Vídeos educativos para abordar as disparidades raciais na terapia com cardioversor desfibrilador implantável (VIVID)
Vídeos educativos para abordar as disparidades raciais na terapia com cardioversor desfibrilador implantável por meio de projetos inovadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VIVID é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado que avaliará três questões de pesquisa específicas. Em pacientes negros elegíveis para um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) de prevenção primária, 1) qual é o efeito de um vídeo educacional centrado no paciente em comparação com os cuidados habituais (UC) no conhecimento de SCD (morte súbita cardíaca), fatores de risco associados e CDIs; 2) qual é o efeito de um vídeo educacional centrado no paciente em comparação com a UC na decisão de implantação do CDI, conflito de decisão e recebimento do CDI em 90 dias; 3) qual é o efeito da concordância racial entre os pacientes do estudo e os participantes do vídeo (profissionais de saúde/pacientes) sobre a decisão de implantação do CDI, conflito de decisão e recebimento do CDI em 90 dias. Além disso, entrevistas qualitativas aprofundadas (IQI) com uma amostra de participantes do estudo serão conduzidas para determinar as influências salientes em sua decisão e explorar os motivos de sua decisão final e subsequente implantação ou não implantação de um CDI.
Aproximadamente 480 pacientes elegíveis para um CDI de prevenção primária serão incluídos em aproximadamente 12 hospitais neste estudo. Os locais de estudo selecionados para o VIVID serão geograficamente diversos e fornecerão atendimento a uma proporção significativa de pacientes de minorias raciais e étnicas. O paciente receberá uma carta sobre o estudo, antes de sua visita inicial. Na visita inicial, os pacientes serão abordados sobre a participação no estudo. Para os interessados, o consentimento informado será obtido e os pacientes serão randomizados. Os investigadores utilizarão consentimentos eletrônicos em um iPad. Pacientes negros serão randomizados para um dos 3 grupos: vídeos educativos apresentados no mesmo formato; um com participantes negros (pacientes e provedores) ou outro com participantes brancos (pacientes e provedores); O terceiro braço será o cuidado usual (controle) e o provedor pode interagir com o paciente de forma consistente com seu cuidado típico/usual. Notavelmente, para os braços de intervenção e de controle, todas as decisões de gerenciamento de pacientes ficam totalmente a critério dos prestadores de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Health Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não hospitalizados com fração de ejeção ≤35%
- Insuficiência cardíaca classe I-III da New York Heart Association,
- Idade > 21
- Elegível para um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para a prevenção primária de morte súbita cardíaca
- Raça autoidentificada como negra
- Fornecimento de consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <12 meses
- Listado para Transplante Ortotrópico de Coração (OHT)
- Transplante (OHT) ou OHT iminente dentro de 12 meses,
- História de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada sem causas reversíveis
- CDI já implantado
- Infarto do miocárdio nos últimos 40 dias,
- Revascularização coronária nos últimos 3 meses,
- Pacientes que não conseguem entender os procedimentos do estudo devido a barreiras cognitivas ou de linguagem.
- Pacientes internados serão excluídos do estudo porque os processos de tomada de decisão são consideravelmente diferentes em pacientes internados em comparação com pacientes ambulatoriais.
- Plano para ICD subcutâneo (Sub-Q ICD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo Educacional 1
Vídeo afro-americano/negro
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Experimental: Vídeo Educacional 2
Vídeo caucasiano
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Experimental: Cuidados habituais (sem vídeo) 3
Cuidado padrão/ Sem vídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que dizem "sim" ao CDI
Prazo: 7 dias
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Proporção de pacientes que decidiram em 7 dias receber um CDI entre os pacientes randomizados para a videointervenção em comparação com o aconselhamento do profissional de saúde (cuidados habituais)
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que dizem sim ao implante de CDI no vídeo racialmente concordante
Prazo: 7 dias
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Proporção de pacientes que assistiram a um vídeo racialmente concordante e que decidiram em 7 dias receber um CDI
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7 dias
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Mudanças no conhecimento do paciente (pré e pós-intervenção)
Prazo: Linha de base pré-intervenção e linha de base (aproximadamente 20 minutos depois) pós-intervenção
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Diferença nas pontuações do questionário de conhecimento antes e depois de receber a intervenção.
Faixa de 0 a 13, com maior pontuação indicando maior conhecimento sobre os CIDs.
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Linha de base pré-intervenção e linha de base (aproximadamente 20 minutos depois) pós-intervenção
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Mudanças no Conflito Decisório (Pré e Pós)
Prazo: Linha de base antes da intervenção e 1 semana após a intervenção
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Diferença na pontuação da Escala de Conflito de Decisão desde a linha de base pré-intervenção até 1 semana pós-intervenção, intervalo de 0-100 com valor mais alto indicando maior conflito sobre a decisão de receber um CDI.
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Linha de base antes da intervenção e 1 semana após a intervenção
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Recebimento do CDI em até 90 dias após a inscrição.
Prazo: 3 meses
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Número de participantes que receberam implante de CDI dentro de 90 dias após a inscrição, conforme avaliado pela revisão do prontuário médico.
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3 meses
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Tempo gasto com os pacientes pelos provedores em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base
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Número de minutos gastos com os pacientes durante a visita inicial, conforme medido pelo cronômetro do questionário inicial
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Linha de base
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Conhecimento do paciente
Prazo: 1 semana
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Avaliação da retenção de conhecimento em uma semana por meio da readministração do Questionário de Conhecimento de linha de base.
Escala de 0 a 13, com pontuação mais alta indicando mais conhecimento sobre os CIDs.
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1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista aprofundada focada nas barreiras à colocação do CDI após a decisão inicial
Prazo: 3 meses
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Entrevista em profundidade por telefone
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3 meses
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Entrevistas Qualitativas em Profundidade Focadas no Impacto do Vídeo na Decisão
Prazo: 3 meses
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Entrevista em profundidade por telefone
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3 meses
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Entrevista aprofundada focada nas barreiras à colocação do CDI após a decisão inicial
Prazo: 1 semana
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Entrevista em profundidade por telefone
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1 semana
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Entrevistas Qualitativas Aprofundadas Focadas nas Influências na Decisão de Aceitar ou Recusar um CDI
Prazo: 3 meses
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Entrevista em profundidade por telefone
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3 meses
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Entrevistas Qualitativas em Profundidade Focadas no Impacto do Vídeo na Decisão
Prazo: 1 semana
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Entrevista em profundidade por telefone
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1 semana
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Entrevistas Qualitativas em Profundidade Focadas no Conhecimento de SCD e ICD
Prazo: 3 meses
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Entrevista em profundidade por telefone
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3 meses
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Entrevistas Qualitativas Aprofundadas Focadas nas Influências na Decisão de Aceitar ou Recusar um CDI
Prazo: 1 semana
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Entrevista em profundidade por telefone
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1 semana
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Entrevistas qualitativas em profundidade focadas no conhecimento da terapia da SCD e do CDI
Prazo: 1 semana
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Entrevista em profundidade por telefone
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Thomas, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00071154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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