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Terapia con neuropeptidi del diabete di tipo 1 di recente insorgenza

19 maggio 2020 aggiornato da: Vanilloid Genetics Inc.

Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'attività farmacologica della sostanza P (sP) nell'inversione del diabete di tipo 1 di recente insorgenza (T1D)

Questo studio valuta la consegna della sostanza P attraverso l'arteria celiaca nel trattamento del diabete di tipo 1 di recente insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D di recente insorgenza (linee guida CDA 2013: vedere il collegamento nella sezione dei collegamenti
  • Età 10-18 anni
  • Durata della malattia 3-30 mesi
  • Peptide C a digiuno (misurato allo screening) maggiore o uguale a 33 pmol/L
  • Fase post luna di miele basata sui seguenti criteri: storia dei valori di HbA1c e del fabbisogno di insulina dalla diagnosi che indica un periodo di luna di miele seguito da un aumento del fabbisogno di insulina che al momento del reclutamento è > 0,50 unità/Kg insieme a un valore di HbA1c > 7,2%; I pazienti con durata del diabete > 3 mesi che non hanno mai vissuto un periodo di luna di miele, come indicato da valori costanti di HbA1c > 7,2 % dal momento della diagnosi e al momento dell'arruolamento, stanno usando una dose di insulina > 0,50 unità/Kg.
  • La presenza di uno o più alleli TRPV1 simili a quelli riscontrati nei pazienti attualmente arruolati nello studio europeo TRPV1-North American.
  • C-Peptide stimolato (misurato alla tolleranza del pasto misto allo stadio A e allo stadio B della prova sP) ≥ 200 pmol/L e inferiore o uguale a 1500 pmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità note, tra cui ipertensione trattata con ACE-inibitori e anomalie cromosomiche, che coinvolgono uno o più sistemi di organi.
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti con nota allergia al contrasto radiografico
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostanza P - 1 nmol/kg
Sostanza P 1nmol/kg arteria intraceliaca, trattamento singolo
Droga: Sostanza p
Sperimentale: Sostanza P - 5nmol/kg
Sostanza P 5nmol/kg arteria intra-celiaca, trattamento singolo
Droga: Sostanza p
Sperimentale: Sostanza P - 15 nmol/kg
Sostanza P 15 nmol/kg arteria intra-celiaca, trattamento singolo
Droga: Sostanza p
Sperimentale: Sostanza P - 45 nmol/kg
Sostanza P 45 nmol/kg arteria intra-celiaca, trattamento singolo
Droga: Sostanza p

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A Sicurezza: effetti collaterali riportati per l'intera coorte
Lasso di tempo: Segnalato durante i primi 20-27 giorni successivi alla somministrazione di sP
Per determinare se ci sono eventi avversi inattesi con la consegna intraarteriosa di sP nell'arteria celiaca in individui con diabete di tipo 1, e l'evidenza della funzione residua delle cellule beta come riflesso da un picco di livelli di C---peptide > 200 pmol/L. Verranno aggregate misurazioni multiple per paziente per arrivare a un valore riportato: Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali, eventi avversi e/o livelli di picco di peptide C > 200 pmol/L correlati al trattamento.
Segnalato durante i primi 20-27 giorni successivi alla somministrazione di sP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di peptide C (piccola coorte)
Lasso di tempo: Giorno 20-27 dopo l'iniezione sP
Determinare in una piccola coorte iniziale (n=12, tossicità e coorte per la determinazione della dose) se una o più dosi di sP aumentano significativamente i livelli basali o stimolati di c---peptide al giorno 20---27 post---iniezione utilizzando i dati dal test di tolleranza al pasto misto (MMTT).
Giorno 20-27 dopo l'iniezione sP
Livelli di peptide C (grande coorte)
Lasso di tempo: Giorno 20-27 dopo l'iniezione sP
Valutare in una coorte più ampia (n=40, sicurezza ed efficacia continue) se la dose di sP, determinata dalla coorte di determinazione della dose, aumenta significativamente i livelli basali o stimolati del peptide C al giorno 20---27 dopo l'iniezione di sP--- utilizzando i dati MMTT.
Giorno 20-27 dopo l'iniezione sP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sP Longevità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Determinare una stima della longevità di sP nell'intera coorte di pazienti, monitorando i valori di HbA1c, il fabbisogno esogeno di insulina, i livelli di zucchero nel sangue registrati giornalmente e la registrazione degli eventi avversi a 3 e 6 mesi dopo l'iniezione di sP. Verranno aggregate più misurazioni per paziente per arrivare a un valore riportato per le suddette misure di esito.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanilloid Genetics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VanilloidGenetics-001-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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