Opetusvideot rodullisten erojen käsittelemiseksi implantoitavassa kardiovertteridefibrillaattorihoidossa (VIVID)
Opetusvideot, joissa käsitellään rotueroja implantoitavissa kardiovertteridefibrillaattorihoidossa innovatiivisten mallien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VIVID on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolme erityistä tutkimuskysymystä. Mustaihoisilla potilailla, jotka ovat oikeutettuja ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn implantoitavaan kardiovertteridefibrillaattoriin (ICD), 1) mikä on potilaskeskeisen opetusvideon vaikutus tavalliseen hoitoon (UC) verrattuna tietoon SCD:stä (äkillinen sydänkuolema), siihen liittyvistä riskitekijöistä ja ICD:t; 2) mikä on potilaskeskeisen opetusvideon vaikutus UC:hen verrattuna ICD-implantaatiopäätökseen, päätöskonfliktiin ja ICD:n vastaanottamiseen 90 päivän kuluessa; 3) mikä on tutkimuspotilaiden ja videon osallistujien (terveydenhuollon tarjoajien/potilaiden) välisen rodullisen yhteensopivuuden vaikutus ICD-implantaatiopäätökseen, päätöskonfliktiin ja ICD-vastaanottoon 90 päivän kuluessa. Lisäksi tehdään perusteellisia kvalitatiivisia haastatteluja (IQI) kokeeseen osallistuvien otosten kanssa, jotta voidaan määrittää tärkeimmät vaikutukset heidän päätökseensä ja tutkia syitä heidän lopulliseen päätökseensä ja myöhempään ICD:n implantointiin tai istuttamatta jättämiseen.
Noin 480 potilasta, jotka ovat oikeutettuja primaariehkäisyn ICD:hen, otetaan mukaan noin 12 sairaalaan tähän tutkimukseen. VIVIDiin valitut tutkimuspaikat ovat maantieteellisesti monipuolisia ja tarjoavat hoitoa merkittävälle osalle rotu- ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvia potilaita. Potilaalle lähetetään tutkimusta koskeva kirje ennen ensimmäistä käyntiään. Ensimmäisellä käynnillä otetaan yhteyttä potilaisiin osallistumisesta tutkimukseen. Kiinnostuneille hankitaan tietoinen suostumus ja potilaat satunnaistetaan. Tutkijat käyttävät sähköisiä suostumuksia iPadilla. Mustat potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: opetusvideot samassa muodossa; toisessa on mustat osallistujat (potilaat ja palveluntarjoajat) tai toisessa valkoiset osallistujat (potilaat ja palveluntarjoajat); Kolmas haara on tavallinen hoito (kontrolli), ja palveluntarjoaja voi olla vuorovaikutuksessa potilaan kanssa tyypillisen/tavanomaisen hoidon mukaisesti. Erityisesti sekä interventio- että valvontaryhmissä kaikki potilaan hallintapäätökset ovat täysin hoidontarjoajien harkinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- South Carolina Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-sairaalapotilaat, joiden ejektiofraktio on ≤35 %
- New York Heart Associationin luokan I-III sydämen vajaatoiminta,
- Ikä >21
- Soveltuu implantoitavaan kardiovertteridefibrillaattoriin (ICD) sydänäkillisen kuoleman ensisijaiseen ehkäisyyn
- Itse tunnistava rotu mustaksi
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Listattu ortotrooppiseen sydämensiirtoon (OHT)
- Elinsiirto (OHT) tai OHT välitön 12 kuukauden sisällä,
- Aiempi kammiovärinä tai pitkäkestoinen kammiotakykardia ilman palautuvia syitä
- ICD on jo istutettu
- sydäninfarkti viimeisten 40 päivän aikana,
- sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä kognitiivisten tai kielellisten esteiden vuoksi.
- Sairaalapotilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska päätöksentekoprosessien uskotaan poikkeavan huomattavasti avohoidossa olevista potilaista.
- Suunnitelma ihonalaista ICD:tä (Sub-Q ICD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opetusvideo 1
Afroamerikkalainen / musta video
|
|
|
Kokeellinen: Opetusvideo 2
Kaukasian video
|
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito (ei videota) 3
Normaali hoito / Ei videota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICD:lle "kyllä" sanoneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat päättäneet saada ICD:n 7 päivään mennessä videointerventioon satunnaistettujen potilaiden joukossa verrattuna terveydenhuollon tarjoajan neuvontaan (tavallinen hoito)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka sanovat kyllä ICD-implantille rodullisesti sopusoinnussa videossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka katsoivat rodullisesti samankaltaisen videon ja päättivät saada ICD:n 7 päivän kuluessa
|
7 päivää
|
|
Muutokset potilastiedoissa (ennen ja jälkeen interventiota)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen esiinterventio ja lähtötilanne (noin 20 minuuttia myöhemmin) toimenpiteen jälkeen
|
Ero tietokyselylomakkeen pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen.
Alue 0–13, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietoa ICD:stä.
|
Lähtötilanteen esiinterventio ja lähtötilanne (noin 20 minuuttia myöhemmin) toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset päätöskonfliktissa (ennen ja jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Ero päätöksentekokonfliktiasteikon pisteissä lähtötilanteesta ennen interventiota 1 viikkoon intervention jälkeen, vaihteluväli 0-100, korkeampi arvo osoittaa suurempaa ristiriitaa ICD:n päätöksestä.
|
Lähtötilanne ennen interventiota ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
ICD-kuitti 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ICD-implanttia 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta, arvioituna sairauskertomuksen perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Aika, jonka palveluntarjoajat viettivät potilaiden kanssa tutkimuksen kummassakin haarassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden kanssa vietettyjen minuuttien määrä lähtötilanteen käynnin aikana mitattuna peruskyselyn ajastimella
|
Perustaso
|
|
Potilastieto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tiedon säilyttämisen arviointi viikon kuluttua suorittamalla uudelleen perustason Knowledge Questionnaire.
Asteikko 0-13, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tietoa ICD:stä.
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusteellinen haastattelu, jossa keskityttiin ICD:n sijoittamisen esteisiin alkuperäisen päätöksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syvällinen puhelinhaastattelu
|
3 kuukautta
|
|
Syvälliset kvalitatiiviset haastattelut, joissa keskityttiin videon vaikutukseen päätökseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syvällinen puhelinhaastattelu
|
3 kuukautta
|
|
Perusteellinen haastattelu, jossa keskityttiin ICD:n sijoittamisen esteisiin alkuperäisen päätöksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Syvällinen puhelinhaastattelu
|
1 viikko
|
|
Syvälliset kvalitatiiviset haastattelut, joissa keskityttiin vaikutuksiin päätökseen hyväksyä tai hylätä ICD
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syvällinen puhelinhaastattelu
|
3 kuukautta
|
|
Syvälliset kvalitatiiviset haastattelut, joissa keskityttiin videon vaikutukseen päätökseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Syvällinen puhelinhaastattelu
|
1 viikko
|
|
Syvälliset kvalitatiiviset haastattelut, joissa keskityttiin SCD:n ja ICD:n tuntemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syvällinen puhelinhaastattelu
|
3 kuukautta
|
|
Syvälliset kvalitatiiviset haastattelut, joissa keskityttiin vaikutuksiin päätökseen hyväksyä tai hylätä ICD
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Syvällinen puhelinhaastattelu
|
1 viikko
|
|
Syvälliset kvalitatiiviset haastattelut, joissa keskityttiin SCD- ja ICD-terapian tuntemukseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Syvällinen puhelinhaastattelu
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Thomas, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00071154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .