解决植入式心律转复除颤器治疗中种族差异的教育视频 (VIVID)
2021年3月25日 更新者：Duke University
通过创新设计解决植入式心律转复除颤器治疗中种族差异的教育视频
VIVID 是一项针对非裔美国患者的前瞻性、多中心、随机临床试验，旨在评估：(1) 教育视频对心源性猝死 (SCD) 和植入式心律转复除颤器 (ICD) 知识的影响； (2) 教育视频对植入 ICD 的决定、决策冲突和 90 天内收到 ICD 的影响； 3) 研究患者和视频参与者（医疗保健提供者/患者）之间的种族一致性对 ICD 植入决定、决策冲突和 90 天内接受 ICD 的影响。
研究概览
详细说明
VIVID 是一项前瞻性、多中心、随机临床试验，将评估三个特定的研究问题。 在符合初级预防植入式心律转复除颤器 (ICD) 资格的黑人患者中，1) 与常规护理 (UC) 相比，以患者为中心的教育视频对 SCD（心源性猝死）知识、相关风险因素的影响是什么，以及ICD; 2) 与 UC 相比，以患者为中心的教育视频对植入 ICD 的决定、决策冲突和 90 天内接收 ICD 的影响是什么； 3) 研究患者和视频参与者（医疗保健提供者/患者）之间的种族一致性对植入 ICD 的决定、决策冲突和 90 天内接收 ICD 的影响是什么。 此外，将对试验参与者样本进行深入定性访谈 (IQI)，以确定对他们决定的显着影响，并探讨他们最终决定和随后植入或不植入 ICD 的原因。
本研究将在大约 12 家医院招募大约 480 名符合一级预防 ICD 条件的患者。 为 VIVID 选择的研究地点将在地理上多样化，并为很大一部分种族和少数民族患者提供护理。 在初次就诊之前，将向患者邮寄一封有关该研究的信件。 在初次访问时，将与患者联系以参与试验。 对于那些感兴趣的人，将获得知情同意，患者将被随机分组。 调查人员将在 iPad 上使用电子同意书。 黑人患者将被随机分配到 3 个组中的一个：以相同格式呈现的教育视频；一个是黑人参与者（患者和提供者），另一个是白人参与者（患者和提供者）；第三组将是常规护理（对照），提供者可以按照患者的典型/常规护理与患者进行互动。 值得注意的是，对于干预和控制臂，所有患者管理决策完全由护理人员自行决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- MedStar Health Research Institute
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- South Carolina Heart
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 射血分数≤35%的非住院患者
- 纽约心脏协会 I-III 级心力衰竭，
- 年龄 >21
- 有资格使用植入式心律转复除颤器 (ICD) 进行心脏性猝死的一级预防
- 自认为是黑人的种族
- 提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 预期寿命<12个月
- 列为正交心脏移植 (OHT)
- 移植 (OHT) 或 12 个月内即将进行的 OHT，
- 无可逆原因的心室颤动或持续性室性心动过速病史
- ICD已经植入
- 最近40天内心肌梗塞，
- 最近 3 个月内进行过冠状动脉血运重建，
- 由于认知或语言障碍而无法理解研究程序的患者。
- 住院患者将被排除在研究之外，因为与门诊患者相比，住院患者的决策过程被认为明显不同。
- 皮下 ICD (Sub-Q ICD) 计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：教育视频 1
非裔美国人/黑人视频
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实验性的：教育视频 2
白种人视频
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实验性的：常规护理（无视频）3
标准护理/无视频
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 ICD 说“是”的患者比例
大体时间：7天
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与医疗保健提供者咨询（常规护理）相比，随机接受视频干预的患者在 7 天内决定接受 ICD 的比例
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种族一致视频中对 ICD 植入说“是”的个人比例
大体时间：7天
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观看种族一致视频并在 7 天内决定接受 ICD 的患者比例
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7天
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患者知识的变化（干预前后）
大体时间：干预前基线和干预后基线（约 20 分钟后）
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接受干预前后知识问卷得分的差异。
范围为 0 到 13，分数越高表示对 ICD 的了解越多。
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干预前基线和干预后基线（约 20 分钟后）
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决策冲突的变化（前后）
大体时间：基线干预前和干预后 1 周
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从基线干预前到干预后 1 周的决策冲突量表得分差异，范围为 0-100，值越高表明在决定接受 ICD 方面存在更大的冲突。
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基线干预前和干预后 1 周
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注册后 90 天内的 ICD 收据。
大体时间：3个月
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根据病历审查评估，在入组后 90 天内接受 ICD 植入的参与者人数。
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3个月
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研究各组中提供者与患者共度的时间
大体时间：基线
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通过基线问卷计时器测量的基线访视期间与患者相处的分钟数
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基线
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患者知识
大体时间：1周
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通过重新管理基线知识问卷评估一周的知识保留情况。
0-13 分，分数越高表示对 ICD 的了解越多。
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1周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深入采访重点关注初步决定后植入 ICD 的障碍
大体时间：3个月
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深度电话采访
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3个月
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深入的定性访谈侧重于视频对决策的影响
大体时间：3个月
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深度电话采访
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3个月
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深入采访重点关注初步决定后植入 ICD 的障碍
大体时间：1周
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深度电话采访
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1周
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深入的定性访谈，重点关注对接受或拒绝 ICD 决定的影响
大体时间：3个月
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深度电话采访
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3个月
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深入的定性访谈侧重于视频对决策的影响
大体时间：1周
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深度电话采访
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1周
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以 SCD 和 ICD 知识为重点的深度定性访谈
大体时间：3个月
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深度电话采访
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3个月
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深入的定性访谈，重点关注对接受或拒绝 ICD 决定的影响
大体时间：1周
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深度电话采访
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1周
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以 SCD 和 ICD 治疗知识为重点的深入定性访谈
大体时间：1周
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深度电话采访
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Thomas, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月28日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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