Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogiske videoer til at adressere raceforskelle i implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi (VIVID)

25. marts 2021 opdateret af: Duke University

Pædagogiske videoer til at adressere raceforskelle i implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi via innovative designs

VIVID er et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med afroamerikanske patienter, som vil evaluere: (1) effekten af ​​en undervisningsvideo på viden om pludselig hjertedød (SCD) og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er); (2) effekten af ​​en undervisningsvideo på beslutningen om ICD-implantation, beslutningskonflikt og modtagelse af en ICD inden for 90 dage; og 3) effekten af ​​racemæssig overensstemmelse mellem undersøgelsespatienter og videodeltagere (sundhedsudbydere/patienter) på beslutningen om ICD-implantation, beslutningskonflikt og ICD-modtagelse inden for 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIVID er et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der vil evaluere tre specifikke forskningsspørgsmål. Hos sorte patienter, der er berettiget til en primær forebyggende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), 1) hvad er effekten af ​​en patientcentreret undervisningsvideo sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) på viden om SCD (Sudden Cardiac Death), associerede risikofaktorer, og ICD'er; 2) hvad er effekten af ​​en patientcentreret undervisningsvideo sammenlignet med UC på beslutningen om ICD-implantation, beslutningskonflikt og modtagelse af en ICD inden for 90 dage; 3) hvad er effekten af ​​racemæssig overensstemmelse mellem undersøgelsespatienter og videodeltagere (sundhedsudbydere/patienter) på beslutningen om ICD-implantation, beslutningskonflikt og ICD-modtagelse inden for 90 dage. Derudover vil der blive udført dybdegående kvalitative interviews (IQI) med et udvalg af forsøgsdeltagere for at bestemme de fremtrædende indflydelser på deres beslutning og udforske årsagerne til deres endelige beslutning og efterfølgende implantation eller ikke-implantation af en ICD.

Ca. 480 patienter, der er berettiget til en primær forebyggende ICD, vil blive indskrevet på ca. 12 hospitaler i denne undersøgelse. Undersøgelsessteder udvalgt til VIVID vil være geografisk forskelligartede og yde pleje til en betydelig del af race- og etniske minoritetspatienter. Patienterne vil få tilsendt et brev vedrørende undersøgelsen inden deres første besøg. Ved det indledende besøg vil patienter blive kontaktet om deltagelse i forsøget. For de interesserede vil der blive indhentet informeret samtykke, og patienter vil blive randomiseret. Efterforskerne vil bruge elektroniske samtykker på en iPad. Sorte patienter vil blive randomiseret til en af ​​3 arme: undervisningsvideoer præsenteret i samme format; den ene med sorte deltagere (patienter og udbydere) eller den anden med hvide deltagere (patienter og udbydere); Den tredje arm vil være sædvanlig pleje (kontrol), og udbyderen kan interagere med patienten i overensstemmelse med deres typiske/sædvanlige pleje. Navnlig for både interventions- og kontrolarme er alle beslutninger om patienthåndtering fuldstændigt efter plejepersonalets skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • South Carolina Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-indlagte patienter med ejektionsfraktion ≤35 %
  2. New York Heart Association klasse I-III hjertesvigt,
  3. Alder >21
  4. Berettiget til en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til primær forebyggelse af pludselig hjertedød
  5. Selvidentificeret race som sort
  6. Tilvejebringelse af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid <12 måneder
  2. Opført for ortotropisk hjertetransplantation (OHT)
  3. Transplantation (OHT) eller OHT nært forestående inden for 12 måneder,
  4. Anamnese med ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi uden reversible årsager
  5. ICD allerede implanteret
  6. Myokardieinfarkt inden for de sidste 40 dage,
  7. Koronar revaskularisering inden for de sidste 3 måneder,
  8. Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne på grund af kognitive eller sproglige barrierer.
  9. Indlagte patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi beslutningsprocesser menes at være væsentligt anderledes hos indlagte patienter sammenlignet med ambulante patienter.
  10. Plan for subkutan ICD (Sub-Q ICD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk video 1
Afroamerikansk/sort video
Andet: Pædagogisk video 1
Eksperimentel: Pædagogisk video 2
Kaukasisk video
Andet: Pædagogisk video 2
Eksperimentel: Almindelig pleje (ingen video) 3
Standardpleje/ Ingen video
Andet: Almindelig pleje 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der siger "ja" til ICD
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter, der efter 7 dage har besluttet at modtage en ICD blandt patienter, der er randomiseret til videointerventionen sammenlignet med rådgivning fra sundhedsplejersker (sædvanlig pleje)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individer, der siger ja til ICD-implantat i den racemæssigt konkordante video
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter, der så en racemæssigt konkordant video, og som besluttede inden for 7 dage at modtage en ICD
7 dage
Ændringer i patientviden (før og efter indgreb)
Tidsramme: Baseline præintervention og baseline (ca. 20 minutter senere) efter intervention
Forskel i vidensspørgeskemasscore før og efter modtagelse af interventionen. Interval fra 0 til 13, med højere score, der indikerer større viden om ICD'er.
Baseline præintervention og baseline (ca. 20 minutter senere) efter intervention
Ændringer i beslutningskonflikt (før og efter)
Tidsramme: Baseline før intervention og 1 uge efter intervention
Forskel i Decision Conflict Scale-score fra baseline præ-intervention til 1 uge efter intervention, interval på 0-100 med højere værdi, der indikerer større konflikt om beslutningen om at modtage en ICD.
Baseline før intervention og 1 uge efter intervention
ICD-kvittering inden for 90 dage efter tilmelding.
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der modtager ICD-implantat inden for 90 dage efter tilmelding, vurderet ved journalgennemgang.
3 måneder
Tid brugt med patienter af udbydere i hver arm af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Antal minutter brugt med patienter under baselinebesøg målt ved baseline spørgeskematimer
Baseline
Patientviden
Tidsramme: En uge
Vurdering af videnretention efter en uge gennem genadministration af baseline vidensspørgeskema. Skala fra 0-13, med højere score, der indikerer mere viden om ICD'er.
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybdeinterview med fokus på barrierer for ICD-placering efter den indledende beslutning
Tidsramme: 3 måneder
Dybtgående telefoninterview
3 måneder
Dybdegående kvalitative interviews med fokus på videoens indvirkning på beslutningen
Tidsramme: 3 måneder
Dybtgående telefoninterview
3 måneder
Dybdeinterview med fokus på barrierer for ICD-placering efter den indledende beslutning
Tidsramme: En uge
Dybtgående telefoninterview
En uge
Dybdegående kvalitative interviews med fokus på indflydelse på beslutningen om at acceptere eller afvise en ICD
Tidsramme: 3 måneder
Dybtgående telefoninterview
3 måneder
Dybdegående kvalitative interviews med fokus på videoens indvirkning på beslutningen
Tidsramme: En uge
Dybtgående telefoninterview
En uge
Dybdegående kvalitative interviews med fokus på viden om SCD og ICD
Tidsramme: 3 måneder
Dybtgående telefoninterview
3 måneder
Dybdegående kvalitative interviews med fokus på indflydelse på beslutningen om at acceptere eller afvise en ICD
Tidsramme: En uge
Dybtgående telefoninterview
En uge
Dybdegående kvalitative interviews med fokus på viden om SCD og ICD terapi
Tidsramme: En uge
Dybtgående telefoninterview
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Thomas, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00071154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pædagogisk video 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner