- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02818894
Спинальная анестезия при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Сравнение лидокаиновой и бупивакаиновой спинальной анестезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное двойное слепое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство хирургов согласны с тем, что тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) является одним из самых успешных хирургических вмешательств. Однако, когда дело доходит до типа анестезии для улучшения результатов ТЭЛА, хирурги не согласны. Было показано, что общая анестезия связана с учащением побочных эффектов, увеличением времени работы в операционной и увеличением продолжительности пребывания в стационаре. Поэтому все больше хирургов обращаются к спинальной анестезии для лучшего контроля боли, снижения потребности в наркотических средствах, что приводит к меньшей тошноте, более быстрому восстановлению функции кишечника и более быстрому участию в физиотерапии. Все эти факторы могут привести к более ранней выписке из больницы, что приведет к значительной экономии средств.
Преходящие неврологические симптомы (ПНС) являются проблемой при использовании спинальной анестезии и, как было показано, возникают в 16-40% случаев при использовании лидокаина. Симптомы TNS были описаны как боль, дизестезия или и то, и другое, которые возникают в ногах или ягодицах, а также задержка мочи после выхода из спинномозговой анестезии. Интенсивность боли различна, но может быть довольно сильной. Симптомы могут появиться через несколько часов, вплоть до 24 часов после операции.
Лидокаин является наиболее широко используемым анестетиком из-за быстрого начала действия, интенсивной блокады нервов и короткой продолжительности действия. Было показано, что риск развития TNS после спинальной анестезии лидокаином выше по сравнению с другими анестетиками. Однако неизвестно, существуют ли различия между пациентами, перенесшими спинальную анестезию лидокаином и бупивакаином при ТЭЛА. Это знание важно, потому что было показано, что бупивакаиновая спинальная анестезия более эффективна, чем лидокаин, с минимальными побочными эффектами. Необходимо крупное рандомизированное проспективное исследование, чтобы доказать разницу между двумя типами анестезии.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить TNS среди людей, которые получают один из двух методов спинальной анестезии, лидокаин или бупивакаин. Исследование будет проводиться на людях, которым показана ТЭЛА и которые согласились на спинномозговую анестезию во время операции. Все пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерной программы и получат либо лидокаиновую, либо бупивакаиновую спинальную анестезию до ТЭЛА. В дополнение к TNS, другие исходы включают задержку мочи, гипотензию, амбулаторность и продолжительность пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- The Emory Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологические признаки симптоматического остеоартрита в одном или двустороннем тазобедренном суставе. Остеоартрит будет определяться как боль при весовой нагрузке в тазобедренном суставе вместе с рентгенологическими данными.
- Показан для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Согласие на спинномозговую анестезию при операции
Критерий исключения:
- Отказ пациента от спинномозговой анестезии
- Пациенты с известной историей поясничного или крестцового спондилодеза.
- Пациенты с известными операциями на предстательной железе, урологическими операциями или операциями на почках.
- Пациенты, которым необходимо контролировать диурез во время операции (включая пациентов с подтвержденным заболеванием почек, почечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью или постоянным катетером во время операции).
- Текущая инфекция в месте инъекции
- Женщины детородного возраста, получающие медицинскую помощь по программе Medicare (детородный потенциал будет определяться до операции в соответствии со стандартом анестезии)
- гиповолемия
- Неопределенное неврологическое заболевание
- Аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- В настоящее время принимает какие-либо антикоагулянты или коагулопатические препараты.
- Повышенное внутричерепное давление
- Субъект не может принять собственное решение относительно информированного согласия
- Субъект не может читать/понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин перед ТЭЛА
Участникам назначено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через передний доступ с лидокаиновой спинальной анестезией и заполнение телефонных анкет, чтобы узнать, как они себя чувствуют после операции.
|
Спинальная анестезия, введенная перед THA участника
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин перед THA
Участникам назначено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через передний доступ со спинальной анестезией бупивакаином и заполнение телефонных анкет, чтобы узнать, как они себя чувствуют после операции.
|
Спинальная анестезия, введенная перед THA участника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с транзиторными неврологическими симптомами (TNS) в 1-й день после операции
Временное ограничение: День 1 (день операции) После операции
|
После подготовленной анкеты член исследовательской группы задал вопрос о TNS и боли, не связанной с оперируемой областью.
Здесь представлено количество участников, сообщивших о любом типе TNS.
|
День 1 (день операции) После операции
|
|
Оценка послеоперационных транзиторных неврологических симптомов на 1-й день после операции
Временное ограничение: День 1 (день операции) После операции
|
После подготовленной анкеты член исследовательской группы спросил о симптомах TNS и боли, которые не были связаны с областью операции.
Участников попросили оценить симптомы по вербальной аналоговой шкале от 0 до 10, где ноль означает отсутствие дискомфорта, а десять — невыносимый дискомфорт.
|
День 1 (день операции) После операции
|
|
Количество участников с преходящими неврологическими симптомами на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
После подготовленной анкеты член исследовательской группы задал вопрос о TNS и боли, не связанной с оперируемой областью.
Здесь представлено количество участников, сообщивших о любом типе TNS.
|
Послеоперационный день 7
|
|
Оценка транзиторных неврологических симптомов на 7-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
После подготовленной анкеты член исследовательской группы спросил о симптомах TNS и боли, которые не были связаны с областью операции.
Участников попросили оценить симптомы по вербальной аналоговой шкале от 0 до 10, где ноль означает отсутствие дискомфорта, а десять — невыносимый дискомфорт.
|
Послеоперационный день 7
|
|
Количество участников с преходящими неврологическими симптомами на 14-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
|
После подготовленной анкеты член исследовательской группы спросил о симптомах TNS и боли, не связанных с областью операции.
Здесь представлено количество участников, сообщивших о любом типе TNS.
|
Послеоперационный день 14
|
|
Оценка транзиторных неврологических симптомов на 14-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
|
После подготовленной анкеты член исследовательской группы спросил о симптомах TNS и боли, которые не были связаны с областью операции.
Участников попросили оценить симптомы по вербальной аналоговой шкале от 0 до 10, где ноль означает отсутствие дискомфорта, а десять — невыносимый дискомфорт.
|
Послеоперационный день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, отказавшихся от мочеиспускания без осложнений после восстановления после спинномозговой анестезии
Временное ограничение: День 1 (день операции) После операции
|
Задержка мочи после выхода из спинномозговой анестезии оценивалась как число участников, которые опорожнялись без осложнений.
Данные были получены путем изучения истории болезни.
|
День 1 (день операции) После операции
|
|
Время до амбулации после восстановления после спинномозговой анестезии
Временное ограничение: День 1 (день операции) После операции
|
Время до ходьбы после выхода из спинномозговой анестезии оценивается в минутах.
Информация о времени до полной ходьбы была получена путем опроса участников или из медицинских карт стационара.
|
День 1 (день операции) После операции
|
|
Количество участников с гипотонией
Временное ограничение: День 1 (день операции) После операции
|
Здесь представлено количество участников, испытывающих гипотонию, определяемую как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
Информация об артериальном давлении была получена при просмотре медицинских карт стационарных больных.
|
День 1 (день операции) После операции
|
|
Количество участников, выписанных через 0, 1 или 2 дня после операции
Временное ограничение: До 2-го дня после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре была получена из карт стационара.
Продолжительность пребывания определялась с использованием дат поступления в больницу и дат выписки, а затем классифицировалась как выписка в тот же день, что и операция, на следующий день после операции или через два дня после операции.
|
До 2-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Bradbury, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00083867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .