Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací videa k řešení rasových rozdílů v terapii implantabilním kardioverterem-defibrilátorem (VIVID)

25. března 2021 aktualizováno: Duke University

Vzdělávací videa k řešení rasových rozdílů v terapii implantabilním kardioverterem defibrilátorem prostřednictvím inovativních designů

VIVID je prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie u afroamerických pacientů, která bude hodnotit: (1) účinek vzdělávacího videa na znalosti náhlé srdeční smrti (SCD) a implantabilních kardioverterů defibrilátorů (ICD); (2) vliv vzdělávacího videa na rozhodnutí o implantaci ICD, rozhodovací konflikt a přijetí ICD do 90 dnů; a 3) vliv rasové shody mezi pacienty studie a účastníky videa (poskytovatelé zdravotní péče/pacienti) na rozhodnutí o implantaci ICD, rozhodovací konflikt a přijetí ICD do 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VIVID je prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie, která bude hodnotit tři specifické výzkumné otázky. U černých pacientů způsobilých pro primární prevenci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), 1) jaký je účinek edukačního videa zaměřeného na pacienta ve srovnání s obvyklou péčí (UC) na znalosti o SCD (náhlé srdeční smrti), souvisejících rizikových faktorech a ICD; 2) jaký je vliv vzdělávacího videa zaměřeného na pacienta ve srovnání s UC na rozhodnutí o implantaci ICD, rozhodovací konflikt a přijetí ICD do 90 dnů; 3) jaký je vliv rasové shody mezi pacienty studie a účastníky videa (poskytovatelé zdravotní péče/pacienti) na rozhodnutí o implantaci ICD, rozhodovací konflikt a přijetí ICD do 90 dnů. Kromě toho budou provedeny hloubkové kvalitativní rozhovory (IQI) se vzorkem účastníků studie s cílem určit hlavní vlivy na jejich rozhodnutí a prozkoumat důvody jejich konečného rozhodnutí a následné implantace či neimplantace ICD.

Do této studie bude zařazeno přibližně 480 pacientů vhodných pro ICD primární prevence v přibližně 12 nemocnicích. Studijní místa vybraná pro VIVID budou geograficky různorodá a budou poskytovat péči významné části pacientů z rasových a etnických menšin. Pacientům bude před první návštěvou zaslán dopis týkající se studie. Při úvodní návštěvě budou pacienti osloveni ohledně účasti ve studii. Pro zájemce bude získán informovaný souhlas a pacienti budou randomizováni. Vyšetřovatelé budou využívat elektronické souhlasy na iPadu. Černošští pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 větví: vzdělávací videa prezentovaná ve stejném formátu; jeden s černými účastníky (pacienti a poskytovatelé) nebo druhý s bílými účastníky (pacienti a poskytovatelé); Třetí rameno bude obvyklá péče (kontrola) a poskytovatel může komunikovat s pacientem v souladu s jeho typickou/obvyklou péčí. Pozoruhodné je, že jak u intervenčních, tak u kontrolních ramen, jsou všechna rozhodnutí týkající se péče o pacienty zcela na uvážení poskytovatelů péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • South Carolina Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nehospitalizovaní pacienti s ejekční frakcí ≤ 35 %
  2. Srdeční selhání třídy I-III podle New York Heart Association,
  3. Věk >21
  4. Vhodné pro implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pro primární prevenci náhlé srdeční smrti
  5. Sebeidentifikovaná rasa jako černá
  6. Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života <12 měsíců
  2. Zařazeno do seznamu pro ortotropní transplantaci srdce (OHT)
  3. Transplantace (OHT) nebo OHT hrozící do 12 měsíců,
  4. Fibrilace komor v anamnéze nebo setrvalá komorová tachykardie bez reverzibilních příčin
  5. ICD je již implantováno
  6. infarkt myokardu během posledních 40 dnů,
  7. koronární revaskularizace během posledních 3 měsíců,
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět studijním postupům kvůli kognitivní nebo jazykové bariéře.
  9. Hospitalizovaní pacienti budou ze studie vyloučeni, protože se předpokládá, že rozhodovací procesy jsou u hospitalizovaných pacientů výrazně odlišné ve srovnání s ambulantními pacienty.
  10. Plán pro subkutánní ICD (Sub-Q ICD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací video 1
Afroamerické/černé video
Jiný: Vzdělávací video 1
Experimentální: Vzdělávací video 2
Kavkazské video
Jiný: Vzdělávací video 2
Experimentální: Obvyklá péče (bez videa) 3
Standardní péče/ Bez videa
Jiný: Obvyklá péče 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří říkají „ano“ ICD
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů, kteří se do 7 dnů rozhodli dostat ICD, mezi pacienty randomizovanými k videointervenci ve srovnání s poradenstvím poskytovatele zdravotní péče (obvyklá péče)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jednotlivců, kteří říkají ano implantátu ICD v rasově shodném videu
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů, kteří sledovali rasově shodné video a kteří se do 7 dnů rozhodli dostat ICD
7 dní
Změny ve znalostech pacientů (před a po intervenci)
Časové okno: Základní linie před intervencí a základní linie (přibližně 20 minut později) po intervenci
Rozdíl ve skóre znalostního dotazníku před a po přijetí intervence. Rozsah 0 až 13, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti o ICD.
Základní linie před intervencí a základní linie (přibližně 20 minut později) po intervenci
Změny v rozhodovacím konfliktu (před a po)
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a 1 týden po intervenci
Rozdíl ve skóre škály rozhodovacích konfliktů od výchozí hodnoty před intervencí do 1 týdne po intervenci, rozsah 0-100 s vyšší hodnotou indikující větší konflikt ohledně rozhodnutí dostat ICD.
Výchozí stav před intervencí a 1 týden po intervenci
Příjem ICD do 90 dnů od registrace.
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kterým byl implantován ICD do 90 dnů od zápisu, podle posouzení lékařské dokumentace.
3 měsíce
Čas strávený s pacienty poskytovateli v každé větvi studie
Časové okno: Základní linie
Počet minut strávených s pacienty během základní návštěvy měřený výchozím časovačem dotazníku
Základní linie
Znalosti pacienta
Časové okno: 1 týden
Posouzení uchování znalostí po jednom týdnu prostřednictvím opětovné administrace základního znalostního dotazníku. Stupnice 0-13, přičemž vyšší skóre naznačuje více znalostí o ICD.
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubkový rozhovor zaměřený na překážky umístění ICD po prvotním rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce
Důkladný telefonický rozhovor
3 měsíce
Hloubkové kvalitativní rozhovory zaměřené na dopad videa na rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce
Důkladný telefonický rozhovor
3 měsíce
Hloubkový rozhovor zaměřený na překážky umístění ICD po prvotním rozhodnutí
Časové okno: 1 týden
Důkladný telefonický rozhovor
1 týden
Hloubkové kvalitativní rozhovory zaměřené na vlivy na rozhodnutí přijmout nebo odmítnout ICD
Časové okno: 3 měsíce
Důkladný telefonický rozhovor
3 měsíce
Hloubkové kvalitativní rozhovory zaměřené na dopad videa na rozhodnutí
Časové okno: 1 týden
Důkladný telefonický rozhovor
1 týden
Hloubkové kvalitativní rozhovory zaměřené na znalost SCD a ICD
Časové okno: 3 měsíce
Důkladný telefonický rozhovor
3 měsíce
Hloubkové kvalitativní rozhovory zaměřené na vlivy na rozhodnutí přijmout nebo odmítnout ICD
Časové okno: 1 týden
Důkladný telefonický rozhovor
1 týden
Hloubkové kvalitativní rozhovory zaměřené na znalost SCD a terapie ICD
Časové okno: 1 týden
Důkladný telefonický rozhovor
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Thomas, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00071154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vzdělávací video 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit