Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinalbedövning vid total höftprotesplastik

25 augusti 2022 uppdaterad av: Thomas L Bradbury

Jämförelse av lidokain kontra bupivakain spinal anestesi vid total höftprotesplastik: en randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie

Spinalbedövning används ofta hos patienter som genomgår totala höftproteser. Syftet med denna studie är att jämföra lidokain med bupivakain spinal anestesi hos patienter som genomgår en total höftprotesoperation (THA). Syftet med denna studie är att jämföra de två spinala anestesibehandlingarna med avseende på övergående neurologiska symtom (TNS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

De flesta kirurger håller med om att total höftprotesplastik (THA) är en av de mest framgångsrika kirurgiska ingreppen. Men när det kommer till typen av anestesi för att förbättra THA-resultaten håller inte kirurger med. Allmän anestesi har visat sig vara associerat med ökade biverkningar, ökad operationssalstid och ökad vistelsetid. Därför vänder sig fler kirurger till spinalbedövning för bättre smärtkontroll, minskat behov av narkotika vilket resulterar i mindre illamående, snabbare återhämtning av tarmfunktionen och snabbare deltagande i sjukgymnastik. Alla dessa faktorer kan leda till en snabbare utskrivning från sjukhuset, vilket skulle leda till betydande kostnadsbesparingar.

Övergående neurologiska symtom (TNS) är ett problem vid användning av spinalbedövning och har visat sig förekomma upp till 16-40 % av tiden med lidokain. Symtom på TNS har beskrivits som smärta, dysestesi eller båda som uppstår i benen eller skinkorna och urinretention efter återhämtning från spinalbedövning. Smärtans intensitet varierar men kan vara ganska allvarlig. Symtom kan uppträda inom några timmar, i upp till 24 timmar efter operationen.

Lidokain är det mest använda bedövningsmedlet på grund av dess snabba insättande, intensiva nervblockad och korta verkningslängd. Risken att utveckla TNS efter spinalbedövning med lidokain har visat sig vara högre jämfört med andra anestetika. Det är dock okänt om det finns skillnader mellan patienter som genomgår spinalbedövning med lidokain kontra bupivakain vid THA. Denna kunskap är viktig eftersom det har visat sig att bupivakain spinalbedövning är effektivare än lidokain med minimala biverkningar. En stor randomiserad, prospektiv studie behövs för att bevisa skillnaden mellan de två typerna av anestesi.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra TNS bland personer som får en av två spinalbedövningar, lidokain eller bupivakain. Studien kommer att genomföras på individer som är indicerade för THA och har gått med på att få ryggbedövning under sin operation. Alla patienter kommer att randomiseras av ett datorprogram och kommer att få antingen lidokain eller bupivakain spinalbedövning före sin THA. Förutom TNS inkluderar andra utfall urinretention, hypotoni, ambulation och längd på sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • The Emory Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röntgenbevis på symptomatisk artros i ena eller bilaterala höfter. Artros kommer att definieras som smärta med viktbärande vid höftled tillsammans med radiografiska fynd
  • Indicerat för total höftprotesplastik
  • Avtal om att genomgå spinalbedövning för operation

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrar att genomgå spinalbedövning
  • Patienter med en känd historia av lumbal eller sakral spinal fusion.
  • Patienter med en känd historia av prostata-, urologisk- eller njurkirurgi.
  • Patienter som behöver övervaka urinproduktionen under operationen (inklusive patienter med bekräftad njursjukdom, njursvikt, kronisk njurinsufficiens eller en innestående kateter vid operationstillfället).
  • Aktuell infektion vid injektionsstället
  • Kvinnor i fertil ålder som går på Medicare (fertilitet kommer att fastställas före operation enligt anestesistandard för vård)
  • Hypovolemi
  • Obestämd neurologisk sjukdom
  • Allergi eller överkänslighet mot studiemedicinerna
  • Tar för närvarande några antikoagulationsmediciner eller koagulopatiska
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Försökspersonen kan inte fatta sitt eget beslut om det informerade samtycket
  • Ämnet kan inte läsa/förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain före THA
Deltagarna planerade för total höftprotes genom främre tillvägagångssätt med lidokain ryggbedövning och fyllde i telefonfrågeformulär för att se hur de mår efter operationen.
Spinalbedövning administrerad före deltagarens THA
Aktiv komparator: Bupivakain före THA
Deltagarna planerade för total höftprotes genom främre tillvägagångssätt med Bupivacaine spinal anestesi och fyller i telefonformulär för att se hur de mår efter operationen.
Spinalbedövning administrerad före deltagarens THA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergående neurologiska symtom (TNS) dag 1 efter operationen
Tidsram: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om TNS och smärta som inte var förknippad med operationsområdet. Antalet deltagare som rapporterar någon typ av TNS presenteras här.
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Poäng för övergående neurologiska symtom efter operation på dag 1 efter operation
Tidsram: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om symtom på TNS och smärta som inte var associerade med operationsområdet. Deltagarna ombads att gradera symtomen på en verbal analog skala från 0 till 10, med noll som inget obehag och tio som outhärdligt obehag.
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Antal deltagare med övergående neurologiska symtom på postoperativ dag 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om TNS och smärta som inte var förknippad med operationsområdet. Antalet deltagare som rapporterar någon typ av TNS presenteras här.
Postoperativ dag 7
Poäng för övergående neurologiska symtom på postoperativ dag 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om symtom på TNS och smärta som inte var associerade med operationsområdet. Deltagarna ombads att gradera symtomen på en verbal analog skala från 0 till 10, med noll som inget obehag och tio som outhärdligt obehag.
Postoperativ dag 7
Antal deltagare med övergående neurologiska symtom på postoperativ dag 14
Tidsram: Postoperativ dag 14
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om symtom på TNS och smärta som inte är associerade med operationsområdet. Antalet deltagare som rapporterar någon typ av TNS presenteras här.
Postoperativ dag 14
Poäng för övergående neurologiska symtom på postoperativ dag 14
Tidsram: Postoperativ dag 14
Efter ett förberett frågeformulär frågade en studiegruppsmedlem om symtom på TNS och smärta som inte var associerade med operationsområdet. Deltagarna ombads att gradera symtomen på en verbal analog skala från 0 till 10, med noll som inget obehag och tio som outhärdligt obehag.
Postoperativ dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som töms utan komplikationer efter återhämtning från spinalbedövning
Tidsram: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Urinretention efter återhämtning från spinalbedövning bedömdes som antalet deltagare som tömde utan komplikationer. Data erhölls genom granskning av slutenvårdsjournalerna.
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Dags för ambulation efter återhämtning från spinalbedövning
Tidsram: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Tid till ambulation efter återhämtning från spinalbedövning bedöms i minuter. Information om tid till full ambulering erhölls genom att fråga deltagarna eller från slutenvårdsjournaler.
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Antal deltagare med hypotoni
Tidsram: Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Antalet deltagare som upplever hypotoni, definierat som systoliskt blodtryck på <90 mmHg, presenteras här. Blodtrycksinformation erhölls från granskning av de medicinska diagrammen för slutenvård.
Dag 1 (operationsdag) Efter operationen
Antal deltagare som skrivs ut 0, 1 eller 2 dagar efter operationen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
Sjukhusets vistelsetid erhölls från slutenvårdsdiagram. Vistelsens längd bestämdes med hjälp av sjukhusinläggningsdatum och utskrivningsdatum, och kategoriserades sedan som utskriven samma dag som operationen, dagen efter operationen eller två dagar efter operationen.
Fram till postoperativ dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera