Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildningsvideor för att ta itu med rasskillnader i implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi (VIVID)

25 mars 2021 uppdaterad av: Duke University

Utbildningsvideor för att ta itu med rasskillnader i implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi via innovativ design

VIVID är en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning på afroamerikanska patienter som kommer att utvärdera: (1) effekten av en utbildningsvideo på kunskap om plötslig hjärtdöd (SCD) och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICDs); (2) effekten av en utbildningsvideo på beslutet om ICD-implantation, beslutskonflikt och mottagande av en ICD inom 90 dagar; och 3) effekten av rasöverensstämmelse mellan studiepatienter och videodeltagare (vårdgivare/patienter) på beslutet om ICD-implantation, beslutskonflikt och ICD-mottagande inom 90 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

VIVID är en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning som kommer att utvärdera tre specifika forskningsfrågor. Hos svarta patienter som är berättigade till en primär preventiv implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), 1) vad är effekten av en patientcentrerad utbildningsvideo jämfört med vanlig vård (UC) på kunskap om SCD (Sudden Cardiac Death), associerade riskfaktorer, och ICD:er; 2) vad är effekten av en patientcentrerad utbildningsvideo jämfört med UC på beslutet om ICD-implantation, beslutskonflikt och mottagande av en ICD inom 90 dagar; 3) vad är effekten av rasöverensstämmelse mellan studiepatienter och videodeltagare (vårdgivare/patienter) på beslut om ICD-implantation, beslutskonflikt och ICD-mottagande inom 90 dagar. Dessutom kommer djupgående kvalitativa intervjuer (IQI) med ett urval av försöksdeltagare att genomföras för att fastställa de framträdande influenserna på deras beslut och undersöka skälen för deras slutliga beslut och efterföljande implantation eller icke-implantation av en ICD.

Cirka 480 patienter som är berättigade till en primär preventiv ICD kommer att inkluderas vid cirka 12 sjukhus i denna studie. Studieplatser som valts ut för VIVID kommer att vara geografiskt olika och ge vård till en betydande andel av ras- och etniska minoritetspatienter. Patienterna kommer att skickas ett brev angående studien innan deras första besök. Vid det första besöket kommer patienter att kontaktas om deltagande i försöket. För intresserade kommer informerat samtycke att inhämtas och patienter randomiseras. Utredarna kommer att använda elektroniska samtycken på en iPad. Svarta patienter kommer att randomiseras till en av tre armar: utbildningsvideor presenterade i samma format; en med svarta deltagare (patienter och försörjare) eller den andra med vita deltagare (patienter och försörjare); Den tredje armen kommer att vara vanlig vård (kontroll) och vårdgivaren kan interagera med patienten i enlighet med deras typiska/vanliga vård. Särskilt för både interventions- och kontrollarmarna är alla beslut om patienthantering helt på vårdgivarnas eget gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • South Carolina Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-inlagda patienter med ejektionsfraktion ≤35 %
  2. New York Heart Association klass I-III hjärtsvikt,
  3. Ålder >21
  4. Kvalificerad för en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) för primär prevention av plötslig hjärtdöd
  5. Självidentifierad ras som svart
  6. Tillhandahållande av informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd <12 månader
  2. Listad för ortotropisk hjärttransplantation (OHT)
  3. Transplantation (OHT) eller OHT förestående inom 12 månader,
  4. Historik av ventrikulärt flimmer eller ihållande ventrikulär takykardi utan reversibla orsaker
  5. ICD redan implanterad
  6. Hjärtinfarkt under de senaste 40 dagarna,
  7. Koronar revaskularisering under de senaste 3 månaderna,
  8. Patienter som inte kan förstå studieprocedurerna på grund av kognitiva eller språkliga barriärer.
  9. Slutenvårdspatienter kommer att uteslutas från studien eftersom beslutsprocesser tros vara avsevärt annorlunda hos slutenvårdspatienter jämfört med öppenvårdspatienter.
  10. Plan för subkutan ICD (Sub-Q ICD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsvideo 1
Afroamerikansk/svart video
Experimentell: Utbildningsvideo 2
Kaukasisk video
Experimentell: Vanlig vård (ingen video) 3
Standard Care/ Ingen video

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som säger "ja" till ICD
Tidsram: 7 dagar
Andel patienter som efter 7 dagar har bestämt sig för att få en ICD bland patienter som randomiserats till videointerventionen jämfört med vårdgivares rådgivning (vanlig vård)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer som säger ja till ICD-implantat i den rasmässigt konkordanta videon
Tidsram: 7 dagar
Andel patienter som tittade på en rasistiskt överensstämmande video och som bestämde sig inom 7 dagar för att få en ICD
7 dagar
Förändringar i patientkunskapen (före och efter intervention)
Tidsram: Baslinjeförintervention och baslinje (cirka 20 minuter senare) efter intervention
Skillnad i Knowledge Questionnaire-poäng före och efter mottagandet av interventionen. Intervall från 0 till 13, med högre poäng som indikerar större kunskap om ICD.
Baslinjeförintervention och baslinje (cirka 20 minuter senare) efter intervention
Förändringar i beslutskonflikt (för och efter)
Tidsram: Baslinje före intervention och 1 vecka efter intervention
Skillnad i Decision Conflict Scale-poäng från baslinje före intervention till 1 vecka efter intervention, intervall på 0-100 med högre värde som indikerar större konflikt om beslutet att få en ICD.
Baslinje före intervention och 1 vecka efter intervention
ICD-kvitto inom 90 dagar efter registrering.
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som får ICD-implantat inom 90 dagar efter registreringen enligt bedömning av journalgranskning.
3 månader
Tid tillbringad med patienter av leverantörer i varje arm av studien
Tidsram: Baslinje
Antal minuter tillbringade med patienter under baslinjebesöket mätt med baslinjefrågeformulärtimer
Baslinje
Patientkunskap
Tidsram: 1 vecka
Bedömning av kunskapsretention vid en vecka genom återadministration av baslinjekunskapsformuläret. Skala 0-13, med högre poäng som indikerar mer kunskap om ICD.
1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djupintervju med fokus på hinder för ICD-placering efter det ursprungliga beslutet
Tidsram: 3 månader
Djupgående telefonintervju
3 månader
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på videons inverkan på beslutet
Tidsram: 3 månader
Djupgående telefonintervju
3 månader
Djupintervju med fokus på hinder för ICD-placering efter det ursprungliga beslutet
Tidsram: 1 vecka
Djupgående telefonintervju
1 vecka
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på inflytande på beslutet att acceptera eller avböja en ICD
Tidsram: 3 månader
Djupgående telefonintervju
3 månader
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på videons inverkan på beslutet
Tidsram: 1 vecka
Djupgående telefonintervju
1 vecka
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på kunskap om SCD och ICD
Tidsram: 3 månader
Djupgående telefonintervju
3 månader
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på inflytande på beslutet att acceptera eller avböja en ICD
Tidsram: 1 vecka
Djupgående telefonintervju
1 vecka
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på kunskap om SCD och ICD-terapi
Tidsram: 1 vecka
Djupgående telefonintervju
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Thomas, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Utbildningsvideo 1

3
Prenumerera