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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02819973
Vidéos éducatives pour lutter contre les disparités raciales dans le traitement par défibrillateur cardiaque implantable (VIVID)
Vidéos éducatives pour lutter contre les disparités raciales dans la thérapie par défibrillateur automatique implantable via des conceptions innovantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VIVID est un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé qui évaluera trois questions de recherche spécifiques. Chez les patients noirs éligibles à un défibrillateur automatique implantable (DCI) en prévention primaire, 1) quel est l'effet d'une vidéo éducative centrée sur le patient par rapport aux soins habituels (CU) sur la connaissance de la SCD (Mort cardiaque subite), les facteurs de risque associés, et DAI ; 2) quel est l'effet d'une vidéo éducative centrée sur le patient par rapport à la CU sur la décision d'implantation d'un DAI, le conflit décisionnel et la réception d'un DAI dans les 90 jours ; 3) quel est l'effet de la concordance raciale entre les patients de l'étude et les participants à la vidéo (prestataires de soins de santé/patients) sur la décision d'implantation du DAI, le conflit décisionnel et la réception du DAI dans les 90 jours. De plus, des entretiens qualitatifs approfondis (IQI) avec un échantillon de participants à l'essai seront menés pour déterminer les principales influences sur leur décision et explorer les raisons de leur décision finale et de l'implantation ou de la non-implantation ultérieure d'un DCI.
Environ 480 patients éligibles à un DCI de prévention primaire seront inscrits dans environ 12 hôpitaux dans cette étude. Les sites d'étude sélectionnés pour VIVID seront géographiquement diversifiés et fourniront des soins à une proportion importante de patients issus de minorités raciales et ethniques. Les patients recevront par la poste une lettre concernant l'étude, avant leur visite initiale. Lors de la visite initiale, les patients seront contactés pour participer à l'essai. Pour les personnes intéressées, un consentement éclairé sera obtenu et les patients seront randomisés. Les enquêteurs utiliseront des consentements électroniques sur un iPad. Les patients noirs seront randomisés dans l'un des 3 bras : vidéos éducatives présentées dans le même format ; l'une avec des participants noirs (patients et prestataires) ou l'autre avec des participants blancs (patients et prestataires) ; Le troisième bras sera les soins habituels (contrôle) et le prestataire pourra interagir avec le patient conformément à ses soins typiques/habituels. Notamment, pour les bras d'intervention et de contrôle, toutes les décisions de gestion des patients sont entièrement à la discrétion des prestataires de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- MedStar Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Heart
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- South Carolina Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients non hospitalisés avec une fraction d'éjection ≤ 35 %
- Insuffisance cardiaque de classe I-III de la New York Heart Association,
- Âge >21
- Admissible à un défibrillateur automatique implantable (DCI) pour la prévention primaire de la mort subite cardiaque
- Race auto-identifiée comme noire
- Fourniture d'un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <12 mois
- Répertorié pour la transplantation cardiaque orthotrope (OHT)
- Transplantation (OHT) ou OHT imminente dans les 12 mois,
- Antécédents de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire soutenue sans causes réversibles
- ICD déjà implanté
- Infarctus du myocarde au cours des 40 derniers jours,
- Revascularisation coronaire dans les 3 derniers mois,
- Patients incapables de comprendre les procédures de l'étude en raison d'obstacles cognitifs ou linguistiques.
- Les patients hospitalisés seront exclus de l'étude parce que les processus de prise de décision sont considérés comme sensiblement différents chez les patients hospitalisés par rapport aux patients ambulatoires.
- Planifier un DCI sous-cutané (Sub-Q ICD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vidéo éducative 1
Vidéo afro-américaine / noire
|
|
Expérimental: Vidéo éducative 2
Caucasien Vidéo
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|
Expérimental: Soins habituels (pas de vidéo) 3
Soins standard/ Pas de vidéo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients disant « oui » au DAI
Délai: 7 jours
|
Proportion de patients qui ont décidé à 7 jours de recevoir un DCI parmi les patients randomisés pour l'intervention vidéo par rapport au conseil des prestataires de soins de santé (soins habituels)
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion d'individus disant oui à l'implant ICD dans la vidéo racialement concordante
Délai: 7 jours
|
Proportion de patients qui ont regardé une vidéo racialement concordante et qui ont décidé au bout de 7 jours de recevoir un DCI
|
7 jours
|
Changements dans les connaissances des patients (avant et après l'intervention)
Délai: Avant l'intervention de base et de base (environ 20 minutes plus tard) après l'intervention
|
Différence dans les scores du questionnaire sur les connaissances avant et après avoir reçu l'intervention.
Plage de 0 à 13, un score plus élevé indiquant une meilleure connaissance des DCI.
|
Avant l'intervention de base et de base (environ 20 minutes plus tard) après l'intervention
|
Changements dans le conflit décisionnel (avant et après)
Délai: Avant l'intervention de base et 1 semaine après l'intervention
|
Différence dans le score de l'échelle de conflit décisionnel entre la période de référence avant l'intervention et 1 semaine après l'intervention, plage de 0 à 100 avec une valeur plus élevée indiquant un plus grand conflit au sujet de la décision de recevoir un DAI.
|
Avant l'intervention de base et 1 semaine après l'intervention
|
Reçu ICD dans les 90 jours suivant l'inscription.
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants recevant un implant ICD dans les 90 jours suivant l'inscription, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical.
|
3 mois
|
Temps passé avec les patients par les prestataires dans chaque volet de l'étude
Délai: Ligne de base
|
Nombre de minutes passées avec les patients lors de la visite de référence, tel que mesuré par la minuterie du questionnaire de référence
|
Ligne de base
|
Connaissance des patients
Délai: 1 semaine
|
Évaluation de la rétention des connaissances à une semaine grâce à la réadministration du questionnaire sur les connaissances de base.
Échelle de 0 à 13, avec un score plus élevé indiquant plus de connaissances sur les DCI.
|
1 semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Entretien approfondi axé sur les obstacles au placement du DCI après la décision initiale
Délai: 3 mois
|
Entretien téléphonique approfondi
|
3 mois
|
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur l'impact de la vidéo sur la décision
Délai: 3 mois
|
Entretien téléphonique approfondi
|
3 mois
|
Entretien approfondi axé sur les obstacles au placement du DCI après la décision initiale
Délai: 1 semaine
|
Entretien téléphonique approfondi
|
1 semaine
|
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur les influences sur la décision d'accepter ou de refuser un ICD
Délai: 3 mois
|
Entretien téléphonique approfondi
|
3 mois
|
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur l'impact de la vidéo sur la décision
Délai: 1 semaine
|
Entretien téléphonique approfondi
|
1 semaine
|
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur la connaissance du SCD et de l'ICD
Délai: 3 mois
|
Entretien téléphonique approfondi
|
3 mois
|
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur les influences sur la décision d'accepter ou de refuser un ICD
Délai: 1 semaine
|
Entretien téléphonique approfondi
|
1 semaine
|
Entretiens qualitatifs approfondis axés sur la connaissance de la thérapie SCD et ICD
Délai: 1 semaine
|
Entretien téléphonique approfondi
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Thomas, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00071154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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