Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filmy edukacyjne dotyczące różnic rasowych w terapii wszczepianego kardiowertera-defibrylatora (VIVID)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Filmy edukacyjne dotyczące różnic rasowych w terapii wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora za pomocą innowacyjnych projektów

VIVID to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów Afroamerykanów, które ma na celu ocenę: (1) wpływu filmu edukacyjnego na wiedzę na temat nagłej śmierci sercowej (SCD) i wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD); (2) wpływ filmu edukacyjnego na decyzję o wszczepieniu ICD, konflikt decyzyjny i otrzymanie ICD w ciągu 90 dni; oraz 3) wpływ zgodności rasowej między pacjentami badania a uczestnikami wideo (świadczeniodawcami/pacjentami) na decyzję o wszczepieniu ICD, konflikt decyzyjny i otrzymanie ICD w ciągu 90 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VIVID to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, które oceni trzy konkretne pytania badawcze. U pacjentów rasy czarnej kwalifikujących się do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) w profilaktyce pierwotnej: 1) jaki jest wpływ filmu edukacyjnego skoncentrowanego na pacjencie w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) na wiedzę na temat SCD (nagłej śmierci sercowej), powiązanych czynników ryzyka oraz ICD; 2) jaki jest wpływ filmu edukacyjnego skoncentrowanego na pacjencie w porównaniu z UC na decyzję o wszczepieniu ICD, konflikt decyzyjny i otrzymanie ICD w ciągu 90 dni; 3) jaki jest wpływ zgodności rasowej między badanymi pacjentami a uczestnikami wideo (świadczeniodawcami/pacjentami) na decyzję o wszczepieniu ICD, konflikt decyzyjny i odbiór ICD w ciągu 90 dni. Ponadto zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady jakościowe (IQI) z próbką uczestników badania w celu określenia najistotniejszych wpływów na ich decyzję i zbadania przyczyn ich ostatecznej decyzji oraz późniejszej implantacji lub braku implantacji ICD.

Około 480 pacjentów kwalifikujących się do ICD w prewencji pierwotnej zostanie włączonych do tego badania w około 12 szpitalach. Miejsca badań wybrane do VIVID będą zróżnicowane geograficznie i zapewnią opiekę znacznej części pacjentów należących do mniejszości rasowych i etnicznych. Przed pierwszą wizytą pacjent otrzyma list dotyczący badania. Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną poinformowani o udziale w badaniu. W przypadku zainteresowanych uzyskana zostanie świadoma zgoda, a pacjenci zostaną zrandomizowani. Śledczy będą korzystać z elektronicznych zgód na iPadzie. Pacjenci rasy czarnej zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: filmy edukacyjne prezentowane w tym samym formacie; jeden z czarnymi uczestnikami (pacjentami i usługodawcami) lub drugi z białymi uczestnikami (pacjenci i usługodawcy); Trzecie ramię będzie dotyczyło zwykłej opieki (kontrolnej), a usługodawca może wchodzić w interakcje z pacjentem zgodnie z jego typową/zwykłą opieką. Warto zauważyć, że zarówno w przypadku grup interwencyjnych, jak i kontrolnych, wszystkie decyzje dotyczące leczenia pacjentów leżą całkowicie w gestii świadczeniodawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • South Carolina Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci niehospitalizowani z frakcją wyrzutową ≤35%
  2. niewydolność serca klasy I-III wg New York Heart Association,
  3. Wiek >21 lat
  4. Kwalifikuje się do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ramach prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej
  5. Samozidentyfikowana rasa jako czarna
  6. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  2. Wystawiony na potrzeby ortotropowego przeszczepu serca (OHT)
  3. Przeszczep (OHT) lub OHT zbliżające się w ciągu 12 miesięcy,
  4. Migotanie komór lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy w wywiadzie bez odwracalnych przyczyn
  5. ICD już wszczepiony
  6. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 40 dni,
  7. Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procedur badania z powodu barier poznawczych lub językowych.
