- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02819973
Utbildningsvideor för att ta itu med rasskillnader i implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi (VIVID)
Utbildningsvideor för att ta itu med rasskillnader i implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi via innovativ design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VIVID är en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning som kommer att utvärdera tre specifika forskningsfrågor. Hos svarta patienter som är berättigade till en primär preventiv implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), 1) vad är effekten av en patientcentrerad utbildningsvideo jämfört med vanlig vård (UC) på kunskap om SCD (Sudden Cardiac Death), associerade riskfaktorer, och ICD:er; 2) vad är effekten av en patientcentrerad utbildningsvideo jämfört med UC på beslutet om ICD-implantation, beslutskonflikt och mottagande av en ICD inom 90 dagar; 3) vad är effekten av rasöverensstämmelse mellan studiepatienter och videodeltagare (vårdgivare/patienter) på beslut om ICD-implantation, beslutskonflikt och ICD-mottagande inom 90 dagar. Dessutom kommer djupgående kvalitativa intervjuer (IQI) med ett urval av försöksdeltagare att genomföras för att fastställa de framträdande influenserna på deras beslut och undersöka skälen för deras slutliga beslut och efterföljande implantation eller icke-implantation av en ICD.
Cirka 480 patienter som är berättigade till en primär preventiv ICD kommer att inkluderas vid cirka 12 sjukhus i denna studie. Studieplatser som valts ut för VIVID kommer att vara geografiskt olika och ge vård till en betydande andel av ras- och etniska minoritetspatienter. Patienterna kommer att skickas ett brev angående studien innan deras första besök. Vid det första besöket kommer patienter att kontaktas om deltagande i försöket. För intresserade kommer informerat samtycke att inhämtas och patienter randomiseras. Utredarna kommer att använda elektroniska samtycken på en iPad. Svarta patienter kommer att randomiseras till en av tre armar: utbildningsvideor presenterade i samma format; en med svarta deltagare (patienter och försörjare) eller den andra med vita deltagare (patienter och försörjare); Den tredje armen kommer att vara vanlig vård (kontroll) och vårdgivaren kan interagera med patienten i enlighet med deras typiska/vanliga vård. Särskilt för både interventions- och kontrollarmarna är alla beslut om patienthantering helt på vårdgivarnas eget gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- MedStar Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Jackson Heart
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- South Carolina Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-inlagda patienter med ejektionsfraktion ≤35 %
- New York Heart Association klass I-III hjärtsvikt,
- Ålder >21
- Kvalificerad för en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) för primär prevention av plötslig hjärtdöd
- Självidentifierad ras som svart
- Tillhandahållande av informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <12 månader
- Listad för ortotropisk hjärttransplantation (OHT)
- Transplantation (OHT) eller OHT förestående inom 12 månader,
- Historik av ventrikulärt flimmer eller ihållande ventrikulär takykardi utan reversibla orsaker
- ICD redan implanterad
- Hjärtinfarkt under de senaste 40 dagarna,
- Koronar revaskularisering under de senaste 3 månaderna,
- Patienter som inte kan förstå studieprocedurerna på grund av kognitiva eller språkliga barriärer.
- Slutenvårdspatienter kommer att uteslutas från studien eftersom beslutsprocesser tros vara avsevärt annorlunda hos slutenvårdspatienter jämfört med öppenvårdspatienter.
- Plan för subkutan ICD (Sub-Q ICD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildningsvideo 1
Afroamerikansk/svart video
|
|
Experimentell: Utbildningsvideo 2
Kaukasisk video
|
|
Experimentell: Vanlig vård (ingen video) 3
Standard Care/ Ingen video
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som säger "ja" till ICD
Tidsram: 7 dagar
|
Andel patienter som efter 7 dagar har bestämt sig för att få en ICD bland patienter som randomiserats till videointerventionen jämfört med vårdgivares rådgivning (vanlig vård)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel individer som säger ja till ICD-implantat i den rasmässigt konkordanta videon
Tidsram: 7 dagar
|
Andel patienter som tittade på en rasistiskt överensstämmande video och som bestämde sig inom 7 dagar för att få en ICD
|
7 dagar
|
Förändringar i patientkunskapen (före och efter intervention)
Tidsram: Baslinjeförintervention och baslinje (cirka 20 minuter senare) efter intervention
|
Skillnad i Knowledge Questionnaire-poäng före och efter mottagandet av interventionen.
Intervall från 0 till 13, med högre poäng som indikerar större kunskap om ICD.
|
Baslinjeförintervention och baslinje (cirka 20 minuter senare) efter intervention
|
Förändringar i beslutskonflikt (för och efter)
Tidsram: Baslinje före intervention och 1 vecka efter intervention
|
Skillnad i Decision Conflict Scale-poäng från baslinje före intervention till 1 vecka efter intervention, intervall på 0-100 med högre värde som indikerar större konflikt om beslutet att få en ICD.
|
Baslinje före intervention och 1 vecka efter intervention
|
ICD-kvitto inom 90 dagar efter registrering.
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som får ICD-implantat inom 90 dagar efter registreringen enligt bedömning av journalgranskning.
|
3 månader
|
Tid tillbringad med patienter av leverantörer i varje arm av studien
Tidsram: Baslinje
|
Antal minuter tillbringade med patienter under baslinjebesöket mätt med baslinjefrågeformulärtimer
|
Baslinje
|
Patientkunskap
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av kunskapsretention vid en vecka genom återadministration av baslinjekunskapsformuläret.
Skala 0-13, med högre poäng som indikerar mer kunskap om ICD.
|
1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Djupintervju med fokus på hinder för ICD-placering efter det ursprungliga beslutet
Tidsram: 3 månader
|
Djupgående telefonintervju
|
3 månader
|
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på videons inverkan på beslutet
Tidsram: 3 månader
|
Djupgående telefonintervju
|
3 månader
|
Djupintervju med fokus på hinder för ICD-placering efter det ursprungliga beslutet
Tidsram: 1 vecka
|
Djupgående telefonintervju
|
1 vecka
|
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på inflytande på beslutet att acceptera eller avböja en ICD
Tidsram: 3 månader
|
Djupgående telefonintervju
|
3 månader
|
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på videons inverkan på beslutet
Tidsram: 1 vecka
|
Djupgående telefonintervju
|
1 vecka
|
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på kunskap om SCD och ICD
Tidsram: 3 månader
|
Djupgående telefonintervju
|
3 månader
|
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på inflytande på beslutet att acceptera eller avböja en ICD
Tidsram: 1 vecka
|
Djupgående telefonintervju
|
1 vecka
|
Djupgående kvalitativa intervjuer med fokus på kunskap om SCD och ICD-terapi
Tidsram: 1 vecka
|
Djupgående telefonintervju
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Thomas, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00071154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Utbildningsvideo 1
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadÅngest | Malocklusion | Prognatism | MikrognatismBrasilien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad