. 통증의 강도는 다양하지만 상당히 심할 수 있습니다. 증상은 수술 후 몇 시간에서 최대 24시간 동안 나타날 수 있습니다.
리도카인은 빠른 발현, 강한 신경 차단, 짧은 작용 시간으로 인해 가장 널리 사용되는 마취제입니다. 리도카인으로 척추 마취 후 TNS가 발생할 위험은 다른 마취제에 비해 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 THA에서 리도카인과 부피바카인으로 척추 마취를 받는 환자들 사이에 차이가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 지식은 부피바카인 척추 마취가 최소한의 부작용으로 리도카인보다 더 효과적이라는 것이 밝혀졌기 때문에 중요합니다. 두 가지 유형의 마취의 차이를 입증하기 위해서는 대규모 무작위 전향 연구가 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 리도카인 또는 부피바카인의 두 가지 척추 마취 치료 중 하나를 받는 사람들 사이에서 TNS를 비교하는 것입니다. 이 연구는 THA가 필요하고 수술 중 척추 마취에 동의한 개인을 대상으로 실시됩니다. 모든 환자는 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위 배정되며 THA 전에 리도카인 또는 부피바카인 척추 마취를 받게 됩니다. TNS 외에도 다른 결과에는 요폐, 저혈압, 보행 및 입원 기간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- The Emory Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 엉덩이에서 증상이 있는 골관절염의 방사선학적 증거. 골관절염은 방사선 소견과 함께 고관절 관절에서 체중 부하 시 통증으로 정의됩니다.
- 고관절 전치환술에 대한 적응증
- 수술을 위한 척추마취 동의
제외 기준:
- 척추마취를 거부하는 환자
- 요추 또는 천골 척추 융합의 알려진 병력이 있는 환자.
- 전립선, 비뇨기과 또는 신장 수술의 알려진 병력이 있는 환자.
- 수술 중 소변량의 모니터링이 필요한 환자(신질환, 신부전, 만성 신부전, 수술 시 유치 카테터가 확인된 환자 포함).
- 주사 부위의 현재 감염
- Medicare에 가입한 가임 여성(가임 가능성은 마취 치료 기준에 따라 수술 전에 결정됨)
- 저혈량증
- 불확실한 신경계 질환
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 현재 복용 중인 항응고제 또는 응고요법제
- 두개 내압 증가
- 피험자는 정보에 입각한 동의와 관련하여 스스로 결정을 내릴 수 없습니다.
- 피험자는 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: THA 이전의 리도카인
리도카인 척추 마취로 전방 접근법을 통해 고관절 전치환술을 받을 예정인 참가자와 전화 설문지를 작성하여 수술 후 느낌을 확인했습니다.
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참가자의 THA 이전에 투여된 척추 마취
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활성 비교기: THA 이전의 부피바카인
부피바카인 척추 마취로 전방 접근법을 통해 고관절 전치환술을 받을 예정인 참가자와 전화 설문지를 작성하여 수술 후 느낌을 확인합니다.
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참가자의 THA 이전에 투여된 척추 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일차에 일시적인 신경학적 증상(TNS)이 있는 참가자 수
기간: 1일차(수술 당일) 수술 후
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준비된 설문지에 따라 연구팀 구성원은 수술 부위와 관련되지 않은 TNS 및 통증에 대해 질문했습니다.
모든 유형의 TNS를 보고하는 참가자 수는 여기에 표시됩니다.
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1일차(수술 당일) 수술 후
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수술 후 1일차에 수술 후 일시적인 신경학적 증상 점수
기간: 1일차(수술 당일) 수술 후
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준비된 설문지에 따라 연구팀 구성원은 수술 부위와 관련되지 않은 TNS 증상 및 통증에 대해 질문했습니다.
참가자들은 증상을 0에서 10까지 구두 아날로그 척도(0은 불편함이 없음, 10은 참을 수 없는 불편함)로 평가하도록 요청받았습니다.
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1일차(수술 당일) 수술 후
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수술 후 7일차에 일시적인 신경학적 증상이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 7일차
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준비된 설문지에 따라 연구팀 구성원은 수술 부위와 관련되지 않은 TNS 및 통증에 대해 질문했습니다.
모든 유형의 TNS를 보고하는 참가자 수는 여기에 표시됩니다.
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수술 후 7일차
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수술 후 7일차에 일시적인 신경학적 증상 점수
기간: 수술 후 7일차
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준비된 설문지에 따라 연구팀 구성원은 수술 부위와 관련되지 않은 TNS 증상 및 통증에 대해 질문했습니다.
참가자들은 증상을 0에서 10까지 구두 아날로그 척도(0은 불편함이 없음, 10은 참을 수 없는 불편함)로 평가하도록 요청받았습니다.
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수술 후 7일차
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수술 후 14일차에 일시적인 신경학적 증상이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 14일
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준비된 설문지에 따라 연구팀 구성원은 수술 부위와 관련되지 않은 TNS 증상 및 통증에 대해 질문했습니다.
모든 유형의 TNS를 보고하는 참가자 수는 여기에 표시됩니다.
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수술 후 14일
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수술 후 14일차에 일시적인 신경학적 증상 점수
기간: 수술 후 14일
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준비된 설문지에 따라 연구팀 구성원은 수술 부위와 관련되지 않은 TNS 증상 및 통증에 대해 질문했습니다.
참가자들은 증상을 0에서 10까지 구두 아날로그 척도(0은 불편함이 없음, 10은 참을 수 없는 불편함)로 평가하도록 요청받았습니다.
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수술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 마취에서 회복 후 합병증 없이 배뇨하는 참가자 수
기간: 1일차(수술 당일) 수술 후
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척추 마취에서 회복된 후 소변 저류는 합병증 없이 배뇨하는 참여자의 수로 평가되었습니다.
데이터는 입원 환자 기록 검토를 통해 얻었습니다.
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1일차(수술 당일) 수술 후
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척추 마취에서 회복 후 보행까지의 시간
기간: 1일차(수술 당일) 수술 후
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척추 마취에서 회복된 후 보행까지 걸리는 시간은 분 단위로 평가됩니다.
완전한 보행까지의 시간에 대한 정보는 참여자에게 질문하거나 입원 환자 의료 차트에서 얻었습니다.
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1일차(수술 당일) 수술 후
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저혈압 참가자 수
기간: 1일차(수술 당일) 수술 후
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수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의되는 저혈압을 경험하는 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
혈압 정보는 입원 환자 의료 차트를 검토하여 얻었습니다.
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1일차(수술 당일) 수술 후
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수술 후 0일, 1일 또는 2일에 퇴원한 참가자 수
기간: 수술 후 2일까지
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병원 체류 기간은 입원 환자 차트에서 얻었습니다.
재원기간은 입원일자와 퇴원일자를 이용하여 결정하였으며, 수술당일 퇴원, 수술 다음날 퇴원, 수술 후 2일 퇴원으로 분류하였다.
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수술 후 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Bradbury, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00083867
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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