Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропептидная терапия недавно развившегося диабета 1 типа

19 мая 2020 г. обновлено: Vanilloid Genetics Inc.

Исследование фазы I безопасности и фармакологической активности вещества P (sP) в лечении недавно развившегося диабета 1 типа (T1D)

В этом исследовании оценивается доставка вещества Р через чревную артерию при лечении недавно развившегося диабета 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine Pastor
  • Номер телефона: 204396 416-813-7654

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавнее начало T1D (рекомендации CDA 2013: см. ссылку в разделе ссылок
  • Возраст 10-18 лет
  • Продолжительность заболевания 3-30 месяцев
  • C-пептид натощак (измеренный при скрининге) выше или равен 33 пмоль/л
  • Фаза после медового месяца основана на следующих критериях: История значений HbA1c и потребности в инсулине по диагнозу, указывающему на период медового месяца, за которым следует повышенная потребность в инсулине, которая на момент набора составляет> 0,50 единиц / кг вместе со значением HbA1c> 7,2%; Пациенты с длительностью диабета > 3 месяцев, у которых никогда не было периода медового месяца, о чем свидетельствуют постоянные значения HbA1c > 7,2 % с момента постановки диагноза и на момент включения в исследование, используют дозу инсулина > 0,50 ЕД/кг.
  • Наличие одного или нескольких аллелей TRPV1, сходных с аллелями, обнаруживаемыми у пациентов, в настоящее время включенных в исследование TRPV1-North American-Europe.
  • Стимулированный C-пептид (измеренный при смешанной толерантности к еде на стадии A и стадии B испытания sP) ≥ 200 пмоль/л и меньше или равен 1500 пмоль/л.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными сопутствующими заболеваниями, включая артериальную гипертензию, леченную ингибиторами АПФ, а также хромосомные аномалии, затрагивающие одну или несколько систем органов.
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Пациенты с известной аллергией на рентгеноконтрастное вещество
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вещество Р - 1нмоль/кг
Вещество Р 1 нмоль/кг внутри чревной артерии, однократное введение
Лекарство: Вещество Р
Экспериментальный: Вещество Р - 5нмоль/кг
Вещество Р 5 нмоль/кг внутри чревной артерии, однократное введение
Лекарство: Вещество Р
Экспериментальный: Вещество Р - 15нмоль/кг
Вещество Р 15 нмоль/кг внутри чревной артерии, однократное введение
Лекарство: Вещество Р
Экспериментальный: Вещество Р - 45нмоль/кг
Вещество Р 45 нмоль/кг внутри чревной артерии, однократное введение
Лекарство: Вещество Р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень безопасности A: побочные эффекты зарегистрированы для всей когорты.
Временное ограничение: Сообщалось в течение первых 20–27 дней после введения сП.
Определить, есть ли неожиданные нежелательные явления при внутриартериальной доставке sP в чревную артерию у лиц с диабетом 1 типа, и доказательства остаточной функции бета-клеток, что отражается пиковыми уровнями C-пептида > 200 пмоль/л. Несколько измерений для каждого пациента будут объединены для получения одного отчетного значения: количество участников с аномальными лабораторными показателями, нежелательными явлениями и/или пиковыми уровнями C-пептида >200 пмоль/л, связанными с лечением.
Сообщалось в течение первых 20–27 дней после введения сП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни C-пептида (небольшая группа)
Временное ограничение: День 20-27 после инъекции sP
Определить в исходной небольшой когорте (n=12, когорта по определению токсичности и дозы), если одна или несколько доз sP значительно повышают базальные или стимулированные уровни c---пептида на 20---27-й день после инъекции, используя данные из теста на переносимость смешанной пищи (MMTT).
День 20-27 после инъекции sP
Уровни C-пептида (большая когорта)
Временное ограничение: День 20-27 после инъекции sP
Оценить в большей когорте (n = 40, постоянная безопасность и эффективность), значительно ли увеличивает доза sP, определенная в когорте, определяющей дозу, базальные или стимулированные уровни C--пептида на 20–27-й день после инъекции sP. по данным ММТТ.
День 20-27 после инъекции sP

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сп Долголетие
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Для определения оценки продолжительности жизни сФ во всей когорте пациентов путем мониторинга значений HbA1c, экзогенной потребности в инсулине, ежедневно регистрируемых уровней сахара в крови и регистрации нежелательных явлений через 3 и 6 месяцев после инъекции сФ. Несколько измерений для каждого пациента будут объединены, чтобы получить одно сообщаемое значение для вышеупомянутых показателей исхода.
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanilloid Genetics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VanilloidGenetics-001-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вещество Р

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться