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이식형 제세동기 치료의 인종적 격차를 해결하기 위한 교육용 비디오 (VIVID)

2021년 3월 25일 업데이트: Duke University

혁신적인 디자인을 통해 이식형 제세동기 치료의 인종적 격차를 해결하기 위한 교육 비디오

VIVID는 다음을 평가하기 위해 아프리카계 미국인 환자를 대상으로 하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. (2) 교육용 비디오가 ICD 이식 결정, 결정 충돌 및 90일 이내 ICD 수령에 미치는 영향; 3) 연구 환자와 비디오 참가자(의료 제공자/환자) 간의 인종적 일치가 90일 이내의 ICD 이식 결정, 결정 충돌 및 ICD 수령에 미치는 영향.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VIVID는 세 가지 특정 연구 질문을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. 1차 예방 이식형 제세동기(ICD)에 적합한 흑인 환자에서, 1) 일반 치료(UC)와 비교하여 환자 중심 교육 비디오가 SCD(Sudden Cardiac Death) 지식에 미치는 영향, 관련 위험 요인 및 ICD; 2) ICD 이식 결정, 결정 갈등 및 90일 이내 ICD 수령에 있어서 UC와 비교하여 환자 중심 교육 비디오의 효과는 무엇인가; 3) 연구 환자와 비디오 참가자(의료 제공자/환자) 간의 인종 일치가 90일 이내에 ICD 이식 결정, 결정 충돌 및 ICD 수령에 미치는 영향은 무엇입니까? 또한 임상시험 참여자 샘플에 대한 심층 질적 인터뷰(IQI)를 실시하여 그들의 결정에 대한 두드러진 영향을 확인하고 궁극적인 결정과 이후의 ICD 이식 또는 비이식에 대한 이유를 탐색합니다.

1차 예방 ICD에 적합한 약 480명의 환자가 이 연구에서 약 12개 병원에 등록됩니다. VIVID를 위해 선정된 연구 장소는 지리적으로 다양하며 상당수의 소수 인종 및 소수 민족 환자에게 치료를 제공할 것입니다. 환자는 최초 방문 전에 연구에 관한 서신을 우편으로 받게 됩니다. 최초 방문 시 환자에게 임상시험 참여에 대해 설명할 것입니다. 관심이 있는 사람들은 정보에 입각한 동의를 얻고 환자는 무작위로 배정됩니다. 조사관은 iPad에서 전자 동의를 활용할 것입니다. 흑인 환자는 3가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다: 동일한 형식으로 제공되는 교육용 비디오; 하나는 흑인 참가자(환자 및 제공자)가 있고 다른 하나는 백인 참가자(환자 및 제공자)가 있습니다. 세 번째 부문은 일반 진료(대조군)이며 제공자는 일반/일반 진료와 일관되게 환자와 상호 작용할 수 있습니다. 특히, 개입 및 통제 부문 모두에서 모든 환자 관리 결정은 전적으로 의료 제공자의 재량에 달려 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School Of Medicine
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • South Carolina Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 박출률이 35% 이하인 비입원 환자
  2. 뉴욕 심장 협회 클래스 I-III 심부전,
  3. 나이 >21
  4. 심장 돌연사의 1차 예방을 위한 이식형 제세동기(ICD)에 적합
  5. 인종을 흑인으로 자칭
  6. 연구 참여에 대한 사전 동의 제공.

제외 기준:

  1. 기대 수명 <12개월
  2. Orthotropic Heart Transplantation (OHT) 등록
  3. 12개월 이내에 이식(OHT) 또는 OHT 임박,
  4. 가역적인 원인이 없는 심실 세동 또는 지속성 심실 빈맥의 병력
  5. 이미 이식된 ICD
  6. 최근 40일 이내의 심근경색,
  7. 최근 3개월 이내 관상동맥 재생술,
  8. 인지 또는 언어 장벽으로 인해 연구 절차를 이해할 수 없는 환자.
  9. 입원 환자는 의사 결정 과정이 외래 환자와 비교할 때 입원 환자에서 상당히 다른 것으로 생각되기 때문에 연구에서 제외됩니다.
  10. 피하 ICD(Sub-Q ICD) 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육용 비디오 1
아프리카계 미국인/흑인 비디오
다른: 교육용 비디오1
실험적: 교육용 비디오 2
백인 비디오
다른: 교육용 비디오 2
실험적: 일반 진료(동영상 없음) 3
표준 관리/ 비디오 없음
다른: 평상시 관리 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICD에 "예"라고 답한 환자의 비율
기간: 7 일
의료 제공자 상담(일반적인 치료)과 비교하여 비디오 중재에 무작위 배정된 환자 중 7일까지 ICD를 받기로 결정한 환자의 비율
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인종적으로 일치하는 비디오에서 ICD 임플란트에 예라고 말하는 개인의 비율
기간: 7 일
인종적으로 일치하는 비디오를 보고 7일까지 ICD를 받기로 결정한 환자의 비율
7 일
환자 지식의 변화(중재 전후)
기간: 개입 전 기준선 및 개입 후 기준선(약 20분 후)
개입을 받기 전과 받은 후 지식 설문지 점수의 차이. 범위는 0~13이며 점수가 높을수록 ICD에 대한 지식이 많음을 나타냅니다.
개입 전 기준선 및 개입 후 기준선(약 20분 후)
결정 갈등의 변화(사전 및 사후)
기간: 기준선 개입 전 및 개입 후 1주
기준선 개입 전과 개입 후 1주까지의 결정 갈등 척도 점수의 차이, 범위는 0-100이며 값이 높을수록 ICD를 받기로 한 결정에 대해 더 큰 갈등을 나타냅니다.
기준선 개입 전 및 개입 후 1주
등록 후 90일 이내에 ICD 수령.
기간: 3 개월
의료 기록 검토에 의해 평가된 등록 후 90일 이내에 ICD 이식을 받은 참가자 수.
3 개월
연구의 각 부문에서 제공자가 환자와 보낸 시간
기간: 기준선
기준선 설문지 타이머로 측정한 기준선 방문 동안 환자와 보낸 시간(분)
기준선
환자 지식
기간: 일주
기본 지식 설문지의 재투여를 통해 1주일에 지식 보유를 평가합니다. 0-13의 척도, 점수가 높을수록 ICD에 대한 지식이 많음을 나타냅니다.
일주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 결정 후 ICD 배치에 대한 장벽에 초점을 맞춘 심층 인터뷰
기간: 3 개월
심층 전화 인터뷰
3 개월
비디오가 결정에 미치는 영향에 초점을 맞춘 심층 질적 인터뷰
기간: 3 개월
심층 전화 인터뷰
3 개월
초기 결정 후 ICD 배치에 대한 장벽에 초점을 맞춘 심층 인터뷰
기간: 일주
심층 전화 인터뷰
일주
ICD 수용 또는 거부 결정에 미치는 영향에 초점을 맞춘 심층 질적 인터뷰
기간: 3 개월
심층 전화 인터뷰
3 개월
비디오가 결정에 미치는 영향에 초점을 맞춘 심층 질적 인터뷰
기간: 일주
심층 전화 인터뷰
일주
SCD 및 ICD 지식에 초점을 맞춘 심층 질적 인터뷰
기간: 3 개월
심층 전화 인터뷰
3 개월
ICD 수용 또는 거부 결정에 미치는 영향에 초점을 맞춘 심층 질적 인터뷰
기간: 일주
심층 전화 인터뷰
일주
SCD 및 ICD 치료에 대한 지식에 초점을 맞춘 심층 질적 인터뷰
기간: 일주
심층 전화 인터뷰
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Thomas, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00071154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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