Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal anestesi ved total hofteprotese

25. august 2022 oppdatert av: Thomas L Bradbury

Sammenligning av lidokain versus bupivakain spinal anestesi i total hofteleddsplastikk: en randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie

Spinal anestesi brukes ofte hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese. Formålet med denne studien er å sammenligne lidokain med bupivakain spinal anestesi hos pasienter som har en total hofteprotese (THA). Målet med denne studien er å sammenligne de to spinalanestesibehandlingene med hensyn til forbigående nevrologiske symptomer (TNS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste kirurger er enige om at total hofteprotese (THA) er en av de mest vellykkede kirurgiske inngrepene. Men når det gjelder typen anestesi for å forbedre THA-resultatene, er ikke kirurger enige. Generell anestesi har vist seg å være assosiert med økning i uønskede hendelser, økte operasjonsromtider og økt liggetid. Derfor tyr flere kirurger til spinalbedøvelse for bedre smertekontroll, redusert behov for narkotika som resulterer i mindre kvalme, raskere gjenoppretting av tarmfunksjonen og raskere deltakelse i fysioterapi. Alle disse faktorene kan føre til en raskere utskrivning fra sykehuset, noe som vil føre til betydelige kostnadsbesparelser.

Forbigående nevrologiske symptomer (TNS) er en bekymring ved bruk av spinal anestesi og har vist seg å forekomme opptil 16-40 % av tiden med lidokain. Symptomer på TNS er blitt beskrevet som smerter, dysestesi eller begge deler som oppstår i bena eller baken og urinretensjon etter bedøvelse av spinal. Intensiteten av smerte varierer, men kan være ganske alvorlig. Symptomer kan dukke opp i løpet av noen timer, i opptil 24 timer etter operasjonen.

Lidokain er det mest brukte bedøvelsesmiddelet på grunn av dets raske innsettende, intense nerveblokade og korte virkningsvarighet. Risikoen for å utvikle TNS etter spinal anestesi med lidokain har vist seg å være høyere sammenlignet med andre anestetika. Det er imidlertid ukjent om det er forskjeller mellom pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse med lidokain versus bupivakain ved THA. Denne kunnskapen er viktig fordi det har vist seg at bupivakain spinal anestesi er mer effektivt enn lidokain med minimale bivirkninger. En stor randomisert, prospektiv studie er nødvendig for å bevise forskjellen mellom de to typene anestesi.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne TNS blant personer som får en av to spinalbedøvelsesbehandlinger, lidokain eller bupivakain. Studien vil bli utført på personer som er indisert for THA og har samtykket til å ha spinalbedøvelse under operasjonen. Alle pasienter vil bli randomisert av et dataprogram og vil motta enten lidokain eller bupivakain spinalbedøvelse før deres THA. I tillegg til TNS inkluderer andre utfall urinretensjon, hypotensjon, ambulasjon og lengde på sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • The Emory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk bevis på symptomatisk slitasjegikt i en eller bilaterale hofter. Artrose vil defineres som smerter med vektbæring ved hofteleddet sammen med radiografiske funn
  • Indisert for total hofteprotese
  • Avtale om å gjennomgå spinalbedøvelse for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å gjennomgå spinalbedøvelse
  • Pasienter med en kjent historie med lumbal eller sakral spinal fusjon.
  • Pasienter med en kjent historie med prostata-, urologisk- eller nyrekirurgi.
  • Pasienter som trenger overvåking av urinproduksjonen under operasjonen (inkludert pasienter med bekreftet nyresykdom, nyresvikt, kronisk nyresvikt eller et kateter på operasjonstidspunktet).
  • Nåværende infeksjon på injeksjonsstedet
  • Kvinner i fertil alder som går på Medicare (fertilitetspotensialet vil bli bestemt før kirurgi i henhold til anestesistandard for omsorg)
  • Hypovolemi
  • Ubestemt nevrologisk sykdom
  • Allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinene
  • Tar for tiden anti-koagulasjonsmedisiner eller koagulopatiske
  • Økt intrakranielt trykk
  • Subjektet er ikke i stand til å ta sin egen beslutning angående informert samtykke
  • Emnet kan ikke lese/forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain før THA
Deltakerne planla for total hofteprotese gjennom fremre tilnærming med lidokain spinal anestesi og fylle ut telefonspørreskjemaer for å se hvordan de har det etter operasjonen.
Legemiddel: Lidokain
Spinalbedøvelse administrert før deltakerens THA
Aktiv komparator: Bupivacaine før THA
Deltakerne planla for total hofteprotese gjennom fremre tilnærming med Bupivacaine spinal anestesi og fylle ut telefonspørreskjemaer for å se hvordan de har det etter operasjonen.
Legemiddel: Bupivakain
Spinalbedøvelse administrert før deltakerens THA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbigående nevrologiske symptomer (TNS) på dag 1 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag) Post-Operasjon
Etter et utarbeidet spørreskjema spurte et studieteammedlem om TNS og smerter som ikke var knyttet til operasjonsområdet. Antall deltakere som rapporterer alle typer TNS er presentert her.
Dag 1 (operasjonsdag) Post-Operasjon
Poengsum for postoperative forbigående nevrologiske symptomer på dag 1 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag) Post-Operasjon
Etter et utarbeidet spørreskjema spurte et studieteammedlem om symptomer på TNS og smerte som ikke var assosiert med operasjonsområdet. Deltakerne ble bedt om å gradere symptomene på en verbal analog skala fra 0 til 10, med null som ingen ubehag og ti som uutholdelig ubehag.
Dag 1 (operasjonsdag) Post-Operasjon
Antall deltakere med forbigående nevrologiske symptomer på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Etter et utarbeidet spørreskjema spurte et studieteammedlem om TNS og smerter som ikke var knyttet til operasjonsområdet. Antall deltakere som rapporterer alle typer TNS er presentert her.
Postoperativ dag 7
Score for forbigående nevrologiske symptomer på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Etter et utarbeidet spørreskjema spurte et studieteammedlem om symptomer på TNS og smerte som ikke var assosiert med operasjonsområdet. Deltakerne ble bedt om å gradere symptomene på en verbal analog skala fra 0 til 10, med null som ingen ubehag og ti som uutholdelig ubehag.
Postoperativ dag 7
Antall deltakere med forbigående nevrologiske symptomer på postoperativ dag 14
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Etter et utarbeidet spørreskjema spurte et medlem av studieteamet om symptomer på TNS og smerte som ikke er knyttet til operasjonsområdet. Antall deltakere som rapporterer alle typer TNS er presentert her.
Postoperativ dag 14
Score for forbigående nevrologiske symptomer på postoperativ dag 14
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Etter et utarbeidet spørreskjema spurte et studieteammedlem om symptomer på TNS og smerte som ikke var assosiert med operasjonsområdet. Deltakerne ble bedt om å gradere symptomene på en verbal analog skala fra 0 til 10, med null som ingen ubehag og ti som uutholdelig ubehag.
Postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tømmer seg uten komplikasjoner etter å ha kommet seg etter spinalbedøvelse
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag) Post-Operasjon
Urinretensjon etter restitusjon fra spinalbedøvelse ble vurdert som antall deltakere som tømte uten komplikasjoner. Data ble innhentet gjennom gjennomgang av pasientjournalene.
Dag 1 (operasjonsdag) Post-Operasjon
Tid til ambulasjon etter restitusjon fra spinalbedøvelse
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag) Post-Operasjon
Tid til ambulering etter restitusjon fra spinalbedøvelse vurderes i minutter. Informasjon om tid til full ambulering ble innhentet ved å spørre deltakerne eller fra medisinske kart på sykehus.
Dag 1 (operasjonsdag) Post-Operasjon
Antall deltakere med hypotensjon
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag) Post-Operasjon
Antall deltakere som opplever hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk på <90 mmHg, presenteres her. Blodtrykksinformasjon ble innhentet fra gjennomgang av pasientjournalene.
Dag 1 (operasjonsdag) Post-Operasjon
Antall deltakere utskrevet 0, 1 eller 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
Sykehusets liggetid ble hentet fra innleggelsesskjemaer. Oppholdets lengde ble bestemt ved bruk av sykehusinnleggelsesdatoene og utskrivningsdatoene, og ble deretter kategorisert som utskrevet samme dag som operasjonen, dagen etter operasjonen eller to dager etter operasjonen.
Frem til postoperativ dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas L Bradbury

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00083867

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere