Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedagogiske videoer for å adressere raseforskjeller i implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi (VIVID)

25. mars 2021 oppdatert av: Duke University

Pedagogiske videoer for å adressere raseforskjeller i implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi via innovative design

VIVID er en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie i afroamerikanske pasienter som vil evaluere: (1) effekten av en pedagogisk video på kunnskap om plutselig hjertedød (SCD) og implanterbare hjertestartere (ICDs); (2) effekten av en pedagogisk video på beslutningen om ICD-implantasjon, beslutningskonflikt og mottak av en ICD innen 90 dager; og 3) effekten av rasemessig samsvar mellom studiepasienter og videodeltakere (helsepersonell/pasienter) på beslutningen om ICD-implantasjon, beslutningskonflikt og ICD-mottak innen 90 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VIVID er en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie som vil evaluere tre spesifikke forskningsspørsmål. Hos svarte pasienter som er kvalifisert for en primærforebyggende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), 1) hva er effekten av en pasientsentrert pedagogisk video sammenlignet med vanlig behandling (UC) på kunnskap om SCD (Sudden Cardiac Death), assosierte risikofaktorer, og ICD-er; 2) hva er effekten av en pasientsentrert pedagogisk video sammenlignet med UC på beslutningen om ICD-implantasjon, beslutningskonflikt og mottak av ICD innen 90 dager; 3) hva er effekten av rasemessig samsvar mellom studiepasienter og videodeltakere (helsepersonell/pasienter) på beslutning om ICD-implantasjon, beslutningskonflikt og ICD-mottak innen 90 dager. I tillegg vil dybdeintervjuer (IQI) med et utvalg av forsøksdeltakere bli utført for å bestemme den fremtredende påvirkningen på deres beslutning og utforske årsakene til deres endelige beslutning og påfølgende implantasjon eller ikke-implantasjon av en ICD.

Omtrent 480 pasienter som er kvalifisert for en primær forebyggende ICD vil bli registrert ved omtrent 12 sykehus i denne studien. Studiesteder valgt for VIVID vil være geografisk mangfoldig og gi omsorg til en betydelig andel av rase- og etniske minoritetspasienter. Pasienten vil få tilsendt et brev angående studien før deres første besøk. Ved det første besøket vil pasienter bli kontaktet om deltakelse i forsøket. For interesserte vil informert samtykke innhentes og pasienter randomiseres. Etterforskerne vil bruke elektroniske samtykker på en iPad. Svarte pasienter vil bli randomisert til en av tre armer: pedagogiske videoer presentert i samme format; en med svarte deltakere (pasienter og forsørgere) eller den andre med hvite deltakere (pasienter og forsørgere); Den tredje armen vil være vanlig omsorg (kontroll) og leverandøren kan samhandle med pasienten i samsvar med deres typiske/vanlige omsorg. Spesielt for både intervensjons- og kontrollarmer er alle beslutninger om pasientbehandling fullstendig etter pleieleverandørens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • South Carolina Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-innlagte pasienter med ejeksjonsfraksjon ≤35 %
  2. New York Heart Association klasse I-III hjertesvikt,
  3. Alder >21
  4. Kvalifisert for en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) for primær forebygging av plutselig hjertedød
  5. Selvidentifisert rase som svart
  6. Gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder <12 måneder
  2. Oppført for ortotropisk hjertetransplantasjon (OHT)
  3. Transplantasjon (OHT) eller OHT nært forestående innen 12 måneder,
  4. Anamnese med ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi uten reversible årsaker
  5. ICD allerede implantert
  6. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 40 dagene,
  7. Koronar revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene,
  8. Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprosedyrene på grunn av kognitive eller språklige barrierer.
  9. Innlagte pasienter vil bli ekskludert fra studien fordi beslutningsprosesser antas å være betydelig annerledes hos innlagte pasienter sammenlignet med polikliniske pasienter.
  10. Plan for subkutan ICD (Sub-Q ICD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedagogisk video 1
Afroamerikansk/svart video
Annen: Pedagogisk video1
Eksperimentell: Pedagogisk video 2
Kaukasisk video
Annen: Pedagogisk video 2
Eksperimentell: Vanlig omsorg (ingen video) 3
Standard Care/ Ingen video
Annen: Vanlig omsorg 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som sier "ja" til ICD
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter som innen 7 dager har bestemt seg for å motta ICD blant pasienter randomisert til videointervensjonen sammenlignet med rådgivning fra helsepersonell (vanlig omsorg)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av individer som sier ja til ICD-implantat i den rasekonkordante videoen
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter som så en rasemessig samsvarende video og som bestemte seg innen 7 dager for å motta en ICD
7 dager
Endringer i pasientkunnskap (før og etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline forintervensjon og baseline (ca. 20 minutter senere) etter intervensjon
Forskjell i kunnskapsspørreskjemascore før og etter mottak av intervensjonen. Område fra 0 til 13, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap om ICD-er.
Baseline forintervensjon og baseline (ca. 20 minutter senere) etter intervensjon
Endringer i beslutningskonflikt (før og etter)
Tidsramme: Baseline før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
Forskjell i Decision Conflict Scale score fra baseline pre-intervensjon til 1 uke etter intervensjon, område på 0-100 med høyere verdi som indikerer større konflikt om beslutningen om å motta en ICD.
Baseline før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
ICD-kvittering innen 90 dager etter registrering.
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som mottar ICD-implantat innen 90 dager etter påmelding, vurdert ved journalgjennomgang.
3 måneder
Tid brukt med pasienter av leverandørene i hver del av studien
Tidsramme: Grunnlinje
Antall minutter brukt med pasienter under baseline-besøk målt med baseline spørreskjematimer
Grunnlinje
Pasientkunnskap
Tidsramme: 1 uke
Vurdering av kunnskapsoppbevaring etter én uke gjennom re-administrering av baseline Knowledge Questionnaire. Skala fra 0-13, med høyere poengsum som indikerer mer kunnskap om ICDer.
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybdeintervju med fokus på barrierer for ICD-plassering etter den første beslutningen
Tidsramme: 3 måneder
Utdypende telefonintervju
3 måneder
Dybde kvalitative intervjuer med fokus på videoens innvirkning på avgjørelsen
Tidsramme: 3 måneder
Utdypende telefonintervju
3 måneder
Dybdeintervju med fokus på barrierer for ICD-plassering etter den første beslutningen
Tidsramme: 1 uke
Utdypende telefonintervju
1 uke
Dybde kvalitative intervjuer med fokus på innflytelse på beslutningen om å akseptere eller avslå en ICD
Tidsramme: 3 måneder
Utdypende telefonintervju
3 måneder
Dybde kvalitative intervjuer med fokus på videoens innvirkning på avgjørelsen
Tidsramme: 1 uke
Utdypende telefonintervju
1 uke
Dybde kvalitative intervjuer med fokus på kunnskap om SCD og ICD
Tidsramme: 3 måneder
Utdypende telefonintervju
3 måneder
Dybde kvalitative intervjuer med fokus på innflytelse på beslutningen om å akseptere eller avslå en ICD
Tidsramme: 1 uke
Utdypende telefonintervju
1 uke
Dybde kvalitative intervjuer med fokus på kunnskap om SCD og ICD terapi
Tidsramme: 1 uke
Utdypende telefonintervju
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Thomas, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00071154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Pedagogisk video1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere