新发 1 型糖尿病的神经肽治疗
2020年5月19日 更新者：Vanilloid Genetics Inc.
P 物质 (sP) 逆转新发 1 型糖尿病 (T1D) 的安全性和药理活性的 I 期研究
本研究评估了 P 物质通过腹腔动脉的输送在治疗近期发作的 1 型糖尿病中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Hospital for Sick Children
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接触：
- Holly Tschirhart
- 电话号码：204517 416-813-7654
- 邮箱：holly.tschirhart@sickkids.ca
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接触：
- Catherine Pastor
- 电话号码：204396 416-813-7654
- 邮箱：catherine.pastor@sickkids.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近发作的 T1D（CDA 2013 指南：参见链接部分中的链接
- 年龄 10-18 岁
- 病程 3-30 个月
- 空腹 C 肽（筛选时测量）大于或等于 33 pmol/L
- 蜜月期后基于以下标准： HbA1c 值和诊断的胰岛素需求的历史表明蜜月期之后胰岛素需求增加，在招募时 > 0.50 单位/公斤，同时 HbA1c 值 > 7.2 %；糖尿病病程 > 3 个月且从未经历过蜜月期的患者，如诊断时和招募时一致的 HbA1c 值 > 7.2 % 所反映的，正在使用 > 0.50 单位/Kg 的胰岛素剂量。
- 一个或多个 TRPV1 等位基因的存在与目前参加 TRPV1-北美-欧洲研究的患者中发现的相似。
- 刺激的 C 肽（在 sp 试验的 A 阶段和 B 阶段的混合膳食耐受性下测量）≥ 200 pmol/L 且小于或等于 1500 pmol/L。
排除标准：
- 患有已知合并症的患者，包括 ACE 抑制剂治疗的高血压以及涉及一个或多个器官系统的染色体异常。
- 2 型糖尿病
- 已知放射造影剂过敏的患者
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P物质 - 1nmol/kg
P 物质 1nmol/kg 腹腔内动脉，单次治疗
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实验性的：P 物质 - 5nmol/kg
物质 P 5nmol/kg 腹腔内动脉，单次治疗
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实验性的：P 物质 - 15nmol/kg
P 物质 15nmol/kg 腹腔内动脉，单次治疗
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实验性的：P 物质 - 45nmol/kg
P 物质 45nmol/kg 腹腔内动脉，单次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 阶段安全性：整个队列报告的副作用
大体时间：在 sP 给药后的前 20-27 天内报告
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确定 1 型糖尿病患者动脉内将 sp 输送到腹腔动脉是否有意外不良事件，以及残留 β 细胞功能的证据，如峰值 C---肽水平 > 200 pmol/L 所反映。
将汇总每位患者的多项测量值以得出一个报告值：与治疗相关的实验室值异常、不良事件和/或峰值 C 肽水平 >200pmol/L 的参与者人数。
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在 sP 给药后的前 20-27 天内报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C 肽水平（小型队列）
大体时间：SP 注射后第 20-27 天
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在初始小队列（n=12，毒性和剂量发现队列）中确定一个或多个 sp 剂量是否显着增加基础或刺激的 c---注射后第 20---27 天的肽水平，使用数据来自混合膳食耐受性测试 (MMTT)。
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SP 注射后第 20-27 天
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C 肽水平（大队列）
大体时间：SP 注射后第 20-27 天
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在更大的队列（n=40，持续的安全性和有效性）中评估从剂量发现队列确定的 sP 剂量是否显着增加 sP 注射后第 20---27 天的基础或刺激 C 肽水平使用 MMTT 数据。
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SP 注射后第 20-27 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长寿
大体时间：3 和 6 个月
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通过监测 HbA1c 值、外源性胰岛素需求、每日记录的血糖水平和注射 sP 后 3 个月和 6 个月的不良事件记录，确定整个患者队列中 sP 寿命的估计值。
每位患者的多项测量值将被汇总，以得出上述结果测量值的一个报告值。
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Etienne Sochett, MD、Hospital for Sick Children, Toronto Ontario
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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