  9. Pacjenci hospitalizowani zostaną wykluczeni z badania, ponieważ uważa się, że procesy decyzyjne u pacjentów hospitalizowanych są znacznie odmienne w porównaniu z pacjentami ambulatoryjnymi.
  10. Plan podskórnego ICD (Sub-Q ICD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Film edukacyjny 1
Afroamerykanin/czarny film
Inny: Film edukacyjny1
Eksperymentalny: Film edukacyjny 2
Kaukaskie wideo
Inny: Film edukacyjny 2
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja (bez wideo) 3
Opieka standardowa / Brak wideo
Inny: Zwykła pielęgnacja 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów mówiących „tak” dla ICD
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy zdecydowali się w ciągu 7 dni na wszczepienie ICD wśród pacjentów zrandomizowanych do wideointerwencji w porównaniu z poradnictwem świadczeniodawcy (zwykła opieka)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które zgadzają się na wszczepienie ICD w filmie zgodnym rasowo
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy obejrzeli rasowo zgodne wideo i którzy zdecydowali się w ciągu 7 dni na otrzymanie ICD
7 dni
Zmiany w wiedzy pacjenta (przed i po interwencji)
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna i początkowa interwencja (około 20 minut później).
Różnica w wynikach Kwestionariusza Wiedzy przed i po otrzymaniu interwencji. Zakres od 0 do 13, z wyższym wynikiem wskazującym na większą wiedzę na temat ICD.
Wyjściowa interwencja wstępna i początkowa interwencja (około 20 minut później).
Zmiany w konflikcie decyzyjnym (przed i po)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed interwencją i 1 tydzień po interwencji
Różnica w wyniku Skali Konfliktu Decyzji od wartości początkowej przed interwencją do 1 tygodnia po interwencji, zakres 0-100, gdzie wyższa wartość wskazuje na większy konflikt dotyczący decyzji o wszczepieniu ICD.
Wartość wyjściowa przed interwencją i 1 tydzień po interwencji
Odbiór ICD w ciągu 90 dni od rejestracji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którym wszczepiono ICD w ciągu 90 dni od rejestracji, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
3 miesiące
Czas spędzony z pacjentami przez świadczeniodawców w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba minut spędzonych z pacjentami podczas wizyty wyjściowej, mierzona za pomocą licznika czasu kwestionariusza wyjściowego
Linia bazowa
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena zachowania wiedzy po jednym tygodniu poprzez ponowne podanie podstawowego kwestionariusza wiedzy. Skala 0-13, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę na temat ICD.
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegółowy wywiad dotyczący barier w umieszczaniu ICD po podjęciu wstępnej decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczegółowy wywiad telefoniczny
3 miesiące
Pogłębione wywiady jakościowe skoncentrowane na wpływie filmu na decyzję
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczegółowy wywiad telefoniczny
3 miesiące
Szczegółowy wywiad dotyczący barier w umieszczaniu ICD po podjęciu wstępnej decyzji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Szczegółowy wywiad telefoniczny
1 tydzień
Pogłębione wywiady jakościowe skoncentrowane na wpływie na decyzję o przyjęciu lub odrzuceniu ICD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczegółowy wywiad telefoniczny
3 miesiące
Pogłębione wywiady jakościowe skoncentrowane na wpływie filmu na decyzję
Ramy czasowe: 1 tydzień
Szczegółowy wywiad telefoniczny
1 tydzień
Pogłębione wywiady jakościowe skoncentrowane na znajomości SCD i ICD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczegółowy wywiad telefoniczny
3 miesiące
Pogłębione wywiady jakościowe skoncentrowane na wpływie na decyzję o przyjęciu lub odrzuceniu ICD
Ramy czasowe: 1 tydzień
Szczegółowy wywiad telefoniczny
1 tydzień
Pogłębione wywiady jakościowe skoncentrowane na znajomości terapii SCD i ICD
Ramy czasowe: 1 tydzień
Szczegółowy wywiad telefoniczny
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Thomas, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00071154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Film edukacyjny1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj