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Vidéos éducatives pour lutter contre les disparités raciales dans le traitement par défibrillateur cardiaque implantable (VIVID)

25 mars 2021 mis à jour par: Duke University

Vidéos éducatives pour lutter contre les disparités raciales dans la thérapie par défibrillateur automatique implantable via des conceptions innovantes

VIVID est un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé chez des patients afro-américains qui vise à évaluer : (1) l'effet d'une vidéo éducative sur la connaissance de la mort cardiaque subite (SCD) et des défibrillateurs automatiques implantables (DCI) ; (2) l'effet d'une vidéo éducative sur la décision d'implantation d'un DAI, le conflit décisionnel et la réception d'un DAI dans les 90 jours ; et 3) l'effet de la concordance raciale entre les patients de l'étude et les participants à la vidéo (prestataires de soins de santé/patients) sur la décision d'implantation du DAI, le conflit décisionnel et la réception du DAI dans les 90 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

VIVID est un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé qui évaluera trois questions de recherche spécifiques. Chez les patients noirs éligibles à un défibrillateur automatique implantable (DCI) en prévention primaire, 1) quel est l'effet d'une vidéo éducative centrée sur le patient par rapport aux soins habituels (CU) sur la connaissance de la SCD (Mort cardiaque subite), les facteurs de risque associés, et DAI ; 2) quel est l'effet d'une vidéo éducative centrée sur le patient par rapport à la CU sur la décision d'implantation d'un DAI, le conflit décisionnel et la réception d'un DAI dans les 90 jours ; 3) quel est l'effet de la concordance raciale entre les patients de l'étude et les participants à la vidéo (prestataires de soins de santé/patients) sur la décision d'implantation du DAI, le conflit décisionnel et la réception du DAI dans les 90 jours. De plus, des entretiens qualitatifs approfondis (IQI) avec un échantillon de participants à l'essai seront menés pour déterminer les principales influences sur leur décision et explorer les raisons de leur décision finale et de l'implantation ou de la non-implantation ultérieure d'un DCI.

Environ 480 patients éligibles à un DCI de prévention primaire seront inscrits dans environ 12 hôpitaux dans cette étude. Les sites d'étude sélectionnés pour VIVID seront géographiquement diversifiés et fourniront des soins à une proportion importante de patients issus de minorités raciales et ethniques. Les patients recevront par la poste une lettre concernant l'étude, avant leur visite initiale. Lors de la visite initiale, les patients seront contactés pour participer à l'essai. Pour les personnes intéressées, un consentement éclairé sera obtenu et les patients seront randomisés. Les enquêteurs utiliseront des consentements électroniques sur un iPad. Les patients noirs seront randomisés dans l'un des 3 bras : vidéos éducatives présentées dans le même format ; l'une avec des participants noirs (patients et prestataires) ou l'autre avec des participants blancs (patients et prestataires) ; Le troisième bras sera les soins habituels (contrôle) et le prestataire pourra interagir avec le patient conformément à ses soins typiques/habituels. Notamment, pour les bras d'intervention et de contrôle, toutes les décisions de gestion des patients sont entièrement à la discrétion des prestataires de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • South Carolina Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients non hospitalisés avec une fraction d'éjection ≤ 35 %
  2. Insuffisance cardiaque de classe I-III de la New York Heart Association,
  3. Âge >21
  4. Admissible à un défibrillateur automatique implantable (DCI) pour la prévention primaire de la mort subite cardiaque
  5. Race auto-identifiée comme noire
  6. Fourniture d'un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie <12 mois
  2. Répertorié pour la transplantation cardiaque orthotrope (OHT)
  3. Transplantation (OHT) ou OHT imminente dans les 12 mois,
  4. Antécédents de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire soutenue sans causes réversibles
  5. ICD déjà implanté
  6. Infarctus du myocarde au cours des 40 derniers jours,
  7. Revascularisation coronaire dans les 3 derniers mois,
  8. Patients incapables de comprendre les procédures de l'étude en raison d'obstacles cognitifs ou linguistiques.
  9. Les patients hospitalisés seront exclus de l'étude parce que les processus de prise de décision sont considérés comme sensiblement différents chez les patients hospitalisés par rapport aux patients ambulatoires.
  10. Planifier un DCI sous-cutané (Sub-Q ICD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéo éducative 1
Vidéo afro-américaine / noire
Expérimental: Vidéo éducative 2
Caucasien Vidéo
Expérimental: Soins habituels (pas de vidéo) 3
Soins standard/ Pas de vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients disant « oui » au DAI
Délai: 7 jours
Proportion de patients qui ont décidé à 7 jours de recevoir un DCI parmi les patients randomisés pour l'intervention vidéo par rapport au conseil des prestataires de soins de santé (soins habituels)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'individus disant oui à l'implant ICD dans la vidéo racialement concordante
Délai: 7 jours
Proportion de patients qui ont regardé une vidéo racialement concordante et qui ont décidé au bout de 7 jours de recevoir un DCI
7 jours
Changements dans les connaissances des patients (avant et après l'intervention)
Délai: Avant l'intervention de base et de base (environ 20 minutes plus tard) après l'intervention
Différence dans les scores du questionnaire sur les connaissances avant et après avoir reçu l'intervention. Plage de 0 à 13, un score plus élevé indiquant une meilleure connaissance des DCI.
Avant l'intervention de base et de base (environ 20 minutes plus tard) après l'intervention
Changements dans le conflit décisionnel (avant et après)
Délai: Avant l'intervention de base et 1 semaine après l'intervention
Différence dans le score de l'échelle de conflit décisionnel entre la période de référence avant l'intervention et 1 semaine après l'intervention, plage de 0 à 100 avec une valeur plus élevée indiquant un plus grand conflit au sujet de la décision de recevoir un DAI.
Avant l'intervention de base et 1 semaine après l'intervention
Reçu ICD dans les 90 jours suivant l'inscription.
Délai: 3 mois
Nombre de participants recevant un implant ICD dans les 90 jours suivant l'inscription, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical.
3 mois
Temps passé avec les patients par les prestataires dans chaque volet de l'étude
Délai: Ligne de base
Nombre de minutes passées avec les patients lors de la visite de référence, tel que mesuré par la minuterie du questionnaire de référence
Ligne de base
Connaissance des patients
Délai: 1 semaine
Évaluation de la rétention des connaissances à une semaine grâce à la réadministration du questionnaire sur les connaissances de base. Échelle de 0 à 13, avec un score plus élevé indiquant plus de connaissances sur les DCI.
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien approfondi axé sur les obstacles au placement du DCI après la décision initiale
Délai: 3 mois
Entretien téléphonique approfondi
3 mois
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur l'impact de la vidéo sur la décision
Délai: 3 mois
Entretien téléphonique approfondi
3 mois
Entretien approfondi axé sur les obstacles au placement du DCI après la décision initiale
Délai: 1 semaine
Entretien téléphonique approfondi
1 semaine
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur les influences sur la décision d'accepter ou de refuser un ICD
Délai: 3 mois
Entretien téléphonique approfondi
3 mois
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur l'impact de la vidéo sur la décision
Délai: 1 semaine
Entretien téléphonique approfondi
1 semaine
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur la connaissance du SCD et de l'ICD
Délai: 3 mois
Entretien téléphonique approfondi
3 mois
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur les influences sur la décision d'accepter ou de refuser un ICD
Délai: 1 semaine
Entretien téléphonique approfondi
1 semaine
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur la connaissance de la thérapie SCD et ICD
Délai: 1 semaine
Entretien téléphonique approfondi
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Thomas, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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