Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательные видеоролики для устранения расовых различий в терапии имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (VIVID)

25 марта 2021 г. обновлено: Duke University

Образовательные видеоролики для устранения расовых различий в терапии имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором с помощью инновационных разработок

VIVID — это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием афроамериканских пациентов, в ходе которого будут оцениваться: (1) влияние образовательного видео на знания о внезапной сердечной смерти (ВСС) и имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах (ИКД); (2) влияние обучающего видео на решение об имплантации ИКД, конфликт решений и получение ИКД в течение 90 дней; и 3) влияние расовой конкордантности между пациентами исследования и участниками видео (медицинскими работниками/пациентами) на решение об имплантации ИКД, конфликт решений и получение ИКД в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VIVID — это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором будут оцениваться три конкретных вопроса исследования. У чернокожих пациентов, имеющих право на первичную профилактику имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), 1) каков эффект образовательного видео, ориентированного на пациента, по сравнению с обычным уходом (ОК) на знания о ВСС (внезапной сердечной смерти), связанных факторах риска и ИКД; 2) каково влияние обучающего видео, ориентированного на пациента, по сравнению с UC на решение об имплантации ИКД, конфликт решений и получение ИКД в течение 90 дней; 3) как влияет расовая конкордантность между пациентами исследования и участниками видео (медицинскими работниками/пациентами) на решение об имплантации ИКД, конфликт решений и получение ИКД в течение 90 дней. Кроме того, будут проведены подробные качественные интервью (IQI) с выборкой участников испытаний, чтобы определить существенное влияние на их решение и изучить причины их окончательного решения и последующей имплантации или неимплантации ИКД.

Приблизительно 480 пациентов, имеющих право на первичную профилактику ИКД, будут включены примерно в 12 больницах в этом исследовании. Исследовательские центры, выбранные для VIVID, будут географически разнообразны и будут оказывать помощь значительной части пациентов из числа расовых и этнических меньшинств. Перед первым визитом пациенту будет отправлено письмо об исследовании. При первом посещении пациентам будет предложено принять участие в исследовании. Для тех, кто заинтересован, будет получено информированное согласие, и пациенты будут рандомизированы. Следователи будут использовать электронные согласия на iPad. Чернокожие пациенты будут рандомизированы в одну из 3 групп: обучающие видеоролики, представленные в том же формате; один с чернокожими участниками (пациенты и поставщики) или другой с белыми участниками (пациенты и поставщики); Третьей рукой будет обычный уход (контроль), и поставщик может взаимодействовать с пациентом в соответствии с их типичным/обычным уходом. Примечательно, что как для интервенционных, так и для контрольных групп все решения по ведению пациентов полностью остаются на усмотрение медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • South Carolina Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Негоспитализированные пациенты с фракцией выброса ≤35%
  2. сердечная недостаточность класса I-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
  3. Возраст >21
  4. Право на имплантацию кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) для первичной профилактики внезапной сердечной смерти
  5. Самоидентифицированная раса как черная
  6. Предоставление информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  2. Внесен в список для ортотропной трансплантации сердца (OHT)
  3. Трансплантация (OHT) или OHT неизбежна в течение 12 месяцев,
  4. История фибрилляции желудочков или устойчивой желудочковой тахикардии без обратимых причин
  5. ИКД уже имплантирован
  6. инфаркт миокарда в течение последних 40 дней,
  7. Коронарная реваскуляризация в течение последних 3 месяцев,
  8. Пациенты, которые не могут понять процедуры исследования из-за когнитивных или языковых барьеров.
  9. Стационарные пациенты будут исключены из исследования, поскольку считается, что процессы принятия решений у стационарных пациентов существенно отличаются от амбулаторных.
  10. План подкожного ИКД (ИКД Sub-Q)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательное видео 1
Афро-американское / черное видео
Другой: Образовательное видео1
Экспериментальный: Образовательное видео 2
Кавказское видео
Другой: Образовательное видео 2
Экспериментальный: Обычный уход (без видео) 3
Стандартный уход/ нет видео
Другой: Обычный уход 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, говорящих «да» ИКД
Временное ограничение: 7 дней
Доля пациентов, которые к 7-му дню решили установить ИКД среди пациентов, рандомизированных для видеоинтервенции, по сравнению с консультацией поставщика медицинских услуг (обычный уход)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля людей, говорящих «да» имплантации ИКД в расово согласующемся видео
Временное ограничение: 7 дней
Доля пациентов, просмотревших расово-конкордантное видео и решивших через 7 дней установить ИКД
7 дней
Изменения в знаниях пациентов (до и после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства и исходный уровень (примерно через 20 минут) после вмешательства
Разница в баллах опросника знаний до и после вмешательства. Диапазон от 0 до 13, при этом более высокий балл указывает на большее знание ИКД.
Исходный уровень до вмешательства и исходный уровень (примерно через 20 минут) после вмешательства
Изменения в конфликте решений (до и после)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
Разница в баллах по шкале конфликта решений от исходного уровня до вмешательства до 1 недели после вмешательства, диапазон 0–100, где более высокое значение указывает на больший конфликт по поводу решения о получении ИКД.
Исходный уровень до вмешательства и через 1 неделю после вмешательства
Получение ICD в течение 90 дней после зачисления.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников, получивших имплантат ИКД в течение 90 дней после регистрации, согласно оценке медицинской документации.
3 месяца
Время, проведенное с пациентами поставщиками медицинских услуг в каждой части исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество минут, проведенных с пациентами во время исходного визита, измеренное с помощью таймера исходного вопросника.
Базовый уровень
Знание пациента
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка сохранения знаний через одну неделю путем повторного заполнения базового опросника знаний. Шкала от 0 до 13, где более высокие баллы указывают на большее знание ИКД.
1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Углубленное интервью, посвященное препятствиям на пути к размещению ИКД после первоначального решения
Временное ограничение: 3 месяца
Подробное телефонное интервью
3 месяца
Углубленные качественные интервью, посвященные влиянию видео на решение
Временное ограничение: 3 месяца
Подробное телефонное интервью
3 месяца
Углубленное интервью, посвященное препятствиям на пути к размещению ИКД после первоначального решения
Временное ограничение: 1 неделя
Подробное телефонное интервью
1 неделя
Углубленные качественные интервью, посвященные факторам, влияющим на решение принять или отклонить ИКД
Временное ограничение: 3 месяца
Подробное телефонное интервью
3 месяца
Углубленные качественные интервью, посвященные влиянию видео на решение
Временное ограничение: 1 неделя
Подробное телефонное интервью
1 неделя
Углубленные качественные интервью, ориентированные на знание SCD и ICD
Временное ограничение: 3 месяца
Подробное телефонное интервью
3 месяца
Углубленные качественные интервью, посвященные факторам, влияющим на решение принять или отклонить ИКД
Временное ограничение: 1 неделя
Подробное телефонное интервью
1 неделя
Углубленные качественные интервью, посвященные знаниям о ВСС и терапии ИКД
Временное ограничение: 1 неделя
Подробное телефонное интервью
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Thomas, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00071154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Образовательное видео1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться