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Video educativi per affrontare le disparità razziali nella terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (VIVID)

25 marzo 2021 aggiornato da: Duke University

Video educativi per affrontare le disparità razziali nella terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile tramite design innovativi

VIVID è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato su pazienti afroamericani che valuterà: (1) l'effetto di un video educativo sulla conoscenza della morte cardiaca improvvisa (SCD) e dei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD); (2) l'effetto di un video educativo sulla decisione per l'impianto di ICD, il conflitto decisionale e la ricezione di un ICD entro 90 giorni; e 3) l'effetto della concordanza razziale tra i pazienti dello studio e i partecipanti al video (operatori sanitari/pazienti) sulla decisione per l'impianto dell'ICD, il conflitto decisionale e la ricezione dell'ICD entro 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VIVID è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato che valuterà tre specifiche domande di ricerca. Nei pazienti neri idonei per un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) in prevenzione primaria, 1) qual è l'effetto di un video educativo centrato sul paziente rispetto alle cure abituali (CU) sulla conoscenza della SCD (morte cardiaca improvvisa), dei fattori di rischio associati e ICD; 2) qual è l'effetto di un video educativo centrato sul paziente rispetto alla CU sulla decisione di impianto di ICD, conflitto decisionale e ricezione di un ICD entro 90 giorni; 3) qual è l'effetto della concordanza razziale tra i pazienti dello studio e i partecipanti al video (operatori sanitari/pazienti) sulla decisione per l'impianto dell'ICD, il conflitto decisionale e la ricezione dell'ICD entro 90 giorni. Inoltre, saranno condotte interviste qualitative approfondite (IQI) con un campione di partecipanti allo studio per determinare le influenze salienti sulla loro decisione ed esplorare le ragioni della loro decisione finale e del successivo impianto o mancato impianto di un ICD.

Circa 480 pazienti idonei per un ICD di prevenzione primaria saranno arruolati in circa 12 ospedali in questo studio. I siti di studio selezionati per VIVID saranno geograficamente diversi e forniranno assistenza a una percentuale significativa di pazienti appartenenti a minoranze razziali ed etniche. Ai pazienti verrà inviata una lettera riguardante lo studio, prima della loro visita iniziale. Alla visita iniziale, i pazienti verranno contattati in merito alla partecipazione allo studio. Per gli interessati si otterrà il consenso informato e i pazienti saranno randomizzati. Gli investigatori utilizzeranno i consensi elettronici su un iPad. I pazienti neri saranno randomizzati in uno dei 3 bracci: video educativi presentati nello stesso formato; uno con partecipanti neri (pazienti e fornitori) o l'altro con partecipanti bianchi (pazienti e fornitori); Il terzo braccio sarà la cura abituale (controllo) e il fornitore può interagire con il paziente coerentemente con la sua cura tipica/abituale. In particolare, sia per il braccio di intervento che per quello di controllo, tutte le decisioni sulla gestione del paziente sono completamente a discrezione degli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • South Carolina Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti non ospedalizzati con frazione di eiezione ≤35%
  2. Insufficienza cardiaca di classe I-III della New York Heart Association,
  3. Età >21
  4. Idoneo per un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa
  5. Razza autoidentificata come nera
  6. Fornitura del consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita <12 mesi
  2. Elencato per il trapianto di cuore ortotropo (OHT)
  3. Trapianto (OHT) o OHT imminente entro 12 mesi,
  4. Storia di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta senza cause reversibili
  5. ICD già impiantato
  6. Infarto del miocardio negli ultimi 40 giorni,
  7. Rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi,
  8. Pazienti che non sono in grado di comprendere le procedure dello studio a causa di barriere cognitive o linguistiche.
  9. I pazienti ricoverati saranno esclusi dallo studio perché si ritiene che i processi decisionali siano sensibilmente diversi nei pazienti ricoverati rispetto ai pazienti ambulatoriali.
  10. Piano per ICD sottocutaneo (ICD Sub-Q)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video educativo 1
Video afroamericano/nero
Altro: Video educativo1
Sperimentale: Video educativo 2
Video caucasico
Altro: Video educativo 2
Sperimentale: Cure abituali (senza video) 3
Cura standard/ Nessun video
Altro: Cure abituali 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che dicono "sì" all'ICD
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di pazienti che hanno deciso entro 7 giorni di ricevere un ICD tra i pazienti randomizzati all'intervento video rispetto alla consulenza dell'operatore sanitario (cure abituali)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui che dicono di sì all'impianto di ICD nel video razzialmente concordante
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti che hanno guardato un video razzialmente concordante e che hanno deciso entro 7 giorni di ricevere un ICD
7 giorni
Cambiamenti nella conoscenza del paziente (pre e post intervento)
Lasso di tempo: Baseline prima dell'intervento e baseline (circa 20 minuti dopo) dopo l'intervento
Punteggi del questionario sulla differenza di conoscenza prima e dopo aver ricevuto l'intervento. Intervallo da 0 a 13, con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza degli ICD.
Baseline prima dell'intervento e baseline (circa 20 minuti dopo) dopo l'intervento
Cambiamenti nel conflitto decisionale (pre e post)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Differenza nel punteggio della scala del conflitto decisionale dal basale prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento, intervallo da 0 a 100 con un valore più alto che indica un maggiore conflitto sulla decisione di ricevere un ICD.
Basale prima dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
Ricevuta dell'ICD entro 90 giorni dall'iscrizione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'impianto di ICD entro 90 giorni dall'arruolamento come valutato dalla revisione della cartella clinica.
3 mesi
Tempo trascorso con i pazienti dai fornitori in ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di minuti trascorsi con i pazienti durante la visita al basale, misurato dal timer del questionario al basale
Linea di base
Conoscenza paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della conservazione delle conoscenze a una settimana attraverso la risomministrazione del questionario sulla conoscenza di base. Scala da 0 a 13, con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza degli ICD.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista approfondita incentrata sugli ostacoli al posizionamento dell'ICD dopo la decisione iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervista telefonica approfondita
3 mesi
Interviste qualitative approfondite incentrate sull'impatto del video sulla decisione
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervista telefonica approfondita
3 mesi
Intervista approfondita incentrata sugli ostacoli al posizionamento dell'ICD dopo la decisione iniziale
Lasso di tempo: 1 settimana
Intervista telefonica approfondita
1 settimana
Interviste qualitative approfondite incentrate sulle influenze sulla decisione di accettare o rifiutare un ICD
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervista telefonica approfondita
3 mesi
Interviste qualitative approfondite incentrate sull'impatto del video sulla decisione
Lasso di tempo: 1 settimana
Intervista telefonica approfondita
1 settimana
Interviste qualitative approfondite incentrate sulla conoscenza di SCD e ICD
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervista telefonica approfondita
3 mesi
Interviste qualitative approfondite incentrate sulle influenze sulla decisione di accettare o rifiutare un ICD
Lasso di tempo: 1 settimana
Intervista telefonica approfondita
1 settimana
Interviste qualitative approfondite incentrate sulla conoscenza della terapia SCD e ICD
Lasso di tempo: 1 settimana
Intervista telefonica approfondita
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Thomas, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00071154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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