- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02818894
Spinalbedövning vid total höftprotesplastik
Jämförelse av lidokain kontra bupivakain spinal anestesi vid total höftprotesplastik: en randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta kirurger håller med om att total höftprotesplastik (THA) är en av de mest framgångsrika kirurgiska ingreppen. Men när det kommer till typen av anestesi för att förbättra THA-resultaten håller inte kirurger med. Allmän anestesi har visat sig vara associerat med ökade biverkningar, ökad operationssalstid och ökad vistelsetid. Därför vänder sig fler kirurger till spinalbedövning för bättre smärtkontroll, minskat behov av narkotika vilket resulterar i mindre illamående, snabbare återhämtning av tarmfunktionen och snabbare deltagande i sjukgymnastik. Alla dessa faktorer kan leda till en snabbare utskrivning från sjukhuset, vilket skulle leda till betydande kostnadsbesparingar.
Övergående neurologiska symtom (TNS) är ett problem vid användning av spinalbedövning och har visat sig förekomma upp till 16-40 % av tiden med lidokain. Symtom på TNS har beskrivits som smärta, dysestesi eller båda som uppstår i benen eller skinkorna och urinretention efter återhämtning från spinalbedövning. Smärtans intensitet varierar men kan vara ganska allvarlig. Symtom kan uppträda inom några timmar, i upp till 24 timmar efter operationen.
Lidokain är det mest använda bedövningsmedlet på grund av dess snabba insättande, intensiva nervblockad och korta verkningslängd. Risken att utveckla TNS efter spinalbedövning med lidokain har visat sig vara högre jämfört med andra anestetika. Det är dock okänt om det finns skillnader mellan patienter som genomgår spinalbedövning med lidokain kontra bupivakain vid THA. Denna kunskap är viktig eftersom det har visat sig att bupivakain spinalbedövning är effektivare än lidokain med minimala biverkningar. En stor randomiserad, prospektiv studie behövs för att bevisa skillnaden mellan de två typerna av anestesi.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra TNS bland personer som får en av två spinalbedövningar, lidokain eller bupivakain. Studien kommer att genomföras på individer som är indicerade för THA och har gått med på att få ryggbedövning under sin operation. Alla patienter kommer att randomiseras av ett datorprogram och kommer att få antingen lidokain eller bupivakain spinalbedövning före sin THA. Förutom TNS inkluderar andra utfall urinretention, hypotoni, ambulation och längd på sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- The Emory Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röntgenbevis på symptomatisk artros i ena eller bilaterala höfter. Artros kommer att definieras som smärta med viktbärande vid höftled tillsammans med radiografiska fynd
- Indicerat för total höftprotesplastik
- Avtal om att genomgå spinalbedövning för operation
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att genomgå spinalbedövning
- Patienter med en känd historia av lumbal eller sakral spinal fusion.
- Patienter med en känd historia av prostata-, urologisk- eller njurkirurgi.
- Patienter som behöver övervaka urinproduktionen under operationen (inklusive patienter med bekräftad njursjukdom, njursvikt, kronisk njurinsufficiens eller en innestående kateter vid operationstillfället).
- Aktuell infektion vid injektionsstället
- Kvinnor i fertil ålder som går på Medicare (fertilitet kommer att fastställas före operation enligt anestesistandard för vård)
- Hypovolemi
- Obestämd neurologisk sjukdom
- Allergi eller överkänslighet mot studiemedicinerna
- Tar för närvarande några antikoagulationsmediciner eller koagulopatiska
- Ökat intrakraniellt tryck
- Försökspersonen kan inte fatta sitt eget beslut om det informerade samtycket
- Ämnet kan inte läsa/förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain före THA
Deltagarna planerade för total höftprotes genom främre tillvägagångssätt med lidokain ryggbedövning och fyllde i telefonfrågeformulär för att se hur de mår efter operationen.
|
Spinalbedövning administrerad före deltagarens THA
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain före THA
Deltagarna planerade för total höftprotes genom främre tillvägagångssätt med Bupivacaine spinal anestesi och fyller i telefonformulär för att se hur de mår efter operationen.
|
Spinalbedövning administrerad före deltagarens THA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med övergående neurologiska symtom (TNS) dag 1 efter operationen
Tidsram: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
|
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om TNS och smärta som inte var förknippad med operationsområdet.
Antalet deltagare som rapporterar någon typ av TNS presenteras här.
|
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
|
|
Poäng för övergående neurologiska symtom efter operation på dag 1 efter operation
Tidsram: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
|
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om symtom på TNS och smärta som inte var associerade med operationsområdet.
Deltagarna ombads att gradera symtomen på en verbal analog skala från 0 till 10, med noll som inget obehag och tio som outhärdligt obehag.
|
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
|
|
Antal deltagare med övergående neurologiska symtom på postoperativ dag 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om TNS och smärta som inte var förknippad med operationsområdet.
Antalet deltagare som rapporterar någon typ av TNS presenteras här.
|
Postoperativ dag 7
|
|
Poäng för övergående neurologiska symtom på postoperativ dag 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om symtom på TNS och smärta som inte var associerade med operationsområdet.
Deltagarna ombads att gradera symtomen på en verbal analog skala från 0 till 10, med noll som inget obehag och tio som outhärdligt obehag.
|
Postoperativ dag 7
|
|
Antal deltagare med övergående neurologiska symtom på postoperativ dag 14
Tidsram: Postoperativ dag 14
|
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om symtom på TNS och smärta som inte är associerade med operationsområdet.
Antalet deltagare som rapporterar någon typ av TNS presenteras här.
|
Postoperativ dag 14
|
|
Poäng för övergående neurologiska symtom på postoperativ dag 14
Tidsram: Postoperativ dag 14
|
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om symtom på TNS och smärta som inte var associerade med operationsområdet.
Deltagarna ombads att gradera symtomen på en verbal analog skala från 0 till 10, med noll som inget obehag och tio som outhärdligt obehag.
|
Postoperativ dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som töms utan komplikationer efter återhämtning från spinalbedövning
Tidsram: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
|
Urinretention efter återhämtning från spinalbedövning bedömdes som antalet deltagare som tömde utan komplikationer.
Data erhölls genom granskning av slutenvårdsjournalerna.
|
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
|
|
Dags för ambulation efter återhämtning från spinalbedövning
Tidsram: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
|
Tid till ambulation efter återhämtning från spinalbedövning bedöms i minuter.
Information om tid till full ambulering erhölls genom att fråga deltagarna eller från slutenvårdsjournaler.
|
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
|
|
Antal deltagare med hypotoni
Tidsram: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
|
Antalet deltagare som upplever hypotoni, definierat som systoliskt blodtryck på <90 mmHg, presenteras här.
Blodtrycksinformation erhölls från granskning av de medicinska diagrammen för slutenvård.
|
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
|
|
Antal deltagare som skrivs ut 0, 1 eller 2 dagar efter operationen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
|
Sjukhusets vistelsetid erhölls från slutenvårdsdiagram.
Vistelsens längd bestämdes med hjälp av sjukhusinläggningsdatum och utskrivningsdatum, och kategoriserades sedan som utskriven samma dag som operationen, dagen efter operationen eller två dagar efter operationen.
|
Fram till postoperativ dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Bradbury, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB00083867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .