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Lehrvideos zum Umgang mit Rassenunterschieden in der implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Therapie (VIVID)

25. März 2021 aktualisiert von: Duke University

Lehrvideos zur Beseitigung von Rassenunterschieden in der implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Therapie durch innovative Designs

VIVID ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie an afroamerikanischen Patienten, die Folgendes bewerten soll: (1) die Wirkung eines Lehrvideos auf das Wissen über plötzlichen Herztod (SCD) und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs); (2) die Auswirkung eines Aufklärungsvideos auf die Entscheidung zur ICD-Implantation, Entscheidungskonflikte und den Erhalt eines ICD innerhalb von 90 Tagen; und 3) die Auswirkung der Rassenübereinstimmung zwischen Studienpatienten und Videoteilnehmern (Gesundheitsdienstleister/Patienten) auf die Entscheidung für die ICD-Implantation, Entscheidungskonflikte und den ICD-Erhalt innerhalb von 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VIVID ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie, die drei spezifische Forschungsfragen bewertet. Bei schwarzen Patienten, die für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) zur Primärprävention in Frage kommen, 1) welche Auswirkung hat ein patientenzentriertes Aufklärungsvideo im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) auf das Wissen über plötzlichen Herztod (Sudden Cardiac Death), die damit verbundenen Risikofaktoren und ICDs; 2) Welche Auswirkung hat ein patientenzentriertes Aufklärungsvideo im Vergleich zu UC auf die Entscheidung für die ICD-Implantation, Entscheidungskonflikte und den Erhalt eines ICD innerhalb von 90 Tagen? 3) Welche Auswirkung hat die Rassenübereinstimmung zwischen Studienpatienten und Videoteilnehmern (Gesundheitsdienstleister/Patienten) auf die Entscheidung zur ICD-Implantation, Entscheidungskonflikte und den ICD-Erhalt innerhalb von 90 Tagen? Darüber hinaus werden eingehende qualitative Interviews (IQI) mit einer Stichprobe von Studienteilnehmern durchgeführt, um die wesentlichen Einflüsse auf ihre Entscheidung zu ermitteln und die Gründe für ihre endgültige Entscheidung und die anschließende Implantation oder Nichtimplantation eines ICD zu untersuchen.

Ungefähr 480 Patienten, die für einen Primärpräventions-ICD in Frage kommen, werden in ungefähr 12 Krankenhäusern in diese Studie aufgenommen. Die für VIVID ausgewählten Studienorte werden geografisch vielfältig sein und einen erheblichen Anteil von Patienten, die ethnischen Minderheiten angehören, versorgen. Den Patienten wird vor ihrem ersten Besuch per Post ein Brief bezüglich der Studie zugesandt. Beim ersten Besuch werden die Patienten auf die Teilnahme an der Studie angesprochen. Für Interessierte wird eine Einverständniserklärung eingeholt und die Patienten werden randomisiert. Die Ermittler werden elektronische Einwilligungen auf einem iPad nutzen. Schwarze Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: Lehrvideos im gleichen Format; eines mit schwarzen Teilnehmern (Patienten und Anbieter) oder das andere mit weißen Teilnehmern (Patienten und Anbieter); Der dritte Arm ist die übliche Pflege (Kontrolle), und der Anbieter kann mit dem Patienten im Einklang mit seiner typischen/üblichen Pflege interagieren. Insbesondere liegen sowohl bei den Interventions- als auch bei den Kontrollarmen alle Entscheidungen zum Patientenmanagement vollständig im Ermessen der Leistungserbringer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht hospitalisierte Patienten mit einer Ejektionsfraktion ≤ 35 %
  2. Herzinsuffizienz der Klassen I–III der New York Heart Association,
  3. Alter >21
  4. Anspruch auf einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) zur Primärprävention eines plötzlichen Herztodes
  5. Selbstidentifizierte Rasse als schwarz
  6. Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung <12 Monate
  2. Gelistet für orthotrope Herztransplantation (OHT)
  3. Transplantation (OHT) oder OHT steht innerhalb von 12 Monaten bevor,
  4. Vorgeschichte von Kammerflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie ohne reversible Ursachen
  5. ICD bereits implantiert
  6. Herzinfarkt innerhalb der letzten 40 Tage,
  7. Koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate,
  8. Patienten, die aufgrund kognitiver oder sprachlicher Barrieren den Studienablauf nicht verstehen können.
  9. Stationäre Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, da davon ausgegangen wird, dass die Entscheidungsprozesse bei stationären Patienten erheblich anders sind als bei ambulanten Patienten.
  10. Plan für subkutanen ICD (Sub-Q ICD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lehrvideo 1
Afroamerikanisches/schwarzes Video
Sonstiges: Lehrvideo1
Experimental: Lehrvideo 2
Kaukasisches Video
Sonstiges: Lehrvideo 2
Experimental: Übliche Pflege (kein Video) 3
Standardpflege/Kein Video
Sonstiges: Übliche Pflege 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die „Ja“ zum ICD sagen
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen entschieden haben, einen ICD zu erhalten, unter den Patienten, die randomisiert der Videointervention zugeteilt wurden, im Vergleich zur Beratung durch den Gesundheitsdienstleister (normale Pflege)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen, die im rassistisch übereinstimmenden Video „Ja“ zur ICD-Implantation sagen
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten, die sich ein rassistisch übereinstimmendes Video angesehen haben und sich innerhalb von 7 Tagen entschieden haben, einen ICD zu erhalten
7 Tage
Veränderungen im Patientenwissen (vor und nach der Intervention)
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention und Baseline (ungefähr 20 Minuten später) nach der Intervention
Unterschied in den Ergebnissen des Wissensfragebogens vor und nach Erhalt der Intervention. Bereich von 0 bis 13, wobei ein höherer Wert auf größere Kenntnisse über ICDs hinweist.
Baseline vor der Intervention und Baseline (ungefähr 20 Minuten später) nach der Intervention
Veränderungen im Entscheidungskonflikt (vor und nach)
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Unterschied im Score der Entscheidungskonfliktskala vom Ausgangswert vor der Intervention bis 1 Woche nach der Intervention, Bereich von 0–100, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Konflikt über die Entscheidung, einen ICD zu erhalten, hinweist.
Ausgangswert vor dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
ICD-Empfang innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung ein ICD-Implantat erhalten, wie anhand der Überprüfung der Krankenakte ermittelt.
3 Monate
Zeit, die Anbieter in jedem Teil der Studie mit Patienten verbringen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Minuten, die während des Baseline-Besuchs mit Patienten verbracht wurden, gemessen mit dem Baseline-Fragebogen-Timer
Grundlinie
Patientenwissen
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Wissenserhaltung nach einer Woche durch erneute Verwaltung des Basis-Wissensfragebogens. Skala von 0–13, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Wissen über ICDs hinweist.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausführliches Interview mit Schwerpunkt auf Hindernissen für die Platzierung eines ICD nach der ersten Entscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
Ausführliches Telefoninterview
3 Monate
Ausführliche qualitative Interviews mit Schwerpunkt auf der Auswirkung des Videos auf die Entscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
Ausführliches Telefoninterview
3 Monate
Ausführliches Interview mit Schwerpunkt auf Hindernissen für die Platzierung eines ICD nach der ersten Entscheidung
Zeitfenster: 1 Woche
Ausführliches Telefoninterview
1 Woche
Detaillierte qualitative Interviews mit Schwerpunkt auf Einflüssen auf die Entscheidung, einen ICD anzunehmen oder abzulehnen
Zeitfenster: 3 Monate
Ausführliches Telefoninterview
3 Monate
Ausführliche qualitative Interviews mit Schwerpunkt auf der Auswirkung des Videos auf die Entscheidung
Zeitfenster: 1 Woche
Ausführliches Telefoninterview
1 Woche
Detaillierte qualitative Interviews mit Schwerpunkt auf Kenntnissen über SCD und ICD
Zeitfenster: 3 Monate
Ausführliches Telefoninterview
3 Monate
Detaillierte qualitative Interviews mit Schwerpunkt auf Einflüssen auf die Entscheidung, einen ICD anzunehmen oder abzulehnen
Zeitfenster: 1 Woche
Ausführliches Telefoninterview
1 Woche
Detaillierte qualitative Interviews mit Schwerpunkt auf Kenntnissen über SCD- und ICD-Therapie
Zeitfenster: 1 Woche
Ausführliches Telefoninterview
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Thomas, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00071154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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