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Anesthésie rachidienne dans l'arthroplastie totale de la hanche

25 août 2022 mis à jour par: Thomas L Bradbury

Comparaison de la rachianesthésie à la lidocaïne par rapport à la bupivacaïne dans l'arthroplastie totale de la hanche : une étude prospective randomisée en double aveugle

La rachianesthésie est couramment utilisée chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Le but de cette étude est de comparer la rachianesthésie à la lidocaïne à la bupivacaïne chez des patients ayant une arthroplastie totale de hanche (PTH). L'objectif de cette étude est de comparer les deux traitements de rachianesthésie en ce qui concerne les symptômes neurologiques transitoires (SNT).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des chirurgiens conviendraient que l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est l'une des interventions chirurgicales les plus réussies. Cependant, lorsqu'il s'agit du type d'anesthésie pour améliorer les résultats de la PTH, les chirurgiens ne sont pas d'accord. Il a été démontré que l'anesthésie générale est associée à une augmentation des événements indésirables, à une augmentation du temps passé en salle d'opération et à une augmentation de la durée du séjour. Par conséquent, de plus en plus de chirurgiens se tournent vers la rachianesthésie pour un meilleur contrôle de la douleur, une diminution du besoin de narcotiques entraînant moins de nausées, une récupération plus rapide de la fonction intestinale et une participation plus rapide à la thérapie physique. Tous ces facteurs peuvent conduire à une sortie plus rapide de l'hôpital, ce qui entraînerait des économies de coûts importantes.

Les symptômes neurologiques transitoires (SNT) sont une préoccupation liée à l'utilisation de la rachianesthésie et il a été démontré qu'ils surviennent jusqu'à 16 à 40 % du temps avec la lidocaïne. Les symptômes du TNS ont été décrits comme une douleur, une dysesthésie ou les deux qui surviennent dans les jambes ou les fesses et une rétention urinaire après la récupération de la rachianesthésie. L'intensité de la douleur varie mais peut être assez sévère. Les symptômes peuvent apparaître en quelques heures, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.

La lidocaïne est l'anesthésique le plus largement utilisé en raison de son action rapide, de son blocage nerveux intense et de sa courte durée d'action. Il a été démontré que le risque de développer un SNT après une rachianesthésie avec de la lidocaïne est plus élevé par rapport à d'autres anesthésiques. Cependant, on ne sait pas s'il existe des différences entre les patients qui subissent une rachianesthésie avec de la lidocaïne par rapport à la bupivacaïne dans l'ATH. Cette connaissance est importante car il a été démontré que la rachianesthésie à la bupivacaïne est plus efficace que la lidocaïne avec des effets indésirables minimes. Une vaste étude prospective randomisée est nécessaire pour prouver la différence entre les deux types d'anesthésie.

L'objectif principal de cette étude est de comparer le TNS chez les personnes qui reçoivent l'un des deux traitements de rachianesthésie, la lidocaïne ou la bupivacaïne. L'étude sera menée sur des personnes indiquées pour une PTH et ayant accepté de subir une rachianesthésie pendant leur chirurgie. Tous les patients seront randomisés par un programme informatique et recevront une rachianesthésie à la lidocaïne ou à la bupivacaïne avant leur PTH. En plus du TNS, d'autres résultats incluent la rétention urinaire, l'hypotension, la marche et la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • The Emory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve radiographique d'arthrose symptomatique sur une ou deux hanches. L'arthrose sera définie comme une douleur avec appui au niveau de l'articulation de la hanche ainsi que des résultats radiographiques
  • Indiqué pour l'arthroplastie totale de la hanche
  • Accord pour subir une rachianesthésie en vue d'une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de subir une rachianesthésie
  • Patients ayant des antécédents connus de fusion vertébrale lombaire ou sacrée.
  • Patients ayant des antécédents connus de chirurgie prostatique, urologique ou rénale.
  • Les patients qui ont besoin d'une surveillance du débit urinaire pendant la chirurgie (y compris les patients atteints d'une maladie rénale confirmée, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance rénale chronique ou d'un cathéter à demeure au moment de la chirurgie).
  • Infection actuelle au site d'injection
  • Femmes en âge de procréer qui bénéficient de l'assurance-maladie (le potentiel de procréer sera déterminé avant la chirurgie selon la norme de soins d'anesthésie)
  • Hypovolémie
  • Maladie neurologique indéterminée
  • Allergie ou hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • Vous prenez actuellement des médicaments anticoagulants ou coagulopathiques
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Le sujet est incapable de prendre sa propre décision concernant le consentement éclairé
  • Le sujet est incapable de lire/comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne avant PTH
Participants programmés pour une arthroplastie totale de la hanche par approche antérieure avec rachianesthésie à la lidocaïne et remplissant des questionnaires téléphoniques pour voir comment ils se sentent après l'opération.
Médicament: Lidocaïne
Rachianesthésie administrée avant la PTH du participant
Comparateur actif: Bupivacaïne avant PTH
Participants devant subir une arthroplastie totale de la hanche par approche antérieure avec rachianesthésie à la bupivacaïne et remplissant des questionnaires téléphoniques pour voir comment ils se sentent après l'opération.
Médicament: Bupivacaïne
Rachianesthésie administrée avant la PTH du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes neurologiques transitoires (TNS) le jour 1 après l'opération
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie) Post-opératoire
Suite à un questionnaire préparé, un membre de l'équipe d'étude a posé des questions sur le TNS et la douleur qui n'était pas associée à la zone d'opération. Le nombre de participants signalant tout type de TNS est présenté ici.
Jour 1 (jour de la chirurgie) Post-opératoire
Score des symptômes neurologiques transitoires postopératoires au jour 1 après l'opération
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie) Post-opératoire
À la suite d'un questionnaire préparé, un membre de l'équipe d'étude a posé des questions sur les symptômes de TNS et de douleur qui n'étaient pas associés à la zone d'opération. Les participants ont été invités à noter les symptômes sur une échelle verbale analogique de 0 à 10, zéro correspondant à aucun inconfort et dix à un inconfort insupportable.
Jour 1 (jour de la chirurgie) Post-opératoire
Nombre de participants présentant des symptômes neurologiques transitoires le jour postopératoire 7
Délai: Jour post-opératoire 7
Suite à un questionnaire préparé, un membre de l'équipe d'étude a posé des questions sur le TNS et la douleur qui n'était pas associée à la zone d'opération. Le nombre de participants signalant tout type de TNS est présenté ici.
Jour post-opératoire 7
Score des symptômes neurologiques transitoires au jour postopératoire 7
Délai: Jour post-opératoire 7
À la suite d'un questionnaire préparé, un membre de l'équipe d'étude a posé des questions sur les symptômes de TNS et de douleur qui n'étaient pas associés à la zone d'opération. Les participants ont été invités à noter les symptômes sur une échelle verbale analogique de 0 à 10, zéro correspondant à aucun inconfort et dix à un inconfort insupportable.
Jour post-opératoire 7
Nombre de participants présentant des symptômes neurologiques transitoires le jour postopératoire 14
Délai: Jour post-opératoire 14
Suite à un questionnaire préparé, un membre de l'équipe d'étude a posé des questions sur les symptômes de TNS et de douleur non associés à la zone d'opération. Le nombre de participants signalant tout type de TNS est présenté ici.
Jour post-opératoire 14
Score des symptômes neurologiques transitoires le jour post-opératoire 14
Délai: Jour post-opératoire 14
À la suite d'un questionnaire préparé, un membre de l'équipe d'étude a posé des questions sur les symptômes de TNS et de douleur qui n'étaient pas associés à la zone d'opération. Les participants ont été invités à noter les symptômes sur une échelle verbale analogique de 0 à 10, zéro correspondant à aucun inconfort et dix à un inconfort insupportable.
Jour post-opératoire 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui urinent sans complications après avoir récupéré de la rachianesthésie
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie) Post-opératoire
La rétention d'urine après la récupération d'une rachianesthésie a été évaluée comme le nombre de participants ayant évacué sans complications. Les données ont été obtenues par examen des dossiers des patients hospitalisés.
Jour 1 (jour de la chirurgie) Post-opératoire
Temps d'ambulation après la récupération de l'anesthésie rachidienne
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie) Post-opératoire
Le temps de marche après la récupération de la rachianesthésie est évalué en minutes. Les informations sur le temps nécessaire à la marche complète ont été obtenues en interrogeant les participants ou à partir des dossiers médicaux des patients hospitalisés.
Jour 1 (jour de la chirurgie) Post-opératoire
Nombre de participants souffrant d'hypotension
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie) Post-opératoire
Le nombre de participants souffrant d'hypotension, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg, est présenté ici. Les informations sur la pression artérielle ont été obtenues à partir de l'examen des dossiers médicaux des patients hospitalisés.
Jour 1 (jour de la chirurgie) Post-opératoire
Nombre de participants sortis 0, 1 ou 2 jours après la chirurgie
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 2
La durée de séjour à l'hôpital a été obtenue à partir des dossiers des patients hospitalisés. La durée du séjour a été déterminée à l'aide des dates d'admission à l'hôpital et des dates de sortie, puis a été classée comme sortie le jour même de la chirurgie, le lendemain de la chirurgie ou deux jours après la chirurgie.
Jusqu'au jour post-opératoire 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas L Bradbury

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00083867

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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